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재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 또는 포말리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 TH-302 및 덱사메타손의 공개 라벨 연구

2016년 6월 1일 업데이트: Threshold Pharmaceuticals

재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 또는 포말리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 TH-302, 저산소증 활성화 프로드럭 및 덱사메타손의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

이 2상 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 보르테조밉 또는 포말리도마이드 병용 또는 병용 없이 TH-302 및 덱사메타손의 안전성 및 내약성 활동을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 TH-302의 초기 연구입니다. MTD에서 Simon 2단계 확장으로 TH-302 및 덱사메타손의 DLT, MTD, 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 또한 TH-302, 덱사메타손 및 보르테조밉의 DLT, MTD, 안전성 및 예비 효능을 조사할 것입니다. 및 TH-302, 덱사메타손 및 포말리도마이드의 DLT, MTD, 안전성 및 예비 효능. 이와 같이 연구는 네 부분으로 구분된다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성, 또는 12주기(A군, B군 및 C군) 또는 9주기(D군)가 완료될 때까지 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • Pacific Cancer Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center For Cancer Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Hudson, New York, 미국, 12534
        • New York Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  3. 재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 표준 치료 옵션이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않습니다.
  4. 프로토콜에 표시된 대로 최소 2개의 사전 치료를 받은 경우
  5. 측정 가능한 질병이 있는 피험자
  6. 2 이하의 ECOG 수행도 상태
  7. 허용 가능한 간 기능
  8. 허용 가능한 신장 기능
  9. 허용되는 혈액학적 상태

  10. 파트 A, B, C 피험자: 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 여성 및 남성 피험자는 프로토콜에 표시된 대로 파트너와 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트 D 피험자: 혈청 임신 검사 음성 포말리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 필요하고 포말리도마이드를 시작한 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사 음성이 나와야 하며 이성 관계를 계속 금하거나 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 포말리도마이드 복용.

    가임 여성은 예약된 임신 테스트를 준수하는 것을 포함하여 POMALYST REMS 프로그램의 모든 요구 사항에 등록하고 따라야 합니다.

    남성은 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    모든 피험자는 최소 28일마다 임신 주의 사항 및 태아 노출의 위험에 대해 또는 여성 환자가 생리를 건너뛰거나 월경 출혈에 이상이 있는 경우 상담을 받아야 합니다.

  11. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구 약물을 관리하는 기관에서 외래 환자 치료 및 실험실 모니터링을 받아야 합니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화)
  2. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
  3. 치료 2주 이내에 측정 가능한 질병 부위에만 국소 방사선 요법
  4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심장 질환, 1일 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥
  5. 등록 당시 또는 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3등급 또는 4등급 또는 통증이 있는 2등급)
  6. 증상이 있는 뇌 전이(이전에 치료를 받았고 ≥ 3개월 동안 잘 조절되지 않은 경우)
  7. 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 연구자의 의견으로는 저산소혈증을 유발하는 모든 생리학적 상태
  8. 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
  9. 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  10. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암(기저 세포 또는 편평 세포), 상피내 암 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전에 치료된 악성 종양
  11. 연구 시작 전 2주 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
  12. HIV, A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
  13. TH-302, 보르테조밉(파트 C에 등록된 피험자만 해당), 포말리도마이드(파트 D), 덱사메타손 또는 피모니다졸과 유사한 구조 화합물, 생물학적 제제 또는 제제에 알레르기 반응을 보인 피험자
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  15. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 병발 정신 질환 또는 의학적 상태
  16. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력
  17. 연구 시작 전 3주 이내에 다발성 골수종에 대한 이전 세포독성 요법(생물학적, 신규 요법 또는 코르티코스테로이드의 경우 2주)
  18. 2개월 미만의 호르몬 대체 요법을 받은 피험자(최소 2개월 동안 호르몬 대체 요법을 받은 피험자는 연구 수행 중에 HRT 요법이 변경되지 않은 경우 제외되지 않습니다).
  19. 연구 시작 12주 이내의 사전 말초 줄기 세포 이식
  20. 적극적인 관리가 필요한 간질 또는 기타 경련성 장애
  21. 포말리도마이드 함유 요법으로 사전 치료
  22. 시토크롬 P450 CYP3A4 또는 CYP1A2의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제를 사용하는 피험자
  23. 연구자의 의견으로는 포말리도마이드 치료 중 환자에게 독성 위험이 증가하는 모든 기타 의학적 상태(즉, 재발성 또는 심각한 혈전 색전증의 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 TH-302 용량 증량
의약품: TH-302
실험적: TH-302 및 Dexamethasone 용량 확장
의약품: TH-302 및 덱사메타손
실험적: Bortezomib을 사용한 TH-302 용량 증량 및 Dexamethasone
의약품: Bortezomib과 병용 시 TH-302 용량 증량 및 Dexamethasone
실험적: 포말리도마이드를 병용한 TH-302 용량 증량 및 덱사메타손
의약품: 포말리도마이드와 병용한 TH-302 용량 증량 및 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
부작용 유형(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
유해 사례(AE)의 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
보르테조밉 또는 포말리도마이드를 포함하거나 포함하지 않는 TH-302 및 덱사메타손의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 내약 용량(MTD)
기간: 2 년
2 년
보르테조밉 또는 포말리도마이드와 병용하거나 병용하지 않는 TH-302 및 덱사메타손에 대한 권장 2상 용량
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 최대 12주
치료 후 최대 12주
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 후 최대 12주
치료 후 최대 12주
응답 기간(DOR)
기간: 치료 후 최대 12주
치료 후 최대 12주
재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 골수 내 저산소증과 저산소증 마커를 사용하여 보르테조밉 또는 포말리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 TH-302 및 덱사메타손에 대한 반응 사이의 관계
기간: 치료 후 최대 12주
치료 후 최대 12주
TH-302 및 보르테조밉의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Threshold Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH-CR-408

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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