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再発/難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした、ボルテゾミブまたはポマリドマイドの有無にかかわらず、TH-302 およびデキサメタゾンの非盲検試験

2016年6月1日 更新者：Threshold Pharmaceuticals

再発/難治性多発性骨髄腫の被験者におけるボルテゾミブまたはポマリドマイドの有無にかかわらず、TH-302、低酸素活性化プロドラッグ、およびデキサメタゾンの安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第 1/2 相非盲検試験

この第 2 相試験は、再発/難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、ボルテゾミブまたはポマリドマイドの有無にかかわらず、TH-302 およびデキサメタゾンの安全性と忍容性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性多発性骨髄腫の被験者におけるTH-302の最初の研究です。 これは、TH-302 とデキサメタゾンの DLT、MTD、安全性、予備的有効性を、MTD でのサイモン 2 段階拡張を用いて決定する非盲検の用量漸増試験です。 この研究では、TH-302、デキサメタゾン、ボルテゾミブの DLT、MTD、安全性、および暫定的な有効性についても調査します。 TH-302、デキサメタゾン、およびポマリドマイドの DLT、MTD、安全性および暫定的な有効性。 そのため、研究は 4 つの部分に分かれています。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性、または 12 サイクル (アーム A、アーム B およびアーム C) または 9 サイクル (アーム D) が完了するまで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The West Clinic
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology
      • Hudson、New York、アメリカ、12534
        • New York Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  3. 再発/難治性の多発性骨髄腫で、持続的な寛解が得られると予想される標準治療の選択肢がない。
  4. -プロトコルで示されているように、少なくとも2つの以前の治療の受領
  5. 測定可能な疾患のある被験者
  6. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  7. 許容可能な肝機能
  8. 許容可能な腎機能
  9. 許容できる血液学的状態

  10. パートA、B、Cの被験者の場合：出産の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性である必要があり、女性と男性の被験者は、プロトコルで示されているようにパートナーと効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります パートDの被験者の場合：陰性の血清妊娠検査ポマリドマイドを開始する前の 10-14 日以内に必要であり、かつ ポマリドマイドを開始してから 24 時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、異性間性交を継続的に控えるか、少なくとも開始の 28 日前までに 2 つの許容される避妊方法を開始する必要があります。ポマリドマイドを服用中。

    出産の可能性のある女性は、POMALYST REMS プログラムに登録し、予定されている妊娠検査の遵守を含むすべての要件に従う必要があります。

    男性は、たとえ精管切除を受けたとしても、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意する必要があります.

    すべての被験者は、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて、または女性患者が生理を逃した場合、または月経出血に異常がある場合に、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受ける必要があります。

  11. 被験者は、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守し、治験薬を投与する機関で外来治療および検査室モニタリングを受けなければなりません。

除外基準

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録する資格がありません。

  1. POEMS症候群（多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症および皮膚の変化）
  2. ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
  3. 治療から2週間以内に測定可能な疾患部位のみに局所放射線療法を実施
  4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、心臓病、1日目の6か月以内の心筋梗塞、または不安定な不整脈
  5. -登録時または登録前14日以内の重大な神経障害（グレード3または4、または痛みを伴うグレード2）
  6. -症候性脳転移（以前に治療され、3か月以上適切に制御されていない場合）
  7. -低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患、または研究者の意見では、低酸素血症につながる生理学的状態
  8. -診断手術以外の大手術、1日目の4週間前まで、完全に回復していない
  9. -活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症で、最初の投与前の14日以内に全身療法が必要
  10. -以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）、 in situ がん、または被験者が少なくとも5年間無病である他のがんを除く
  11. -研究登録前2週間以内に治験薬またはデバイス研究に参加した被験者
  12. -HIV、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎による既知または疑われる活動性感染症
  13. -TH-302、ボルテゾミブ（パートCに登録された被験者のみ）、ポマリドマイド（パートD）、デキサメタゾンまたはピモニダゾールと同様の構造化合物、生物剤、または製剤に類似したアレルギー反応を示した被験者
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. -付随する精神疾患または病状 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす
  16. -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
  17. -研究登録前3週間以内の多発性骨髄腫に対する以前の細胞傷害性治療（生物学的、新規治療またはコルチコステロイドの場合は2週間）
  18. -2か月未満のホルモン補充を受けている被験者（少なくとも2か月のホルモン補充を受けている被験者は、研究の実施中にHRTレジメンが変更されていない場合は除外されません）。
  19. -研究開始から12週間以内の以前の末梢幹細胞移植
  20. -積極的な管理を必要とするてんかんまたは他の痙攣性疾患
  21. -ポマリドマイドを含むレジメンによる以前の治療
  22. -シトクロムP450 CYP3A4またはCYP1A2の強力な誘導剤または強力な阻害剤を使用している被験者
  23. 研究者の意見では、ポマリドマイド治療中に患者を毒性の高いリスクにさらすその他の病状（すなわち、 再発または重篤な血栓塞栓症の病歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法 TH-302 用量漸増
薬：TH-302
実験的：TH-302 とデキサメタゾンの用量拡大
薬：TH-302とデキサメタゾン
実験的：TH-302 ボルテゾミブによる用量漸増およびデキサメタゾン
薬：TH-302 用量漸増およびデキサメタゾンとボルテゾミブの併用
実験的：TH-302 用量漸増およびデキサメタゾンとポマリドマイド
薬：TH-302 用量漸増およびデキサメタゾンとポマリドマイドの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
有害事象（AE）の種類
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
有害事象（AE）の重症度
時間枠：最後の服用後30日まで
最後の服用後30日まで
ボルテゾミブまたはポマリドマイドの有無にかかわらず、TH-302 およびデキサメタゾンの用量制限毒性 (DLT) および最大耐用量 (MTD)
時間枠：2年
2年
ボルテゾミブまたはポマリドマイドの有無にかかわらず、TH-302 およびデキサメタゾンの第 2 相推奨用量
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間
応答期間 (DOR)
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間
再発/難治性多発性骨髄腫の被験者の骨髄内の低酸素症と、低酸素症のマーカーを使用した、ボルテゾミブまたはポマリドマイドの有無にかかわらず、TH-302およびデキサメタゾンへの反応との関係
時間枠：治療後最大12週間
治療後最大12週間
TH-302 とボルテゾミブの最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで
サイクル 1 1 日目 投与前および投与後 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Threshold Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予期された)

2016年9月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH-CR-408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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