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Azacitidin mit oder ohne Lenalidomid oder Vorinostat bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie

15. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zu Azacitidin in Kombination mit Lenalidomid (NSC-703813) vs. Azacitidin allein vs. Azacitidin in Kombination mit Vorinostat (NSC-701852) bei myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML)

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut Azacitidin mit oder ohne Lenalidomid oder Vorinostat bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Azacitidin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Lenalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs stoppt. Vorinostat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Azacitidin mit oder ohne Lenalidomid oder Vorinostat bei der Behandlung von myelodysplastischen Syndromen oder chronischer myelomonozytärer Leukämie wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Auswahl basierend auf der Ansprechrate (vollständige Remission, partielle Remission oder hämatologische Verbesserung) entweder der Kombination aus Lenalidomid und Azacitidin oder der Kombination aus Vorinostat und Azacitidin für weitere Tests im Vergleich zur Monotherapie mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko ( MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML). (Phase II)II. Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen dem im Phase-II-Teil der Studie ausgewählten Kombinationsarm und Azacitidin als Einzelwirkstoff bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit höherem Risiko. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des rezidivfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der zytogenetischen Ansprechrate von Patienten, die mit jedem Regime behandelt wurden.

II. Abschätzung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten der drei Regime bei dieser Patientenpopulation.

III. Vorläufige Untersuchung der Häufigkeit von Untergruppen aus zytogenetischen Studien vor der Studie und Korrelation dieser Untergruppen mit den klinischen Ergebnissen in dieser Patientenpopulation.

IV. Sammeln von Proben für Bankgeschäfte zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Prävalenz einer vorgegebenen Liste molekularer Läsionen (insgesamt 48 Läsionen).

II. Bewertung der Assoziationen dieser Läsionen mit Ergebnissen (Ansprechen, ereignisfreies Überleben, rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben).

III. Entwicklung eines Biomarkers für die Methylierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA), der das Ansprechen auf eine DMTi-Behandlung bei MDS vorhersagt.

IV. Nutzung von Genexpressionsprofilen als klinische Biomarker der primären Resistenz gegen DMTi bei MDS.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. In Phase III werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen (dem in Phase II ausgewählten Kombinationsarm oder dem Azacitidin-Einzelwirkstoffarm).

ARM I: Die Patienten erhalten Azacitidin subkutan (SC) oder intravenös (IV) an den Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 und Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–21.

ARM II: Die Patienten erhalten Azacitidin wie in Arm I.

ARM III: Die Patienten erhalten Azacitidin wie in Arm I und Vorinostat PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 3-9.

In allen Armen wird die Behandlung bis zu 5 Jahre lang alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - John L McClellan Memorial Veterans Hospital
- California
  - Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
    - Banner McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
    - Premier Oncology Hematology Associates
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    - MercyOne Waterloo Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    - Veterans Administration
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - University of Toledo
  - Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
    - Cancer Care Associates-Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    - Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen eine morphologisch bestätigte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) haben, die auf einem der folgenden Kriterien basiert:
- Französisch-amerikanisch-britische (FAB) Klassifikationen:
  - Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB – definiert als 5–20 % Myeloblasten im Knochenmark)
  - Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10–19 % Myeloblasten im Knochenmark und/oder 5–19 % Blasten im Blut
- Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):
  - Refraktäre Anämie mit überschüssigem Blasten-1 (RAEB-1 – definiert als 5–9 % Myeloblasten im Knochenmark)
  - Refraktäre Anämie mit überschüssigem Blasten-2 (RAEB-2 – definiert als 10-19 % Myeloblasten im Knochenmark und/oder 5-19 % Blasten im Blut)
  - Chronische myelomonozytäre Leukämie-1 (CMML-1 – definiert als < 10 % Myeloblasten im Knochenmark und/oder < 5 % Blasten im Blut)
  - Chronische myelomonozytäre Leukämie-2 (CMML-2 – definiert als 10–19 % Myeloblasten im Knochenmark und/oder 5–19 % Blasten im Blut) ODER
- Internationaler prognostischer Score (IPSS) von intermediär 2 (1,5–2,0 Punkte) oder hoch (>= 2,5 Punkte); eine Punktzahl von intermediär 1 (0,5–1,0 Punkte) ist nur bei einer Einstellung von >= 5 % Myeloblasten zulässig
- HINWEIS: Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sind nicht teilnahmeberechtigt
- Verfahren zur Entnahme von Proben zur Bestimmung der Grunderkrankung müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Lenalidomid, Azacitidin, Vorinostat oder Decitabin erhalten haben; alle hämatopoetischen Wachstumsfaktoren müssen mindestens 14 Tage vor der Registrierung gestoppt werden; Patienten haben möglicherweise zuvor niedrig dosiertes Cytarabin zur MDS-Behandlung erhalten, aber sie müssen die Anwendung mindestens 28 Tage vor der Registrierung unterbrochen haben; Patienten können zuvor eine Hydroxyharnstoff-Pro-CMML-Behandlung erhalten haben, aber sie müssen die Verwendung für mindestens 7 Tage vor der Registrierung eingestellt haben; diese Patienten kommen nicht infrage, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 30.000/mm^3 beträgt
Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder zytotoxische Therapie zur Behandlung anderer Erkrankungen als MDS erhalten haben
Die Patienten dürfen zu keinem Zeitpunkt zuvor einer allogenen Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterzogen worden sein; Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben, sind förderfähig
Die Patienten dürfen keine Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer zur Krebsbehandlung verwendet haben oder verwenden
Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung keine Mittel wie Valproinsäure gegen Epilepsie erhalten haben
Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen
Die Patienten dürfen keine vorbestehende Neurotoxizität/Neuropathie von >= Grad 2 gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) oder eine frühere allergische Reaktion/Überempfindlichkeit oder Hautausschlag von >= Grad 3 auf Thalidomid haben, die nicht abgeklungen ist bis < Klasse 2
Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde, oder diese Person an der Abgabe hindern würden informierte Zustimmung
Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder anderen Zuständen haben, die eine aktuelle Anwendung einer Antikoagulation mit Coumadin (Warfarin) oder niedermolekularem Heparin erfordern
Die Patienten dürfen keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Mannitol haben
Die Patienten müssen ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT), Serumkreatinin, ein vollständiges Stoffwechselpanel einschließlich Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Elektrolyte und erhalten Bilirubin-Tests innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, um Baseline-Messungen zu erstellen; Fragen zur Patientensicherheit in Bezug auf die Ergebnisse dieser Tests sollten an den Studienleiter gerichtet werden
Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen innerhalb von 10 - 14 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml haben; FCBP muss einem zweiten Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor Beginn von Zyklus 1 zustimmen, wenn es randomisiert Lenalidomid erhält
- Darüber hinaus verpflichten sich die Patientinnen zu Folgendem, wenn sie randomisiert Lenalidomid erhalten: FCBP muss sich entweder zur fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr verpflichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung beginnen: mindestens eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode 28 Tage vor Beginn von Lenalidomid; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten; eine FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte); Alle Patientinnen müssen alle 28 Tage von einem ausgebildeten Berater über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition beraten werden
- HINWEIS: Patientinnen, die nicht randomisiert Lenalidomid erhalten, müssen sich nach der Registrierung nicht einem seriellen Schwangerschaftstest oder einer Lenalidomid-Beratung unterziehen
Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellen- (oder Plattenepithel-) Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit drei Jahren krankheitsfrei ist
Zytogenetische Anforderungen:
- Southwestern Oncology Group (SWOG) (und andere Standorte, die nicht der Alliance oder der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN] angeschlossen sind): Bei allen Patienten muss eine zytogenetische Vorbehandlung durchgeführt werden; Die Entnahme von Vorbehandlungsproben muss innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung bei S1117 abgeschlossen sein; Proben müssen an das bevorzugte Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zugelassene Zytogenetiklabor des Standorts gesendet werden; Ergebnisberichte sind wie beschrieben einzureichen; beachten Sie, dass Zytogenetik zu anderen Zeitpunkten erforderlich ist; HINWEIS: Standorte der Clinical Trials Group des National Cancer Institute of Canada (NCIC CTG) können Proben an vom College of American Pathologists (CAP) oder Ontario Laboratory Accreditation (OLA) zugelassene Labors einreichen, sofern das Labor für die Durchführung der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) lizenziert ist. Analyse
- Alliance: Alliance-Patienten müssen sich für Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 8461, das Zytogenetikprotokoll, anmelden; CALGB 8461 enthält Anweisungen zur Probenbeschaffung und -einreichung für von der Alliance zugelassene institutionelle Zytogenetiker; Beachten Sie, dass Zytogenetik zu anderen Zeitpunkten erforderlich ist
- ECOG-ACRIN: Bei allen Patienten muss eine zytogenetische Vorbehandlung durchgeführt werden; Die Entnahme von Vorbehandlungsproben muss innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung bei S1117 abgeschlossen sein; Proben müssen an das bevorzugte CLIA-zugelassene Zytogenetiklabor des Standorts gesendet werden; Karyotypen und Berichte müssen dem Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory in Rochester zur Überprüfung vorgelegt werden; Beachten Sie, dass zytogenetische Tests zu anderen Zeitpunkten erforderlich sind
Bankanforderungen:
- SWOG, Alliance und ECOG-ACRIN (und andere Websites, die nicht mit NCIC CTG verbunden sind): Den Patienten muss die Teilnahme am Probenbanking angeboten werden; mit Zustimmung des Patienten müssen die Proben wie beschrieben eingereicht werden
- Alliance: (Vorübergehend geschlossen am 28.02.14): Ab dem 28. Februar 2014 wurde CALGB 9665 vorübergehend geschlossen, sodass Alliance-Patienten, die für S1117 in Betracht gezogen werden, NICHT bei CALGB 9665 registriert werden dürfen und keine Proben für Patienten, die nach dem 28. Februar registriert wurden , 2014 sind über diese Zusatzstudie einzureichen; diese Patienten sollten Proben gemäß den SWOG-Anweisungen einreichen; Patienten, die bereits für CALGB 9665 registriert sind, sollten weiterhin Proben gemäß den Anweisungen in CALGB 9665 einreichen
- NCIC CTG: NCIC CTG-Patienten muss die Teilnahme an der Probeneinreichung und -banking angeboten werden; mit Zustimmung des Patienten müssen die Proben wie beschrieben eingereicht werden
Alle Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Azacitidin und Lenalidomid) Die Patienten erhalten Azacitidin SC oder IV an den Tagen 1-7 oder den Tagen 1-5 und 8-9 und Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Azacitidin Gegeben SC oder IV Andere Namen: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza 5-Azacitidin Arzneimittel: Lenalidomid PO gegeben Andere Namen: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC501
Experimental: Arm II (Azacitidin) Die Patienten erhalten Azacitidin wie in Arm I. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Azacitidin Gegeben SC oder IV Andere Namen: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza 5-Azacitidin
Experimental: Arm III (Azacitidin und Vorinostat) Die Patienten erhalten Azacitidin wie in Arm I und Vorinostat p.o. BID an den Tagen 3-9. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Azacitidin Gegeben SC oder IV Andere Namen: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza 5-Azacitidin Arzneimittel: Vorinostat PO gegeben Andere Namen: SAHA Suberoylanilidhydroxamsäure MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroxamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rücklaufquote (Phase II) Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Eine Reaktion ist eine vollständige hämatologische Remission, partielle Remission oder hämatologische Verbesserung.	Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (Phase III) Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Das OS wird für alle Patienten vom Datum der Erstregistrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen berechnet. Die Nachsorge für Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, wird zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Stratifizierte Cox-Regressionsmodelle werden verwendet, um das OS des im Phase-II-Teil der Studie ausgewählten Kombinationsarms mit dem OS des Azacitidin-Einzelwirkstoffarms zu vergleichen.	Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	RFS wird für Patienten berechnet, die ein Ansprechen erreicht haben. RFS wird ab dem Datum des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rückfalls des Ansprechens (wie im primären Ziel definiert) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache gemessen. Die Nachsorge für Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt lebten und von denen kein Rückfall gemeldet wurde, wird am Datum des letzten Kontakts zensiert. RFS wird für jeden der drei Arme unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.	Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Das OS wird für alle Patienten vom Datum der Erstregistrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen berechnet. Die Nachsorge für Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, wird zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das OS wird für jeden der drei Arme unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.	Bis zu 5 Jahre
Zytogenetische Anomalien vor der Studie Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Die zytogenetische Risikogruppe wird verwendet, um zytogenetische Anomalien zu identifizieren.	Bis zu 5 Jahre
Toxizitätsrate Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre	Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen, werden gemeldet.	Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Statler A, Othus M, Erba HP, Chauncey TR, Radich JP, Coutre S, Advani A, Nand S, Ravandi F, Mukherjee S, Sekeres MA. Comparable outcomes of patients eligible vs ineligible for SWOG leukemia studies. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2782-2788. doi: 10.1182/blood-2018-01-826693. Epub 2018 Apr 4.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NCI-2012-00242 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
CDR0000723909
SWOG-S1117
S1117 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myelomonozytäre Leukämie

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere Mitarbeiter

Unbekannt

Decitabine+BUCY vs. BUCY Konditionierungsregime für MLL+ Akute Leukämie, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute Leukemia

China
Shenzhen Second People's Hospital

Rekrutierung

TKI-Abbruch bei CML-Patienten in China (TFR_china)

Leukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | Positiv

China

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Abgeschlossen

4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis

Konstriktive Bronchiolitis

Vereinigte Staaten
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Noch keine Rekrutierung

Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B (TINIES für BBVs) (TINIES)

HIV-Infektionen | Hepatitis B
Duke University

Zurückgezogen

Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Überwachung von LVAD-Patienten

Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)

Vereinigte Staaten
Columbia University

Abgeschlossen

Pädiatrische Dezentralisierung der ART in Südafrika

HIV/Aids

Südafrika
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Rekrutierung

Erkennung von kardiorespiratorischen Ereignissen mittels akustischer Überwachung bei Frühgeborenen unter CPAP (DREAM)

Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Kanada
Emory University
Dermatology Foundation

Beendet

Vitamin-D-Status, krankheitsspezifische und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit kutanem Lupus

Kutaner Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten

Azacitidin mit oder ohne Lenalidomid oder Vorinostat bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko oder chronischer myelomonozytärer Leukämie

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zu Azacitidin in Kombination mit Lenalidomid (NSC-703813) vs. Azacitidin allein vs. Azacitidin in Kombination mit Vorinostat (NSC-701852) bei myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit höherem Risiko und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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