Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin lenalidomiddal vagy vorinosztáttal vagy anélkül a magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2024. március 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II/III. fázisú vizsgálat az azacitidinről lenalidomiddal kombinálva (NSC-703813) vs. azacitidinnel önmagában vs. azacitidinnel vorinosztáttal kombinálva (NSC-701852) magasabb kockázatú mielodiszplasztikus szindrómák (MDS) és chroniciás myelociás szindrómák (MDS) esetén

Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az azacitidin milyen jól működik lenalidomiddal vagy vorinosztáttal vagy anélkül a magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A lenalidomid megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a rák véráramlását. A Vorinostat megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Egyelőre nem ismert, hogy az azacitidin hatásosabb-e lenalidomiddal vagy vorinosztáttal együtt vagy anélkül a mielodiszpláziás szindrómák vagy a krónikus myelomonocytás leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarány (teljes remisszió, részleges remisszió vagy hematológiai javulás) alapján vagy a lenalidomid és azacitidin kombinációját, vagy a vorinosztát és azacitidin kombinációját kell kiválasztani a magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek egy hatóanyagú azacitidin elleni további vizsgálatához. MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémia (CMML). (II. fázis) II. Összehasonlítani a teljes túlélést a vizsgálat II. fázisában kiválasztott kombinációs kar és az egyszeres azacitidin között magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegek körében. (III. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni az egyes kezelési rendekkel kezelt betegek relapszusmentes túlélését, teljes túlélését és citogenetikai válaszarányát.

II. A három kezelési mód toxicitásának gyakoriságának és súlyosságának becslése ebben a betegpopulációban.

III. A vizsgálat előtti citogenetikai vizsgálatokból származó alcsoportok gyakoriságának előzetes vizsgálata, és ezen alcsoportok korrelációja a betegpopuláció klinikai kimenetelével.

IV. Banki minták gyűjtése a jövőbeni kutatásokhoz.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A molekuláris léziók előre meghatározott listája (összesen 48 lézió) prevalenciájának értékelése.

II. Ezen elváltozások és az eredmények közötti összefüggések felmérése (válasz, eseménymentes túlélés, relapszusmentes túlélés és teljes túlélés).

III. Dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációs biomarker kifejlesztése, amely előrejelzi a DMTi-kezelésre adott választ MDS-ben.

IV. A génexpressziós profilok felhasználása a DMTi-vel szembeni elsődleges rezisztencia klinikai biomarkereként MDS-ben.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A III. fázisban a betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják (a II. fázisban kiválasztott kombinációs kar vagy az egyszeres azacitidin kar).

ARM I: A betegek azacitidint kapnak szubkután (SC) vagy intravénásan (IV) az 1-7. napon vagy az 1-5. és a 8-9. napon, és a lenalidomidet orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon.

II. KAR: A betegek azacitidint kapják, mint az I. karon.

ARM III: A betegek azacitidint kapnak, mint az I. karon, és vorinosztátot PO naponta kétszer (BID) a 3-9. napon.

Valamennyi karon a kezelés 28 naponként megismétlődik 5 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy a krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) morfológiailag megerősített diagnózisa kell, hogy legyen, az alábbiak egyike alapján:

    • Francia-amerikai-brit (FAB) besorolások:

      • Refrakter vérszegénység túlzott blasztokkal (RAEB - definíció szerint 5-20% mieloblaszt a csontvelőben)
      • Krónikus myelomonocytás leukémia (CMML), 10-19% mieloblaszttal a csontvelőben és/vagy 5-19% blasztokkal a vérben

    • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása:

      • Refrakter vérszegénység a blaszt-1 feleslegével (RAEB-1 - definíció szerint 5-9% mieloblaszt a csontvelőben)
      • Refrakter vérszegénység a blasts-2 feleslegével (RAEB-2 - definíció szerint 10-19% mieloblaszt a csontvelőben és/vagy 5-19% blaszt a vérben)
      • Krónikus myelomonocytás leukémia-1 (CMML-1 - definíció szerint < 10% mieloblaszt a csontvelőben és/vagy < 5% blaszt a vérben)
      • Krónikus myelomonocytás leukémia-2 (CMML-2 - definíció szerint 10-19% mieloblasztot tartalmaz a csontvelőben és/vagy 5-19% blasztot a vérben) VAGY
    • Nemzetközi prognosztikai pontszám (IPSS) közepes 2 (1,5-2,0 pont) vagy magas (>= 2,5 pont); a közepes 1-es pontszám (0,5-1,0 pont) csak >= 5% mieloblaszt esetén megengedett
    • MEGJEGYZÉS: Az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek nem jogosultak
    • Az alapbetegség megállapításához szükséges mintavételi eljárásokat a regisztrációt megelőző 30 napon belül kell elvégezni
  • A betegek korábban nem kaptak lenalidomidot, azacitidint, vorinosztátot vagy decitabint; minden hematopoietikus növekedési faktort le kell állítani legalább 14 nappal a regisztráció előtt; a betegek korábban is kaphattak alacsony dózisú citarabint MDS-kezelésre, de a regisztrációt megelőzően legalább 28 nappal abba kellett hagyniuk annak alkalmazását; a betegek korábban CMML-kezelésenként hidroxi-karbamidot kaptak, de a regisztrációt megelőzően legalább 7 nappal abba kell hagyniuk annak alkalmazását; ezek a betegek nem lesznek alkalmasak, ha a fehérvérsejt (WBC) > 30 000/mm^3
  • A betegek a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül nem részesülhetnek sugárkezelésben, kemoterápiában vagy citotoxikus kezelésben az MDS-től eltérő állapotok kezelésére.
  • A betegek nem estek át előzetesen allogén őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción; autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek jogosultak
  • A betegek nem használhattak vagy használnak hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló szereket rákellenes kezelésre
  • Előfordulhat, hogy a betegek a regisztrációt megelőző 30 napon belül nem kaptak olyan szereket, mint a valproinsav epilepszia kezelésére
  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • A betegeknél nem állhat fenn a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumainak 4.0-s verziója szerint 2. fokozatú, vagy korábbi >= 3. fokozatú allergiás reakció/túlérzékenység vagy talidomiddal szembeni kiütés, amely nem múlott el. < 2. osztályba
  • A betegeknek nem lehet olyan súlyos egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége, amely a kezelőorvos véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megakadályozná, hogy a vizsgálatban részt vegyen. tájékozott beleegyezés
  • A betegeknél nem fordulhat elő thromboemboliás esemény vagy egyéb olyan állapot, amely jelenleg Coumadinnal (warfarin) vagy kis molekulatömegű heparinnal végzett véralvadásgátló kezelést igényel.
  • A betegek mannittal szembeni túlérzékenysége nem ismert vagy gyanítható
  • A betegeknek 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), mellkasröntgenet vagy számítógépes tomográfiát (CT) kell készíteni, szérum kreatininszintet, teljes metabolikus panelt, beleértve a szérum glutamin-oxaloecet-transzaminázt (SGOT) vagy szérum glutamát-piruvát-transzaminázt (SGPT), elektrolitokat és bilirubinvizsgálat a regisztrációt megelőző 28 napon belül az alapértékek megállapítása érdekében; a betegek biztonságával kapcsolatos kérdéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeivel kapcsolatban a vizsgálati elnökhöz kell irányítani

  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 25 mIU/mL érzékenységgel a regisztrációt megelőző 10-14 napon belül; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a második terhességi teszt elvégzéséhez az 1. ciklus megkezdése előtt 24 órán belül, ha lenalidomid-kezelésre randomizálják

    • Ezen túlmenően, a betegek a következőkre kötelezik magukat, ha véletlenszerű besorolást kapnak lenalidomid-kezelésre: Az FCBP-nek vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie: egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid alkalmazása előtt; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazectomián estek át; az FCBP olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja); minden beteget 28 naponként szakképzett tanácsadónak kell tájékoztatnia a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
    • MEGJEGYZÉS: A lenalidomid kezelésre véletlenszerűen be nem sorolt ​​betegeknek nem kell sorozatos terhességi teszten vagy lenalidomid tanácsadáson részt venniük a regisztrációt követően
  • Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes (vagy laphámsejtes) bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg három éve betegségmentes.

  • Citogenetikai követelmények:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (és más, az Alliance-hoz vagy az Eastern Cooperative Oncology Grouphoz [ECOG] – American College of Radiology Imaging Network [ACRIN] nem kapcsolódó oldalak): A kezelés előtti citogenetikát minden betegen el kell végezni; az előkezelt minták begyűjtését az S1117-re történő regisztrációt megelőző 30 napon belül be kell fejezni; a mintákat a helyszín által előnyben részesített Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által jóváhagyott citogenetikai laboratóriumba kell benyújtani; az eredményekről szóló jelentéseket a leírtak szerint kell benyújtani; vegye figyelembe, hogy a citogenetika más időpontokban is szükséges; MEGJEGYZÉS: A National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) telephelyei benyújthatnak mintákat a College of American Pathologists (CAP) vagy az Ontario Laboratory Accreditation (OLA) által jóváhagyott laboratóriumokhoz, feltéve, hogy a laboratórium rendelkezik engedéllyel fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) végrehajtására. elemzés
    • Szövetség: A szövetségi betegeknek be kell jelentkezniük a rák és leukémia B csoportba (CALGB) 8461, a citogenetikai protokollba; A CALGB 8461 mintabeszerzési és benyújtási utasításokat biztosít a Szövetség által jóváhagyott intézményi citogenetikusok számára; vegye figyelembe, hogy más időpontokban citogenetikára van szükség
    • ECOG-ACRIN: A kezelés előtti citogenetikát minden betegen el kell végezni; az előkezelt minták begyűjtését az S1117-re történő regisztrációt megelőző 30 napon belül be kell fejezni; a mintákat a telephely preferált, CLIA által jóváhagyott citogenetikai laboratóriumába kell benyújtani; a kariotípusokat és a jelentéseket felülvizsgálat céljából be kell nyújtani a Mayo Clinic Citogenetikai Laboratóriumához Rochesterben; vegye figyelembe, hogy más időpontokban citogenetikai vizsgálatra van szükség

  • Banki követelmények:

    • SWOG, Alliance és ECOG-ACRIN (és más, az NCIC CTG-hez nem kapcsolódó oldalak): A betegeknek fel kell ajánlani, hogy részt vegyenek a mintabanki kezelésben; a beteg beleegyezésével a mintákat a vázolt módon kell benyújtani
    • Szövetség: (átmenetileg zárva: 2014.02.28.): 2014. február 28-án a CALGB 9665 ideiglenesen bezárt, így az S1117-re vonatkozó szövetségi betegeket NEM kell regisztrálni a CALGB 9665-re, és nem kell mintát venni a február 28-a után beiratkozott betegekből. , 2014, ezen a kiegészítő tanulmányon keresztül kell benyújtani; ezeknek a betegeknek az SWOG utasításai szerint kell mintákat benyújtaniuk; a CALGB 9665-re már beiratkozott betegeknek továbbra is a CALGB 9665-ben leírtak szerint kell mintákat küldeniük
    • NCIC CTG: Az NCIC CTG betegeknek fel kell ajánlani, hogy részt vegyenek a minta benyújtásában és a banki kezelésben; a beteg beleegyezésével a mintákat a vázolt módon kell benyújtani
  • Minden beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az Onkológiai Betegfelvételi Hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgáló bizottságának aktuális (365 napon belüli) időpontja bekerüljön a rendszerbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (azacitidin és lenalidomid)
A betegek azacitidint SC vagy IV az 1-7. napon vagy az 1-5. és 8-9. napon kapnak, és lenalidomidet PO QD az 1-21. napon. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek 5 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Kísérleti: II. kar (azacitidin)
A betegek azacitidint kapják, mint az I. csoportban. A tanfolyamok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 5 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Kísérleti: III. kar (azacitidin és vorinosztát)
A betegek azacitidint kapnak, mint az I. karon, és vorinosztátot PO BID a 3-9. napon. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek 5 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Drog: Vorinostat
Adott PO
Más nevek:
  • SAHA
  • Szuberoil-anilid hidroxámsav
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohidroxámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
A válasz teljes hematológiai remisszió, részleges remisszió vagy hematológiai javulás.
Akár 5 év
Teljes túlélés (III. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
Az OS kiszámítása minden betegre vonatkozik az első regisztráció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. Az utoljára életben lévő betegek nyomon követését az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Rétegzett Cox-regressziós modelleket használunk a vizsgálat II. fázisában kiválasztott kombinációs kar operációs rendszerének összehasonlítására az egyszeres azacitidin kar OS-ével.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az RFS-t azokra a betegekre számítják ki, akik már elérték a választ. Az RFS-t a válaszadás dátumától a válaszból való visszaesés első dokumentálásáig (az elsődleges célkitűzésben meghatározottak szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig kell mérni. Azon betegek nyomon követését, akikről utoljára ismertek, és nem jelentettek visszaesést, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az RFS-t mindhárom karra a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az OS kiszámítása minden betegre vonatkozik az első regisztráció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig. Az utoljára életben lévő betegek nyomon követését az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az operációs rendszert mindhárom karra a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 5 év
Citogenetikai rendellenességek tanulmányozása előtt
Időkeret: Akár 5 év
A citogenetikai kockázati csoportot a citogenetikai rendellenességek azonosítására használják.
Akár 5 év
Toxicitási arány
Időkeret: Akár 5 év
Olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgált gyógyszerhez.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-00242 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel