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Azacitidine avec ou sans lénalidomide ou vorinostat dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque ou de leucémie myélomonocytaire chronique

8 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude randomisée de phase II/III sur l'azacitidine en association avec le lénalidomide (NSC-703813) versus l'azacitidine seule versus l'azacitidine en association avec le vorinostat (NSC-701852) pour les syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD) et la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML)

Cet essai randomisé de phase II/III étudie l'efficacité de l'azacitidine avec ou sans lénalidomide ou vorinostat dans le traitement de patients atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque ou de leucémie myélomonocytaire chronique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'azacitidine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser, soit en les empêchant de se propager. Le lénalidomide peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant le flux sanguin vers le cancer. Le vorinostat peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si l'azacitidine est plus efficace avec ou sans lénalidomide ou vorinostat dans le traitement des syndromes myélodysplasiques ou de la leucémie myélomonocytaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Sélectionner en fonction du taux de réponse (rémission complète, rémission partielle ou amélioration hématologique) soit l'association de lénalidomide et d'azacitidine, soit l'association de vorinostat et d'azacitidine pour des tests supplémentaires contre l'azacitidine en monothérapie chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques à haut risque ( SMD) ou leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC). (Phase II) II. Comparer la survie globale entre le bras combiné sélectionné dans la phase II de l'essai et l'azacitidine en monothérapie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC). (Phase III)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la survie sans rechute, la survie globale et le taux de réponse cytogénétique des patients traités avec chaque régime.

II. Estimer la fréquence et la gravité des toxicités des trois régimes dans cette population de patients.

III. Étudier de manière préliminaire la fréquence des sous-groupes d'études cytogénétiques préalables et corréler ces sous-groupes avec les résultats cliniques dans cette population de patients.

IV. Recueillir des spécimens pour les mettre en banque en vue de les utiliser dans de futures études de recherche.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer la prévalence d'une liste pré-spécifiée de lésions moléculaires (48 lésions au total).

II. Évaluer les associations de ces lésions avec les résultats (réponse, survie sans événement, survie sans rechute et survie globale).

III. Développer un biomarqueur de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) prédictif de la réponse au traitement DMTi dans le SMD.

IV. Exploiter les profils d'expression génique en tant que biomarqueurs cliniques de la résistance primaire au DMTi dans le SMD.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement. En Phase III, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (le bras combiné sélectionné en Phase II ou le bras azacitidine en monothérapie).

ARM I : Les patients reçoivent de l'azacitidine par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) les jours 1 à 7 ou les jours 1 à 5 et 8 à 9, et le lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21.

ARM II : les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le bras I.

ARM III : Les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le bras I et du vorinostat PO deux fois par jour (BID) les jours 3 à 9.

Dans tous les bras, le traitement est répété tous les 28 jours pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic morphologiquement confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) basé sur l'un des éléments suivants :

    • Classements franco-américains-britanniques (FAB) :

      • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB - défini comme ayant 5 à 20 % de myéloblastes dans la moelle osseuse)
      • Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 19 % de myéloblastes dans la moelle osseuse et/ou 5 à 19 % de blastes dans le sang

    • Classifications de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :

      • Anémie réfractaire avec excès de blastes-1 (AREB-1 - défini comme ayant 5 à 9 % de myéloblastes dans la moelle osseuse)
      • Anémie réfractaire avec excès de blastes-2 (AREB-2 - défini comme ayant 10 à 19 % de myéloblastes dans la moelle osseuse et/ou 5 à 19 % de blastes dans le sang)
      • Leucémie myélomonocytaire chronique-1 (CMML-1 - définie comme ayant < 10 % de myéloblastes dans la moelle osseuse et/ou < 5 % de blastes dans le sang)
      • Leucémie myélomonocytaire chronique-2 (CMML-2 - définie comme ayant 10 à 19 % de myéloblastes dans la moelle osseuse et/ou 5 à 19 % de blastes dans le sang) OU
    • Score pronostique international (IPSS) intermédiaire 2 (1,5-2,0 points) ou élevé (>= 2,5 points) ; un score intermédiaire 1 (0,5-1,0 points) n'est autorisé que dans le cadre de >= 5 % de myéloblastes
    • REMARQUE : les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ne sont pas éligibles
    • Les procédures d'obtention d'échantillons pour établir la maladie de base doivent être effectuées dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de lénalidomide, d'azacitidine, de vorinostat ou de décitabine comme traitement auparavant ; tout facteur de croissance hématopoïétique doit être arrêté pendant au moins 14 jours avant l'enregistrement ; les patients peuvent avoir reçu auparavant de la cytarabine à faible dose pour le traitement du SMD, mais ils doivent avoir interrompu son utilisation pendant au moins 28 jours avant l'inscription ; les patients peuvent avoir reçu auparavant de l'hydroxyurée par traitement CMML auparavant, mais ils doivent avoir interrompu son utilisation pendant au moins 7 jours avant l'inscription ; ces patients ne seront pas éligibles si le nombre de globules blancs (WBC) > 30 000/mm^3
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie, de chimiothérapie ou de thérapie cytotoxique pour traiter des affections autres que le SMD dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent à aucun moment avoir subi une greffe allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse ; les patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches sont éligibles
  • Les patients ne doivent pas avoir utilisé ou utiliser des agents inhibiteurs de l'histone désacétylase (HDAC) pour le traitement anticancéreux
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'agents tels que l'acide valproïque pour l'épilepsie dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2
  • Les patients ne doivent pas avoir de neurotoxicité/neuropathie préexistante de >= grade 2 selon la version 4.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI), ou avant >= grade 3 réaction allergique/hypersensibilité ou éruption cutanée à la thalidomide, qui n'a pas résolu à < 2e année
  • Les patients ne doivent présenter aucune condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le participant à un risque inacceptable s'il participait à l'étude ou empêcherait cette personne de donner consentement éclairé
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'événement thromboembolique ou d'autre condition nécessitant l'utilisation actuelle d'anticoagulation avec Coumadin (warfarine) ou d'héparine de bas poids moléculaire
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue ou suspectée au mannitol
  • Les patients doivent recevoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM), la créatinine sérique, un bilan métabolique complet comprenant la glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) ou la glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique, les électrolytes et test de bilirubine dans les 28 jours précédant l'enregistrement afin d'établir des mesures de base ; les questions concernant la sécurité des patients en ce qui concerne les résultats de ces tests doivent être adressées au président de l'étude

  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant l'inscription ; Le FCBP doit accepter de subir un deuxième test de grossesse dans les 24 heures précédant le début du cycle 1 s'il est randomisé pour recevoir le lénalidomide

    • De plus, les patients s'engagent à ce qui suit s'ils sont randomisés pour recevoir le lénalidomide : FCBP doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables : une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer le lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un rapport sexuel avec un FCBP, même s'ils ont réussi une vasectomie ; une FCBP est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents) ; tous les patients doivent être conseillés par un conseiller qualifié tous les 28 jours sur les précautions à prendre pendant la grossesse et les risques d'exposition du fœtus
    • REMARQUE : Les patientes non randomisées pour recevoir le lénalidomide ne seront pas tenues de subir des tests de grossesse en série ou des conseils sur le lénalidomide après leur inscription.
  • Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis trois ans

  • Exigences en cytogénétique :

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (et autres sites non affiliés à l'Alliance ou à l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]) : la cytogénétique avant le traitement doit être effectuée sur tous les patients ; le prélèvement des échantillons de prétraitement doit être terminé dans les 30 jours précédant l'inscription au S1117 ; les échantillons doivent être soumis au laboratoire de cytogénétique agréé CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) du site ; les rapports des résultats doivent être soumis comme décrit ; noter que la cytogénétique est requise à d'autres moments ; REMARQUE : Les sites du Groupe des essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada (NCIC CTG) peuvent soumettre des échantillons aux laboratoires approuvés par le College of American Pathologists (CAP) ou l'Ontario Laboratory Accreditation (OLA) à condition que le laboratoire soit autorisé à effectuer une hybridation fluorescente in situ (FISH) une analyse
    • Alliance : les patients de l'Alliance doivent s'inscrire au Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 8461, le protocole de cytogénétique ; CALGB 8461 fournit des instructions d'approvisionnement et de soumission d'échantillons aux cytogénéticiens institutionnels approuvés par l'Alliance ; noter que la cytogénétique est requise à d'autres moments
    • ECOG-ACRIN : Une cytogénétique préthérapeutique doit être effectuée sur tous les patients ; le prélèvement des échantillons de prétraitement doit être terminé dans les 30 jours précédant l'inscription au S1117 ; les échantillons doivent être soumis au laboratoire de cytogénétique agréé CLIA préféré du site ; les caryotypes et les rapports doivent être soumis pour examen au laboratoire de cytogénétique de la Mayo Clinic à Rochester ; noter que des tests cytogénétiques sont requis à d'autres moments

  • Exigences bancaires :

    • SWOG, Alliance et ECOG-ACRIN (et autres sites non affiliés au NCIC CTG) : les patients doivent se voir proposer de participer à la banque d'échantillons ; avec le consentement du patient, les échantillons doivent être soumis comme indiqué
    • Alliance : (temporairement fermée le 28/02/14) : depuis le 28 février 2014, CALGB 9665 a été temporairement fermé, de sorte que les patients de l'Alliance envisagés pour S1117 ne doivent PAS être enregistrés auprès de CALGB 9665 et aucun échantillon pour les patients inscrits après le 28 février , 2014 sont à remettre via cette étude annexe ; ces patients doivent soumettre des échantillons conformément aux instructions du SWOG ; les patients déjà inscrits au CALGB 9665 doivent continuer à soumettre des échantillons conformément aux instructions du CALGB 9665
    • NCIC CTG : les patients du NCIC CTG doivent se voir proposer de participer à la soumission et à la banque d'échantillons ; avec le consentement du patient, les échantillons doivent être soumis comme indiqué
  • Tous les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (azacitidine et lénalidomide)
Les patients reçoivent de l'azacitidine SC ou IV les jours 1 à 7 ou les jours 1 à 5 et 8 à 9, et le lénalidomide PO QD les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Azacitidine
Donné SC ou IV
Autres noms:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Expérimental: Bras II (azacitidine)
Les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le bras I. Les cures se répètent tous les 28 jours pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Azacitidine
Donné SC ou IV
Autres noms:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine
Expérimental: Bras III (azacitidine et vorinostat)
Les patients reçoivent de l'azacitidine comme dans le bras I et du vorinostat PO BID les jours 3 à 9. Les cours se répètent tous les 28 jours pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Azacitidine
Donné SC ou IV
Autres noms:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidine
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Azacytidine, 5-
  • Ladakamycine
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-Azacitidine
Médicament: Vorinostat
Bon de commande donné
Autres noms:
  • SAHA
  • Acide hydroxamique subéroylanilide
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Acide subéranilohydroxamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une réponse est une rémission hématologique complète, une rémission partielle ou une amélioration hématologique.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (phase III)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est calculée pour tous les patients à partir de la date d'enregistrement initial jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le suivi des derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie est censuré à la date du dernier contact. Des modèles de régression de Cox stratifiés seront utilisés pour comparer la SG du bras combiné sélectionné dans la phase II de l'essai à la SG du bras azacitidine en monothérapie.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
La RFS est calculée pour les patients qui ont obtenu une réponse. La RFS sera mesurée à partir de la date de réponse jusqu'à la date de la première documentation de la rechute de la réponse (telle que définie dans l'objectif principal) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Le suivi des derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie et sans rapport de rechute est censuré à la date du dernier contact. La RFS sera estimée pour chacun des trois bras à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est calculée pour tous les patients à partir de la date d'enregistrement initial jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le suivi des derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie est censuré à la date du dernier contact. La SG sera estimée pour chacun des trois bras à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Anomalies cytogénétiques pré-étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le groupe de risque cytogénétique est utilisé pour identifier les anomalies cytogénétiques.
Jusqu'à 5 ans
Taux de toxicité
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont signalés.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimé)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-00242 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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