Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азацитидин с леналидомидом или вориностатом или без них при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска или хроническим миеломоноцитарным лейкозом

8 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II/III азацитидина в комбинации с леналидомидом (NSC-703813) в сравнении с азацитидином в отдельности в сравнении с азацитидином в комбинации с вориностатом (NSC-701852) при миелодиспластическом синдроме высокого риска (МДС) и хроническом миеломоноцитарном лейкозе (ХММЛ)

В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучается, насколько хорошо азацитидин работает с леналидомидом или вориностатом или без них при лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска или хроническим миеломоноцитарным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как азацитидин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, останавливая их деление, либо останавливая их распространение. Леналидомид может остановить рост раковых клеток, останавливая приток крови к раку. Вориностат может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли азацитидин более эффективным в сочетании с леналидомидом или вориностатом или без них при лечении миелодиспластических синдромов или хронического миеломоноцитарного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Выбрать на основе частоты ответа (полная ремиссия, частичная ремиссия или гематологическое улучшение) либо комбинацию леналидомида и азацитидина, либо комбинацию вориностата и азацитидина для дальнейшего тестирования по сравнению с монотерапией азацитидином у пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска ( МДС) или хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ). (Этап II) II. Сравнить общую выживаемость между комбинированной группой, выбранной в части фазы II исследования, и монотерапией азацитидином среди пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ). (Этап III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и частоту цитогенетического ответа у пациентов, получавших лечение по каждой схеме.

II. Оценить частоту и тяжесть токсичности трех режимов в этой популяции пациентов.

III. Предварительно изучить частоту подгрупп из предварительных цитогенетических исследований и сопоставить эти подгруппы с клиническими исходами в этой популяции пациентов.

IV. Собрать образцы для хранения для использования в будущих исследованиях.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распространенность предварительно определенного списка молекулярных поражений (всего 48 поражений).

II. Оценить связь этих поражений с исходами (ответ, бессобытийная выживаемость, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость).

III. Разработать биомаркер метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), предсказывающий ответ на лечение DMTi при МДС.

IV. Использовать профили экспрессии генов в качестве клинических биомаркеров первичной резистентности к DMTi при МДС.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения. В фазе III пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения (комбинированная группа, выбранная в фазе II, или группа монотерапии азацитидином).

Группа I: пациенты получают азацитидин подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) в дни 1-7 или дни 1-5 и 8-9 и леналидомид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-21.

РУКА II: пациенты получают азацитидин, как и в группе I.

ГРУППА III: пациенты получают азацитидин, как и в группе I, и вориностат перорально два раза в день (дважды в день) в дни 3–9.

Во всех группах лечение повторяют каждые 28 дней на срок до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца на срок до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3P1
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - John L McClellan Memorial Veterans Hospital
- California
  - Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
    - Premier Oncology Hematology Associates
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
    - MercyOne Waterloo Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Veterans Administration
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - University of Toledo
  - Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
    - Cancer Care Associates-Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College Of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь морфологически подтвержденный диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ) на основании одного из следующих признаков:
- Французско-американо-британские (FAB) классификации:
  - Рефрактерная анемия с избытком бластов (RAEB - определяется как наличие 5-20% миелобластов в костном мозге)
  - Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) с 10-19% миелобластов в костном мозге и/или 5-19% бластов в крови
- Классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
  - Рефрактерная анемия с избытком бластов-1 (RAEB-1 - определяется как наличие 5-9% миелобластов в костном мозге)
  - Рефрактерная анемия с избытком бластов-2 (RAEB-2 - определяется как наличие 10-19% миелобластов в костном мозге и/или 5-19% бластов в крови)
  - Хронический миеломоноцитарный лейкоз-1 (CMML-1 - определяется как наличие <10% миелобластов в костном мозге и/или <5% бластов в крови)
  - Хронический миеломоноцитарный лейкоз-2 (ХММЛ-2 - определяется как наличие 10-19% миелобластов в костном мозге и/или 5-19% бластов в крови) ИЛИ
- Международная прогностическая шкала (IPSS) средней степени 2 (1,5-2,0 балла) или высокой (>= 2,5 балла); оценка промежуточного уровня 1 (0,5-1,0 балла) допустима только при >= 5% миелобластов
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) не подходят.
- Процедуры получения образцов для установления исходного заболевания должны быть выполнены в течение 30 дней до регистрации.
Пациенты не должны ранее получать леналидомид, азацитидин, вориностат или децитабин в качестве лечения; прием любых гемопоэтических факторов роста необходимо прекратить не менее чем за 14 дней до регистрации; пациенты могли ранее получать низкие дозы цитарабина для лечения МДС, но они должны были прекратить его использование по крайней мере за 28 дней до регистрации; пациенты могли ранее получать гидроксимочевину для лечения CMML, но они должны были прекратить его использование по крайней мере за 7 дней до регистрации; эти пациенты не будут соответствовать критериям, если лейкоциты (WBC) > 30 000/мм^3
Пациенты не должны получать лучевую терапию, химиотерапию или цитотоксическую терапию для лечения состояний, отличных от МДС, в течение 12 месяцев до регистрации.
Пациенты не должны подвергаться предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток или костного мозга в любое время; пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток, имеют право
Пациенты не должны использовать или используют ингибиторы гистондеацетилазы (HDAC) для противоопухолевого лечения.
Пациенты могут не получать такие препараты, как вальпроевая кислота, для лечения эпилепсии в течение 30 дней до регистрации.
Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
Пациенты не должны иметь какой-либо ранее существовавшей нейротоксичности/нейропатии >= степени 2 в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI) версии 4.0, или предыдущей >= степени аллергической реакции/гиперчувствительности или сыпи на талидомид, которые не разрешились. до < степени 2
Пациенты не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний, лабораторных отклонений или психических заболеваний, которые, по мнению лечащего врача, подвергли бы участника неприемлемому риску, если бы он или она должны были участвовать в исследовании, или помешали бы этому лицу дать информированное согласие
У пациентов не должно быть в анамнезе тромбоэмболических осложнений или других состояний, требующих применения антикоагулянтов с кумадином (варфарином) или низкомолекулярным гепарином.
У пациентов не должно быть известной или предполагаемой повышенной чувствительности к манниту.
Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, рентген грудной клетки или компьютерную томографию (КТ), креатинин сыворотки, полную метаболическую панель, включая сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу (SGOT) или сывороточную глутамат-пируваттрансаминазу (SGPT), электролиты и определение билирубина в течение 28 дней до регистрации для установления исходных показателей; вопросы, касающиеся безопасности пациентов в отношении результатов этих тестов, следует направлять на кафедру исследования.
Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до регистрации; FCBP должен дать согласие на повторный тест на беременность в течение 24 часов до начала цикла 1, если он будет рандомизирован для получения леналидомида.
- Кроме того, пациенты обязуются соблюдать следующее, если они рандомизированы для получения леналидомида: FCBP должны либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля рождаемости: один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере за 28 дней до начала приема леналидомида; FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность; мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия; FCBP – половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд); каждые 28 дней все пациенты должны консультироваться с обученным консультантом о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Пациентам, не рандомизированным для получения леналидомида, не требуется проходить серийные тесты на беременность или консультироваться по поводу леналидомида после регистрации.
Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение трех лет.
Требования цитогенетики:
- Юго-западная онкологическая группа (SWOG) (и другие центры, не входящие в Альянс или Восточную кооперативную онкологическую группу [ECOG] — Сеть Американского колледжа радиологической визуализации [ACRIN]): цитогенетика перед лечением должна быть выполнена у всех пациентов; сбор образцов для предварительной обработки должен быть завершен в течение 30 дней до регистрации в S1117; образцы должны быть отправлены в предпочитаемую цитогенетическую лабораторию, утвержденную в соответствии с Поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA); отчеты о результатах должны быть представлены в соответствии с описанием; обратите внимание, что цитогенетика требуется в другие моменты времени; ПРИМЕЧАНИЕ. Центры Группы клинических испытаний Национального института рака Канады (NCIC CTG) могут отправлять образцы в лаборатории, одобренные Коллегией американских патологоанатомов (CAP) или Лабораторной аккредитацией Онтарио (OLA), при условии, что лаборатория имеет лицензию на проведение флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). анализ
- Альянс: пациенты Альянса должны зарегистрироваться в группе рака и лейкемии B (CALGB) 8461, цитогенетическом протоколе; CALGB 8461 предоставляет инструкции по закупке и подаче образцов утвержденным Альянсом институциональным цитогенетикам; обратите внимание, что цитогенетика требуется в другие моменты времени
- ECOG-ACRIN: Цитогенетика перед лечением должна быть выполнена у всех пациентов; сбор образцов для предварительной обработки должен быть завершен в течение 30 дней до регистрации в S1117; образцы должны быть отправлены в предпочитаемую лабораторию цитогенетики, одобренную CLIA; кариотипы и отчеты должны быть представлены на рассмотрение в лабораторию цитогенетики клиники Майо в Рочестере; обратите внимание, что цитогенетическое тестирование требуется в другие моменты времени
Требования банка:
- SWOG, Alliance и ECOG-ACRIN (и другие сайты, не связанные с NCIC CTG): пациентам должно быть предложено участие в создании банка образцов; с согласия пациента образцы должны быть представлены в соответствии с изложенными
- Альянс: (временно закрыто 28 февраля 2014 г.): с 28 февраля 2014 г. CALGB 9665 был временно закрыт, поэтому пациенты Альянса, рассматриваемые для S1117, НЕ должны быть зарегистрированы в CALGB 9665, а образцы для пациентов, зарегистрированных после 28 февраля, не подлежат регистрации. , 2014 должны быть представлены через это вспомогательное исследование; эти пациенты должны сдавать образцы в соответствии с инструкциями SWOG; пациенты, уже включенные в программу CALGB 9665, должны продолжать сдавать образцы в соответствии с инструкциями программы CALGB 9665.
- NCIC CTG: пациентам NCIC CTG должно быть предложено участие в подаче и хранении образцов; с согласия пациента образцы должны быть представлены в соответствии с изложенными
Все пациенты или их законные представители должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.
В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (азацитидин и леналидомид) Пациенты получают азацитидин подкожно или в/в в дни 1-7 или дни 1-5 и 8-9 и леналидомид перорально QD в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Другой: Лабораторный анализ биомаркеров Коррелятивные исследования Лекарство: Азацитидин Учитывая SC или IV Другие имена: 5 АЗК 5-АС 5-азацитидин 5-АЗС Азацитидин Азацитидин, 5- Ладакамицин Милосар U-18496 Видаза Лекарство: Леналидомид Данный заказ на поставку Другие имена: CC-5013 Ревлимид CC5013 ЦКЗ 501
Экспериментальный: Группа II (азацитидин) Пациенты получают азацитидин, как в группе I. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Другой: Лабораторный анализ биомаркеров Коррелятивные исследования Лекарство: Азацитидин Учитывая SC или IV Другие имена: 5 АЗК 5-АС 5-азацитидин 5-АЗС Азацитидин Азацитидин, 5- Ладакамицин Милосар U-18496 Видаза
Экспериментальный: Группа III (азацитидин и вориностат) Пациенты получают азацитидин, как в группе I, и вориностат перорально два раза в день на 3-9 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Другой: Лабораторный анализ биомаркеров Коррелятивные исследования Лекарство: Азацитидин Учитывая SC или IV Другие имена: 5 АЗК 5-АС 5-азацитидин 5-АЗС Азацитидин Азацитидин, 5- Ладакамицин Милосар U-18496 Видаза Лекарство: Вориностат Данный заказ на поставку Другие имена: САХА Субероиланилид гидроксамовой кислоты МСК-390 Золинза L-001079038 Суберанилогидроксамовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ответов (этап II) Временное ограничение: До 5 лет	Реакцией является любая полная гематологическая ремиссия, частичная ремиссия или гематологическое улучшение.	До 5 лет
Общее выживание (этап III) Временное ограничение: До 5 лет	ОВ рассчитывается для всех пациентов с даты первичной регистрации до даты смерти по любой причине. Последующее наблюдение за пациентами, о которых в последний раз известно, что они живы, подвергается цензуре на дату последнего контакта. Стратифицированные регрессионные модели Кокса будут использоваться для сравнения ОВ группы комбинированного лечения, выбранной в части фазы II исследования, с ОВ группы монотерапии азацитидином.	До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивное выживание Временное ограничение: До 5 лет	RFS рассчитывается для пациентов, достигших ответа. RFS будет измеряться с даты ответа до даты первого документального подтверждения рецидива ответа (как определено в основной задаче) или смерти по любой причине. Последующее наблюдение за пациентами, о которых в последний раз было известно, что они живы и у которых не было сообщений о рецидиве, подвергается цензуре на дату последнего контакта. RFS будет оцениваться для каждого из трех рукавов с использованием метода Каплана-Мейера.	До 5 лет
Общая выживаемость Временное ограничение: До 5 лет	ОВ рассчитывается для всех пациентов с даты первичной регистрации до даты смерти по любой причине. Последующее наблюдение за пациентами, о которых в последний раз известно, что они живы, подвергается цензуре на дату последнего контакта. OS будет оцениваться для каждого из трех рук с использованием метода Каплана-Мейера.	До 5 лет
Предварительные исследования цитогенетических аномалий Временное ограничение: До 5 лет	Группа цитогенетического риска используется для выявления цитогенетических аномалий.	До 5 лет
Уровень токсичности Временное ограничение: До 5 лет	Сообщается о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.	До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Statler A, Othus M, Erba HP, Chauncey TR, Radich JP, Coutre S, Advani A, Nand S, Ravandi F, Mukherjee S, Sekeres MA. Comparable outcomes of patients eligible vs ineligible for SWOG leukemia studies. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2782-2788. doi: 10.1182/blood-2018-01-826693. Epub 2018 Apr 4.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NCI-2012-00242 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
CDR0000723909
SWOG-S1117
S1117 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Sonde Health
Montefiore Medical Center

Активный, не рекрутирующий

Дистанционный мониторинг астмы в режиме реального времени с помощью анализа голоса смартфона

Астма

Соединенные Штаты
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Завершенный

4DX для диагностики констриктивного бронхиолита

Констриктивный бронхиолит

Соединенные Штаты
University of Miami

Активный, не рекрутирующий

Исследование изучения и развития детских предметов

Развитие младенцев

Соединенные Штаты

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оцененный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места