Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacitidine met of zonder Lenalidomide of Vorinostat bij de behandeling van patiënten met een hoger risico op myelodysplastische syndromen of chronische myelomonocytische leukemie

5 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II/III-studie van azacitidine in combinatie met lenalidomide (NSC-703813) versus azacitidine alleen versus azacitidine in combinatie met Vorinostat (NSC-701852) voor risicovollere myelodysplastische syndromen (MDS) en chronische myelomonocytische leukemie (CMML)

Deze gerandomiseerde fase II/III-studie onderzoekt hoe goed azacitidine werkt met of zonder lenalidomide of vorinostat bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoger risico of chronische myelomonocytaire leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals azacitidine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, te voorkomen dat ze zich delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Lenalidomide kan de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te stoppen. Vorinostat kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of azacitidine effectiever is met of zonder lenalidomide of vorinostat bij de behandeling van myelodysplastische syndromen of chronische myelomonocytaire leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Selecteren op basis van het responspercentage (volledige remissie, gedeeltelijke remissie of hematologische verbetering) van ofwel de combinatie van lenalidomide en azacitidine of de combinatie van vorinostat en azacitidine voor verder testen tegen monotherapie azacitidine bij patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoger risico ( MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML). (Fase II) II. Vergelijken van de algehele overleving tussen de combinatie-arm geselecteerd in het fase II-gedeelte van het onderzoek en azacitidine als monotherapie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met een hoger risico. (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de terugvalvrije overleving, de totale overleving en het cytogenetische responspercentage te schatten van patiënten die volgens elk regime werden behandeld.

II. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten van de drie regimes in deze patiëntenpopulatie te schatten.

III. Om op een voorlopige manier de frequentie van subgroepen uit prestudie cytogenetische studies te onderzoeken en deze subgroepen te correleren met klinische uitkomsten in deze patiëntenpopulatie.

IV. Specimens verzamelen voor bankieren voor gebruik in toekomstige onderzoeksstudies.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de prevalentie van een vooraf gespecificeerde lijst van moleculaire laesies (in totaal 48 laesies).

II. Associaties van deze laesies met uitkomsten beoordelen (respons, gebeurtenisvrije overleving, terugvalvrije overleving en algehele overleving).

III. Ontwikkeling van een biomarker voor deoxyribonucleïnezuur (DNA)-methylatie die de respons op DMTi-behandeling bij MDS kan voorspellen.

IV. Om genexpressieprofielen te benutten als klinische biomarkers van primaire resistentie tegen DMTi in MDS.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen. In Fase III worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (de combinatiearm geselecteerd in Fase II of de monotherapie-azacitidine-arm).

ARM I: Patiënten krijgen azacitidine subcutaan (SC) of intraveneus (IV) op dag 1-7 of dag 1-5 en 8-9, en lenalidomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21.

ARM II: Patiënten krijgen azacitidine zoals in arm I.

ARM III: Patiënten krijgen azacitidine zoals in arm I en vorinostat PO tweemaal daags (BID) op dag 3-9.

In alle armen wordt de behandeling gedurende maximaal 5 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een morfologisch bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) hebben op basis van een van de volgende:

    • Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificaties:

      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB - gedefinieerd als 5-20% myeloblasten in het beenmerg)
      • Chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met 10-19% myeloblasten in het beenmerg en/of 5-19% blasten in het bloed

    • Classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

      • Refractaire anemie met overtollige blasten-1 (RAEB-1 - gedefinieerd als 5-9% myeloblasten in het beenmerg)
      • Refractaire anemie met overtollige blasten-2 (RAEB-2 - gedefinieerd als 10-19% myeloblasten in het beenmerg en/of 5-19% blasten in het bloed)
      • Chronische myelomonocytische leukemie-1 (CMML-1 - gedefinieerd als < 10% myeloblasten in het beenmerg en/of < 5% blasten in het bloed)
      • Chronische myelomonocytische leukemie-2 (CMML-2 - gedefinieerd als 10-19% myeloblasten in het beenmerg en/of 5-19% blasten in het bloed) OF
    • Internationale prognostische score (IPSS) tussen 2 (1,5-2,0 punten) of hoog (>= 2,5 punten); een score van gemiddeld 1 (0,5-1,0 punten) is alleen toegestaan ​​in de setting van >= 5% myeloblasten
    • OPMERKING: Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) komen niet in aanmerking
    • Procedures om specimens te verkrijgen voor het vaststellen van basisziekte moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd
  • Patiënten mogen niet eerder lenalidomide, azacitidine, vorinostat of decitabine als behandeling hebben gekregen; eventuele hematopoëtische groeifactoren moeten minimaal 14 dagen vóór registratie worden gestopt; patiënten kunnen eerder een lage dosis cytarabine hebben gekregen voor MDS-behandeling, maar ze moeten het gebruik ervan gedurende ten minste 28 dagen vóór registratie hebben gestaakt; patiënten kunnen eerder een behandeling met hydroxyurea per CMML hebben gekregen, maar ze moeten het gebruik ervan gedurende ten minste 7 dagen vóór registratie hebben gestaakt; deze patiënten komen niet in aanmerking als witte bloedcellen (WBC) > 30.000/mm^3
  • Patiënten mogen binnen 12 maanden voorafgaand aan registratie geen bestralingstherapie, chemotherapie of cytotoxische therapie hebben gekregen om andere aandoeningen dan MDS te behandelen
  • Patiënten mogen nooit eerder een allogene stamcel- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan; patiënten die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Patiënten mogen geen histondeacetylaseremmers (HDAC-remmers) hebben gebruikt of gebruiken voor de behandeling van kanker
  • Het is mogelijk dat patiënten binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie geen middelen zoals valproïnezuur voor epilepsie hebben gekregen
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënten mogen geen reeds bestaande neurotoxiciteit/neuropathie hebben van >= graad 2 volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria versie 4.0, of eerdere >= graad 3 allergische reactie/overgevoeligheid of uitslag op thalidomide, die niet is verdwenen tot < graad 2
  • Patiënten mogen geen ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening hebben waardoor de deelnemer naar de mening van de behandelend arts een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen of waardoor die persoon geen geïnformeerde toestemming
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van trombo-embolische voorvallen of andere aandoeningen waarvoor huidig ​​gebruik van antistolling met Coumadin (warfarine) of heparine met een laag molecuulgewicht vereist is
  • Patiënten mogen geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor mannitol hebben
  • Patiënten moeten een 12-afleidingen elektrocardiogram (EKG), thoraxfoto of computertomografie (CT) scan, serumcreatinine, compleet metabolisch panel inclusief serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT), elektrolyten en bilirubinetest binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie om nulmetingen vast te stellen; vragen over patiëntveiligheid met betrekking tot de resultaten van deze tests moeten worden gericht aan de studievoorzitter

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml; FCBP moet akkoord gaan met een tweede zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan het starten van cyclus 1 indien gerandomiseerd om lenalidomide te krijgen

    • Verder verplichten patiënten zich tot het volgende als ze gerandomiseerd worden om lenalidomide te krijgen: FCBP moet ofwel zich committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden: een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, tenminste 28 dagen voor het starten met lenalidomide; FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan; een FCBP is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde); alle patiënten moeten om de 28 dagen worden voorgelicht door een getrainde counselor over voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en risico's van blootstelling van de foetus
    • OPMERKING: Patiënten die niet gerandomiseerd zijn om lenalidomide te krijgen, hoeven na registratie geen seriële zwangerschapstests of lenalidomide-counseling te ondergaan
  • Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- (of plaveiselcel-) huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al drie jaar ziektevrij is

  • Cytogenetische vereisten:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (en andere sites die niet zijn aangesloten bij Alliance of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): Cytogenetica voor de behandeling moet bij alle patiënten worden uitgevoerd; het verzamelen van voorbehandelingsmonsters moet binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie bij S1117 zijn voltooid; specimens moeten worden ingediend bij het voorkeurslaboratorium voor klinische laboratoriumverbeteringen (CLIA) van de locatie; rapportages van de resultaten dienen te worden ingediend zoals beschreven; merk op dat cytogenetica op andere tijdstippen vereist is; OPMERKING: Locaties van de National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) mogen specimens indienen bij door het College of American Pathologists (CAP) of Ontario Laboratory Accreditation (OLA) goedgekeurde laboratoria, op voorwaarde dat het laboratorium een ​​vergunning heeft om fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) uit te voeren. analyse
    • Alliantie: Alliance-patiënten moeten zich inschrijven voor Kanker en Leukemie Groep B (CALGB) 8461, het cytogenetica-protocol; CALGB 8461 biedt instructies voor het verkrijgen en indienen van monsters voor door de Alliantie goedgekeurde institutionele cytogenetici; merk op dat cytogenetica op andere tijdstippen vereist is
    • ECOG-ACRIN: Cytogenetica voor de behandeling moet bij alle patiënten worden uitgevoerd; het verzamelen van voorbehandelingsmonsters moet binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie bij S1117 zijn voltooid; monsters moeten worden ingediend bij het CLIA-goedgekeurde cytogeneticalaboratorium van de locatie; karyotypes en rapporten moeten ter beoordeling worden ingediend bij het Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory in Rochester; merk op dat cytogenetica-testen vereist zijn op andere tijdstippen

  • Bankvereisten:

    • SWOG, Alliance en ECOG-ACRIN (en andere sites die niet zijn aangesloten bij NCIC CTG): patiënten moeten deelname aan het verzamelen van specimens worden aangeboden; met toestemming van de patiënt moeten monsters worden ingediend zoals beschreven
    • Alliantie: (Tijdelijk gesloten op 28-02-2014): Vanaf 28 februari 2014 is CALGB 9665 tijdelijk gesloten, dus Alliance-patiënten die in aanmerking komen voor S1117 mogen NIET worden geregistreerd bij CALGB 9665 en er worden geen specimens afgenomen voor patiënten die na 28 februari zijn ingeschreven , 2014 moeten worden ingediend via deze aanvullende studie; deze patiënten moeten monsters indienen volgens de SWOG-instructies; patiënten die al zijn ingeschreven voor CALGB 9665 moeten monsters blijven indienen volgens de instructies in CALGB 9665
    • NCIC CTG: NCIC CTG-patiënten moet worden aangeboden om deel te nemen aan het indienen van specimens en het bankieren; met toestemming van de patiënt moeten monsters worden ingediend zoals beschreven
  • Alle patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (azacitidine en lenalidomide)
Patiënten krijgen azacitidine SC of IV op dag 1-7 of dag 1-5 en 8-9, en lenalidomide PO QD op dag 1-21. Cursussen worden gedurende maximaal 5 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Azacitidine
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Experimenteel: Arm II (azacitidine)
Patiënten krijgen azacitidine zoals in Arm I. De kuren worden gedurende maximaal 5 jaar om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Azacitidine
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine
Experimenteel: Arm III (azacitidine en vorinostat)
Patiënten krijgen azacitidine zoals in Arm I en vorinostat PO BID op dag 3-9. Cursussen worden gedurende maximaal 5 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Azacitidine
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine
Geneesmiddel: Vorinostaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • SAHA
  • Suberoylanilide Hydroxaminezuur
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een reactie is een volledige hematologische remissie, gedeeltelijke remissie of hematologische verbetering.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (fase III)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt berekend voor alle patiënten vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De follow-up voor patiënten waarvan bekend is dat ze het laatst in leven zijn, wordt gecensureerd op de datum van het laatste contact. Gestratificeerde Cox-regressiemodellen zullen worden gebruikt om de OS van de combinatie-arm die is geselecteerd in het fase II-gedeelte van de studie te vergelijken met de OS van de azacitidine-arm met één middel.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
RFS wordt berekend voor patiënten die een respons hebben bereikt. RFS wordt gemeten vanaf de datum van respons tot de datum van eerste documentatie van terugval van respons (zoals gedefinieerd in de primaire doelstelling), of overlijden door welke oorzaak dan ook. De follow-up voor patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn en zonder melding van een terugval, wordt gecensureerd op de datum van het laatste contact. RFS zal worden geschat voor elk van de drie takken met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt berekend voor alle patiënten vanaf de datum van eerste registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De follow-up voor patiënten waarvan bekend is dat ze het laatst in leven zijn, wordt gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS zal worden geschat voor elk van de drie takken met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Pre-studie cytogenetische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Cytogenetische risicogroep wordt gebruikt om cytogenetische afwijkingen te identificeren.
Tot 5 jaar
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gemeld.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-00242 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren