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高リスク骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病患者の治療におけるレナリドミドまたはボリノスタット併用または非併用のアザシチジン

2026年9月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスク骨髄異形成症候群（MDS）および慢性骨髄単球性白血病（CMML）を対象とした、レナリドマイドと組み合わせたアザシチジン（NSC-703813）vs.アザシチジン単独vs.ボリノスタット（NSC-701852）と組み合わせたアザシチジンの無作為化第II / III相試験

この無作為化第 II/III 相試験では、リスクの高い骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の患者の治療において、レナリドミドまたはボリノスタットの有無にかかわらず、アザシチジンがどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるアザシチジンなどの薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 レナリドマイドは、がんへの血流を止めることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の治療において、レナリドミドまたはボリノスタットの有無にかかわらず、アザシチジンがより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 応答率 (完全寛解、部分寛解、または血液学的改善) に基づいて、高リスク骨髄異形成症候群の患者における単剤アザシチジンに対するさらなる試験のために、レナリドミドとアザシチジンの組み合わせ、またはボリノスタットとアザシチジンの組み合わせのいずれかを選択する ( MDS) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML)。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) 患者において、本試験の第 II 相部分で選択された併用群と単剤アザシチジンとの間の全生存期間を比較すること。 (フェーズⅢ)

副次的な目的:

I. 各レジメンで治療された患者の無再発生存率、全生存率、および細胞遺伝学的奏効率を推定すること。

Ⅱ． この患者集団における 3 つのレジメンの毒性の頻度と重症度を推定します。

III. 研究前の細胞遺伝学的研究からのサブグループの頻度を予備的に調査し、これらのサブグループをこの患者集団の臨床転帰と相関させる。

IV. 将来の調査研究で使用するための銀行用標本を収集する。

三次目標:

I.事前に指定された分子病変のリスト（合計48病変）の有病率を評価する。

Ⅱ． これらの病変と結果 (反応、無イベント生存、無再発生存、および全生存) との関連性を評価すること。

III. MDS における DMTi 治療に対する反応を予測するデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化バイオマーカーを開発すること。

IV. MDS における DMTi に対する一次耐性の臨床バイオマーカーとして遺伝子発現プロファイルを利用すること。

概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 第 III 相では、患者は 2 つの治療群（第 II 相で選択された併用群または単剤アザシチジン群）のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1～7 日目または 1～5 日目と 8～9 日目にアザシチジンを皮下 (SC) または静脈内 (IV) に投与し、1 ～ 21 日目にレナリドミドを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与します。

ARM II: 患者は Arm I と同様にアザシチジンを投与されます。

ARM III: 患者は、アーム I と同様にアザシチジンを受け取り、ボリノスタット PO を 1 日 2 回 (BID) 3 ～ 9 日目に受け取ります。

すべての群で、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最長 5 年間、28 日ごとに治療を繰り返します。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Administration
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、以下のいずれかに基づいて、形態学的に骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の診断が確認されている必要があります。

    • フランス系アメリカ人イギリス人 (FAB) の分類:

      • 過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB - 骨髄に 5 ～ 20% の骨髄芽球があると定義)
      • 骨髄中の 10 ～ 19% の骨髄芽球および/または血液中の 5 ～ 19% の芽球を伴う慢性骨髄単球性白血病 (CMML)

    • 世界保健機関 (WHO) の分類:

      • 過剰な芽球を伴う不応性貧血-1 (RAEB-1 - 骨髄に 5 ～ 9% の骨髄芽球があると定義)
      • 過剰な芽球を伴う不応性貧血-2 (RAEB-2 - 骨髄に 10 ～ 19% の骨髄芽球および/または血液中に 5 ～ 19% の芽球があると定義)
      • 慢性骨髄単球性白血病-1 (CMML-1 - 骨髄中の骨髄芽球が10%未満および/または血液中の芽球が5%未満であると定義)
      • 慢性骨髄単球性白血病-2 (CMML-2 - 骨髄中の骨髄芽球が 10 ～ 19% および/または血液中の芽球が 5 ～ 19% であると定義) または
    • -中間2（1.5〜2.0ポイント）または高（> = 2.5ポイント）の国際予後スコア（IPSS）;中間 1 のスコア (0.5 ～ 1.0 ポイント) は、5% 以上の骨髄芽球の設定でのみ許容されます。
    • 注: 急性骨髄性白血病 (AML) の患者は対象外です
    • ベースライン疾患を確立するための検体を取得する手順は、登録前の 30 日以内に行う必要があります。
  • 患者は、以前に治療としてレナリドマイド、アザシチジン、ボリノスタット、またはデシタビンを受けてはなりません。造血成長因子は、登録前に少なくとも 14 日間停止する必要があります。患者は以前に MDS 治療のために低用量のシタラビンを投与された可能性がありますが、登録の少なくとも 28 日前から使用を中止している必要があります。患者は、以前に CMML 治療ごとにヒドロキシ尿素を投与された可能性がありますが、登録前に少なくとも 7 日間はその使用を中止している必要があります。白血球 (WBC) > 30,000/mm^3 の場合、これらの患者は適格ではありません
  • -患者は放射線療法、化学療法、またはMDS以外の状態を治療するための細胞毒性療法を受けてはなりません 登録前の12か月以内
  • -患者は、以前に同種幹細胞または骨髄移植を受けてはなりません。 -自家幹細胞移植を受けた患者は適格です
  • -患者は、抗がん治療にヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤を使用したことがない、または使用していてはなりません
  • -患者は、登録前30日以内にてんかんのためのバルプロ酸などの薬剤を受け取っていない可能性があります
  • -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、国立がん研究所（NCI）共通毒性基準バージョン4.0によるとグレード2以上の既存の神経毒性/神経障害を持ってはなりません、または以前のグレード3以上のアレルギー反応/過敏症またはサリドマイドへの発疹、それは解決されていません2年生未満
  • -患者は、深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患を患ってはなりません。担当医師の見解では、参加者が研究に参加した場合、またはその人が与えることを妨げる場合、参加者を容認できないリスクにさらしますインフォームドコンセント
  • -患者は、血栓塞栓性イベントの病歴、またはクマジン（ワルファリン）または低分子量ヘパリンによる抗凝固療法の現在の使用を必要とする他の状態の病歴があってはなりません
  • -患者は、マンニトールに対する過敏症を知っている、または疑われてはなりません
  • 患者は、12誘導心電図（EKG）、胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン、血清クレアチニン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）を含む完全な代謝パネル、電解質、およびベースライン測定値を確立するための登録前28日以内のビリルビン検査;これらの検査の結果に関する患者の安全に関する質問は、研究委員長に送信する必要があります。

  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、登録前の10〜14日以内に少なくとも25 mIU / mLの感度で血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 FCBP は、レナリドマイドを受け取るために無作為化された場合、サイクル 1 を開始する前の 24 時間以内に 2 回目の妊娠検査を受けることに同意する必要があります。

    • さらに、無作為化されてレナリドマイドを投与された場合、患者は次のことを約束します。レナリドマイド開始の28日前。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 FCBP は性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった);すべての患者は、訓練を受けたカウンセラーから 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
    • 注: レナリドマイドを受けるように無作為化されていない患者は、登録後に連続妊娠検査またはレナリドマイドカウンセリングを受ける必要はありません
  • -適切に治療された基底細胞（または扁平上皮細胞）皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が3年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません

  • 細胞遺伝学的要件:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (および、Alliance または Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN] と提携していないその他のサイト): すべての患者に対して前処理細胞遺伝学を実施する必要があります。 S1117 への登録前 30 日以内に前処理標本の収集を完了しなければなりません。検体は、サイトの優先臨床検査改善修正条項 (CLIA) 承認の細胞遺伝学研究所に提出する必要があります。結果のレポートは、説明どおりに提出する必要があります。他の時点では細胞遺伝学が必要であることに注意してください。注: カナダ国立がん研究所臨床試験グループ (NCIC CTG) サイトは、ラボが蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を実行するライセンスを取得している場合、米国病理学者協会 (CAP) またはオンタリオ研究所認定 (OLA) 承認のラボに標本を提出する場合があります。分析
    • Alliance: Alliance の患者は、細胞遺伝学的プロトコルである Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 8461 に登録する必要があります。 CALGB 8461 は、アライアンスが承認した機関の細胞遺伝学者にサンプルの調達と提出の指示を提供します。他の時点では細胞遺伝学が必要であることに注意してください
    • ECOG-ACRIN: 治療前の細胞遺伝学をすべての患者で実施する必要があります。 S1117 への登録前 30 日以内に前処理標本の収集を完了しなければなりません。標本は、サイトの推奨する CLIA 承認の細胞遺伝学研究所に提出する必要があります。核型とレポートは、審査のためにロチェスターの Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory に提出する必要があります。他の時点では細胞遺伝学的検査が必要であることに注意してください

  • 銀行の要件:

    • SWOG、Alliance、および ECOG-ACRIN (および NCIC CTG と提携していないその他のサイト): 患者は標本バンクへの参加を提案されなければなりません。患者の同意を得て、標本は概要に従って提出する必要があります
    • アライアンス: (2014 年 2 月 28 日に一時閉鎖): 2014 年 2 月 28 日の時点で、CALGB 9665 は一時的に閉鎖されているため、S1117 を検討中のアライアンス患者は CALGB 9665 に登録されず、2 月 28 日以降に登録された患者の検体はありません。 、2014 は、この補助的な研究を通じて提出されます。これらの患者は、SWOG の指示に従って検体を提出する必要があります。すでに CALGB 9665 に登録されている患者は、CALGB 9665 の指示に従って検体を提出し続ける必要があります。
    • NCIC CTG: NCIC CTG の患者には、検体の提出と銀行への参加を申し出る必要があります。患者の同意を得て、標本は概要に従って提出する必要があります
  • すべての患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（アザシチジンとレナリドミド）
患者は、１～７日目または１～５日目および８～９日目にアザシチジンＳＣまたはＩＶを受け、１～２１日目にレナリドマイドＰＯＱＤを受ける。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アザシチジン
特定の SC または IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
実験的：アーム II (アザシチジン)
患者はアーム I と同様にアザシチジンを投与されます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アザシチジン
特定の SC または IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
実験的：アーム III (アザシチジンとボリノスタット)
患者は第Ｉ群と同様にアザシチジンを受け取り、３～９日目にボリノスタットをＰＯ ＢＩＤで投与する。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アザシチジン
特定の SC または IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • スベロイルアニリド ヒドロキサム酸
  • MSK-390
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベラニロヒドロキサム酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（フェーズII）
時間枠：5年まで
反応とは、血液学的完全寛解、部分的寛解、または血液学的改善のいずれかです。
5年まで
全生存期間 (フェーズ III)
時間枠：5年まで
OS は、最初の登録日から何らかの原因による死亡日までのすべての患者について計算されます。 生存が最後に確認された患者のフォローアップは、最終連絡日で打ち切られます。 層別Cox回帰モデルを使用して、試験の第II相部分で選択された併用アームのOSを単剤アザシチジンアームのOSと比較します。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：5年まで
RFS は、反応を達成した患者について計算されます。 RFS は、応答日から、応答からの再発 (主な目的で定義されている) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで測定されます。 生存が最後に確認され、再発の報告がない患者のフォローアップは、最後の連絡日で打ち切られます。 RFS は、Kaplan-Meier 法を使用して 3 つの腕のそれぞれについて推定されます。
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
OS は、最初の登録日から何らかの原因による死亡日までのすべての患者について計算されます。 生存が最後に確認された患者のフォローアップは、最後の連絡日で打ち切られます。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して 3 つのアームのそれぞれについて推定されます。
5年まで
研究前の細胞遺伝学的異常
時間枠：5年まで
細胞遺伝学的リスクグループは、細胞遺伝学的異常を特定するために使用されます。
5年まで
毒性率
時間枠：5年まで
治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する有害事象が報告されています。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mikkael A Sekeres、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月27日

最初の投稿 (推定)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-00242 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (その他の識別子：CTEP)

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