Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna z lenalidomidem lub worinostatem lub bez nich w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką mielomonocytową

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie II/III fazy azacytydyny w skojarzeniu z lenalidomidem (NSC-703813) w porównaniu z samą azacytydyną w porównaniu z azacytydyną w skojarzeniu z worinostatem (NSC-701852) w leczeniu zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS) i przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III ocenia się, jak dobrze azacytydyna działa z lenalidomidem lub worinostatem lub bez nich w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką mielomonocytową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak azacytydyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Lenalidomid może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworu. Vorinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy azacytydyna jest skuteczniejsza z lenalidomidem lub worinostatem lub bez nich w leczeniu zespołów mielodysplastycznych lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wybór na podstawie odsetka odpowiedzi (całkowita remisja, częściowa remisja lub poprawa hematologiczna) kombinacji lenalidomidu i azacytydyny lub kombinacji worinostatu i azacytydyny do dalszych badań przeciwko azacytydynie w monoterapii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka ( MDS) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML). (Faza II) II. Porównanie całkowitego czasu przeżycia między grupą leczenia skojarzonego wybraną w fazie II części badania a azacytydyną w monoterapii wśród pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML). (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite i wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej pacjentów leczonych według każdego schematu.

II. Aby oszacować częstość i nasilenie toksyczności trzech schematów w tej populacji pacjentów.

III. Wstępne zbadanie częstości podgrup z badań cytogenetycznych poprzedzających badanie i skorelowanie tych podgrup z wynikami klinicznymi w tej populacji pacjentów.

IV. Pobieranie okazów do bankowania do wykorzystania w przyszłych badaniach naukowych.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena częstości występowania określonej z góry listy zmian molekularnych (łącznie 48 zmian).

II. Aby ocenić powiązania tych zmian chorobowych z wynikami (odpowiedź, przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite).

III. Opracowanie biomarkera metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) przewidującego odpowiedź na leczenie DMTi w MDS.

IV. Wykorzystanie profili ekspresji genów jako klinicznych biomarkerów pierwotnej oporności na DMTi w MDS.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia. W fazie III pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup leczenia (grupa leczenia skojarzonego wybrana w fazie II lub grupa otrzymująca azacytydynę w monoterapii).

ARM I: Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.) w dniach 1-7 lub 1-5 i 8-9 oraz lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21.

Ramię II: Pacjenci otrzymują azacytydynę jak w Ramie I.

Ramię III: Pacjenci otrzymują azacytydynę jak w Ramie I i worinostat doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 3-9.

We wszystkich grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone morfologicznie rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    • Klasyfikacje francusko-amerykańsko-brytyjskie (FAB):

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB - definiowana jako mająca 5-20% mieloblastów w szpiku kostnym)
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) z 10-19% mieloblastów w szpiku kostnym i/lub 5-19% blastów we krwi

    • Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-1 (RAEB-1 - zdefiniowana jako posiadająca 5-9% mieloblastów w szpiku kostnym)
      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów-2 (RAEB-2 – zdefiniowana jako posiadająca 10-19% mieloblastów w szpiku kostnym i/lub 5-19% blastów we krwi)
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa-1 (CMML-1 – zdefiniowana jako mająca < 10% mieloblastów w szpiku kostnym i/lub < 5% blastów we krwi)
      • Przewlekła białaczka mielomonocytowa-2 (CMML-2 – zdefiniowana jako mająca 10-19% mieloblastów w szpiku kostnym i/lub 5-19% blastów we krwi) LUB
    • Międzynarodowy wynik prognostyczny (IPSS) pośredni 2 (1,5-2,0 pkt) lub wysoki (>= 2,5 pkt); ocena pośrednia 1 (0,5-1,0 punktów) jest dopuszczalna tylko przy >= 5% mieloblastów
    • UWAGA: Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) nie kwalifikują się
    • Procedury mające na celu uzyskanie próbek w celu ustalenia choroby wyjściowej należy przeprowadzić w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać lenalidomidu, azacytydyny, worinostatu ani decytabiny w ramach leczenia; wszelkie hematopoetyczne czynniki wzrostu muszą zostać zatrzymane na co najmniej 14 dni przed rejestracją; pacjenci mogli już wcześniej otrzymywać cytarabinę w małych dawkach w leczeniu MDS, ale musieli zaprzestać jej stosowania na co najmniej 28 dni przed rejestracją; pacjenci mogli wcześniej otrzymywać hydroksymocznik zgodnie z leczeniem CMML, ale musieli przerwać jego stosowanie na co najmniej 7 dni przed rejestracją; ci pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli liczba białych krwinek (WBC) > 30 000/mm^3
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać radioterapii, chemioterapii ani terapii cytotoksycznej w celu leczenia schorzeń innych niż MDS w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą być nigdy wcześniej poddani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego; kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci nie mogą stosować ani stosować inhibitorów deacetylazy histonowej (HDAC) w leczeniu przeciwnowotworowym
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać leków przeciwpadaczkowych, takich jak kwas walproinowy, w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-2
  • U pacjentów nie może występować wcześniejsza neurotoksyczność/neuropatia >= stopnia 2 zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria wersja 4.0 lub wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość >= stopnia 3 lub wysypka na talidomid, które nie ustąpiły do < stopnia 2
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ani choroby psychiczne, które w opinii lekarza prowadzącego naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu, lub uniemożliwiłyby tej osobie udzielenie świadoma zgoda
  • Pacjenci nie mogą mieć historii incydentu zakrzepowo-zatorowego lub innego stanu wymagającego bieżącego stosowania antykoagulacji za pomocą kumadyny (warfaryny) lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej ani podejrzewanej nadwrażliwości na mannitol
  • Pacjenci muszą otrzymać 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową (CT), stężenie kreatyniny w surowicy, pełny panel metaboliczny, w tym aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT), elektrolity i oznaczenie bilirubiny w ciągu 28 dni przed rejestracją w celu ustalenia wartości wyjściowych; pytania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów w odniesieniu do wyników tych badań należy kierować do katedry

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed rejestracją; FCBP musi wyrazić zgodę na wykonanie drugiego testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem cyklu 1, jeśli zostanie zrandomizowana do otrzymywania lenalidomidu

    • Ponadto pacjenci zobowiązują się do następujących zobowiązań, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lenalidomid: FCBP musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń: jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię; FCBP to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy); wszystkie pacjentki muszą być co 28 dni konsultowane przez przeszkolonego doradcę w sprawie środków ostrożności w czasie ciąży i ryzyka narażenia płodu
    • UWAGA: Pacjentki nieprzydzielone losowo do grupy otrzymującej lenalidomid nie będą musiały poddawać się seryjnemu testowi ciążowemu ani poradnictwu dotyczącemu lenalidomidu po rejestracji
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, na który pacjent nie chorował przez trzy lata

  • Wymagania cytogenetyczne:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (oraz inne ośrodki niezwiązane z Alliance lub Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] – American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): cytogenetyka przed leczeniem musi zostać przeprowadzona u wszystkich pacjentów; pobieranie próbek do obróbki wstępnej musi zostać zakończone w ciągu 30 dni przed rejestracją w S1117; próbki muszą zostać przesłane do preferowanego laboratorium cytogenetycznego zatwierdzonego przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA); raporty z wyników należy składać zgodnie z opisem; należy zauważyć, że cytogenetyka jest wymagana w innych punktach czasowych; UWAGA: Ośrodki National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) mogą przesyłać próbki do laboratoriów zatwierdzonych przez College of American Pathologists (CAP) lub Ontario Laboratory Accreditation (OLA), pod warunkiem, że laboratorium posiada licencję na przeprowadzanie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) analiza
    • Sojusz: pacjenci z sojuszu muszą zapisać się na grupę B raka i białaczki (CALGB) 8461, protokół cytogenetyczny; CALGB 8461 zawiera instrukcje dotyczące pobierania i przesyłania próbek do zatwierdzonych przez Sojusz cytogenetyków instytucjonalnych; należy zauważyć, że cytogenetyka jest wymagana w innych punktach czasowych
    • ECOG-ACRIN: cytogenetyka przed leczeniem musi być przeprowadzona u wszystkich pacjentów; pobieranie próbek do obróbki wstępnej musi zostać zakończone w ciągu 30 dni przed rejestracją w S1117; próbki muszą zostać przesłane do preferowanego przez ośrodek laboratorium cytogenetycznego zatwierdzonego przez CLIA; kariotypy i raporty należy przedłożyć do przeglądu w Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory w Rochester; należy pamiętać, że badania cytogenetyczne są wymagane w innych punktach czasowych

  • Wymagania bankowe:

    • SWOG, Alliance i ECOG-ACRIN (oraz inne strony niepowiązane z NCIC CTG): pacjentom należy zaoferować udział w bankowaniu próbek; za zgodą pacjenta próbki należy dostarczyć zgodnie z opisem
    • Alliance: (tymczasowo zamknięte 2/28/14): Od 28 lutego 2014 r. CALGB 9665 zostało tymczasowo zamknięte, więc pacjenci z Alliance, którzy rozważają S1117, NIE mogą być rejestrowani w CALGB 9665 i żadne próbki dla pacjentów zapisanych po 28 lutego , 2014 należy przedłożyć za pośrednictwem tego badania pomocniczego; ci pacjenci powinni dostarczyć próbki zgodnie z instrukcjami SWOG; pacjenci już zarejestrowani w CALGB 9665 powinni nadal przesyłać próbki zgodnie z instrukcjami zawartymi w CALGB 9665
    • NCIC CTG: pacjentom z NCIC CTG należy zaoferować udział w składaniu próbek i bankowaniu; za zgodą pacjenta próbki należy dostarczyć zgodnie z opisem
  • Wszyscy pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (azacytydyna i lenalidomid)
Pacjenci otrzymują azacytydynę SC lub IV w dniach 1-7 lub 1-5 i 8-9 oraz lenalidomid PO QD w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Eksperymentalny: Ramię II (azacytydyna)
Pacjenci otrzymują azacytydynę jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Eksperymentalny: Ramię III (azacytydyna i worinostat)
Pacjenci otrzymują azacytydynę jak w Ramie I i worinostat PO BID w dniach 3-9. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 5 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytydyna
  • 5-AZC
  • Azacytydyna
  • Azacytydyna, 5-
  • Ladakamycyna
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lek: Worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Kwas suberanilohydroksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedzią jest dowolna całkowita remisja hematologiczna, częściowa remisja lub poprawa hematologiczna.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (faza III)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS oblicza się dla wszystkich pacjentów od daty pierwszej rejestracji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Obserwacja pacjentów, o których wiadomo, że żyją, jest cenzurowana w dniu ostatniego kontaktu. Warstwowe modele regresji Coxa zostaną wykorzystane do porównania OS grupy leczenia skojarzonego wybranego w części fazy II badania z OS grupy otrzymującej azacytydynę w monoterapii.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
RFS oblicza się dla pacjentów, u których uzyskano odpowiedź. RFS będzie mierzony od daty odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowania nawrotu odpowiedzi (zgodnie z definicją w głównym celu) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Obserwacja pacjentów, o których wiadomo, że żyją i nie zgłaszają nawrotu choroby, jest cenzurowana w dniu ostatniego kontaktu. RFS zostanie oszacowany dla każdego z trzech ramion metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS oblicza się dla wszystkich pacjentów od daty pierwszej rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Obserwacja pacjentów, o których wiadomo, że żyją, jest cenzurowana w dniu ostatniego kontaktu. OS zostanie oszacowane dla każdego z trzech ramion metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Wstępne badanie nieprawidłowości cytogenetycznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Grupa ryzyka cytogenetycznego służy do identyfikacji nieprawidłowości cytogenetycznych.
Do 5 lat
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłaszane są zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-00242 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj