Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin med eller uden lenalidomid eller vorinostat til behandling af patienter med højrisiko-myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II/III-studie af azacitidin i kombination med lenalidomid (NSC-703813) vs. azacitidin alene vs. azacitidin i kombination med vorinostat (NSC-701852) for højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS) og chromonocytroniske syndromer (MDS) og chromonocytroniske syndromer

Dette randomiserede fase II/III-studie undersøger, hvor godt azacitidin virker med eller uden lenalidomid eller vorinostat til behandling af patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at stoppe blodtilførslen til kræften. Vorinostat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om azacitidin er mere effektivt med eller uden lenalidomid eller vorinostat til behandling af myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vælge baseret på responsrate (fuldstændig remission, delvis remission eller hæmatologisk forbedring) enten kombinationen af ​​lenalidomid og azacitidin eller kombinationen af ​​vorinostat og azacitidin til yderligere test mod enkeltstof-azacitidin blandt patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer ( MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). (Fase II) II. At sammenligne den samlede overlevelse mellem den kombinationsarm, der blev udvalgt i fase II-delen af ​​forsøget, med azacitidin med et enkelt middel blandt patienter med højere-risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at estimere tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og cytogenetisk responsrate for patienter behandlet på hvert regime.

II. At estimere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet af de tre regimer i denne patientpopulation.

III. At undersøge på en foreløbig måde hyppigheden af ​​undergrupper fra præstuderede cytogenetiske undersøgelser og korrelere disse undergrupper med kliniske resultater i denne patientpopulation.

IV. At indsamle prøver til bankvirksomhed til brug i fremtidige forskningsstudier.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere prævalensen af ​​en forudspecificeret liste over molekylære læsioner (48 læsioner i alt).

II. At vurdere sammenhænge mellem disse læsioner med resultater (respons, hændelsesfri overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse).

III. At udvikle en deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsbiomarkør, der forudsiger respons på DMTi-behandling i MDS.

IV. At udnytte genekspressionsprofiler som kliniske biomarkører for primær resistens over for DMTi i MDS.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme. I fase III randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme (kombinationsarmen valgt i fase II eller single-agent azacitidin-armen).

ARM I: Patienter får azacitidin subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) på dag 1-7 eller dag 1-5 og 8-9, og lenalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21.

ARM II: Patienter får azacitidin som i arm I.

ARM III: Patienterne får azacitidin som i arm I og vorinostat PO to gange dagligt (BID) på dag 3-9.

I alle arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have morfologisk bekræftet diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) baseret på en af ​​følgende:

    • Fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifikationer:

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB - defineret som at have 5-20% myeloblaster i knoglemarven)
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10-19 % myeloblaster i knoglemarven og/eller 5-19 % blaster i blodet

    • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationer:

      • Refraktær anæmi med overskydende blast-1 (RAEB-1 - defineret som at have 5-9% myeloblaster i knoglemarven)
      • Refraktær anæmi med overskydende blaster-2 (RAEB-2 - defineret som at have 10-19 % myeloblaster i knoglemarven og/eller 5-19 % blaster i blodet)
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi-1 (CMML-1 - defineret som at have < 10 % myeloblaster i knoglemarven og/eller < 5 % blaster i blodet)
      • Kronisk myelomonocytisk leukæmi-2 (CMML-2 - defineret som at have 10-19% myeloblaster i knoglemarven og/eller 5-19% blaster i blodet) ELLER
    • International prognostisk score (IPSS) på mellem 2 (1,5-2,0 point) eller høj (>= 2,5 point); en score på mellem 1 (0,5-1,0 point) er kun tilladt i indstillingen >= 5 % myeloblaster
    • BEMÆRK: Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) er ikke kvalificerede
    • Procedurer for at få prøver til at fastslå baseline sygdom skal udføres inden for 30 dage før registrering
  • Patienter må ikke have modtaget lenalidomid, azacitidin, vorinostat eller decitabin som behandling tidligere; eventuelle hæmatopoietiske vækstfaktorer skal standses i mindst 14 dage før registrering; patienter kan tidligere have modtaget lavdosis cytarabin til MDS-behandling, men de skal have ophørt med at bruge det i mindst 28 dage før registrering; patienter kan tidligere have modtaget hydroxyurinstof pr. CMML-behandling, men de skal have ophørt med at bruge det i mindst 7 dage før registrering; disse patienter vil ikke være berettigede, hvis hvide blodlegemer (WBC) > 30.000/mm^3
  • Patienter må ikke have modtaget strålebehandling, kemoterapi eller cytotoksisk behandling til behandling af andre tilstande end MDS inden for 12 måneder før registrering
  • Patienter må ikke have gennemgået tidligere allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation på noget tidspunkt; patienter, der har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, er berettigede
  • Patienter må ikke have brugt eller bruge histon deacetylase (HDAC) hæmmere til kræftbehandling
  • Patienter må ikke have modtaget midler såsom valproinsyre mod epilepsi inden for 30 dage før registrering
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Patienter må ikke have nogen allerede eksisterende neurotoksicitet/neuropati på >= grad 2 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria version 4.0, eller tidligere >= grad 3 allergisk reaktion/overfølsomhed eller udslæt over for thalidomid, som ikke er løst til < klasse 2
  • Patienter må ikke have nogen alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter den behandlende læges opfattelse ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen eller ville forhindre den pågældende i at give informeret samtykke
  • Patienter må ikke have haft en tromboembolisk hændelse eller anden tilstand, der kræver aktuel brug af antikoagulering med Coumadin (warfarin) eller lavmolekylært heparin
  • Patienter må ikke have kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mannitol
  • Patienter skal modtage et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning, serum kreatinin, komplet metabolisk panel inklusive serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT), elektrolytter og bilirubintest inden for 28 dage før registrering for at etablere baseline målinger; spørgsmål vedrørende patientsikkerhed med hensyn til resultater af disse tests skal rettes til studielederen

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før registrering; FCBP skal acceptere at have en anden graviditetstest inden for 24 timer før start af cyklus 1, hvis de er randomiseret til at modtage lenalidomid

    • Yderligere forpligter patienter sig til følgende, hvis de er randomiseret til at modtage lenalidomid: FCBP skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable metoder til prævention: én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før start med lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået en vellykket vasektomi; en FCBP er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder); alle patienter skal rådgives af en uddannet rådgiver hver 28. dag om graviditetsforholdsregler og risici for fostereksponering
    • BEMÆRK: Patienter, der ikke er randomiseret til at modtage lenalidomid, skal ikke gennemgå seriel graviditetstest eller lenalidomidrådgivning efter registrering
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- (eller pladecelle-) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i tre år

  • Cytogenetiske krav:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (og andre steder, der ikke er tilknyttet Alliance eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): Forbehandlingscytogenetik skal udføres på alle patienter; Indsamling af forbehandlingsprøver skal afsluttes inden for 30 dage før registrering til S1117; prøver skal indsendes til stedets foretrukne Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkendte cytogenetiklaboratorium; rapporter om resultaterne skal indsendes som beskrevet; Bemærk, at cytogenetik er påkrævet på andre tidspunkter; BEMÆRK: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) steder kan indsende prøver til College of American Pathologists (CAP) eller Ontario Laboratory Accreditation (OLA)-godkendte laboratorier, forudsat at laboratoriet er licenseret til at udføre fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse
    • Alliance: Alliance-patienter skal tilmeldes Cancer and Leukæmi Group B (CALGB) 8461, den cytogenetiske protokol; CALGB 8461 giver instruktioner om prøveudtagning og indsendelse til Alliance-godkendte institutionelle cytogenetikere; Bemærk, at cytogenetik er påkrævet på andre tidspunkter
    • ECOG-ACRIN: Forbehandlingscytogenetik skal udføres på alle patienter; Indsamling af forbehandlingsprøver skal afsluttes inden for 30 dage før registrering til S1117; prøver skal indsendes til stedets foretrukne CLIA-godkendte cytogenetiklaboratorium; karyotyper og rapporter skal indsendes til gennemsyn til Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory i Rochester; Bemærk, at cytogenetisk test er påkrævet på andre tidspunkter

  • Bankkrav:

    • SWOG, Alliance og ECOG-ACRIN (og andre steder, der ikke er tilknyttet NCIC CTG): Patienter skal tilbydes deltagelse i prøvebankvirksomhed; med patientens samtykke skal prøver indsendes som skitseret
    • Alliance: (Midlertidigt lukket 28.02.14): Fra den 28. februar 2014 er CALGB 9665 midlertidigt lukket, så Alliance-patienter, der overvejes for S1117, skal IKKE registreres til CALGB 9665 og ingen prøver til patienter tilmeldt efter den 28. februar , 2014 skal indsendes via denne supplerende undersøgelse; disse patienter skal indsende prøver i henhold til SWOG-instruktioner; patienter, der allerede er tilmeldt CALGB 9665, skal fortsætte med at indsende prøver i henhold til instruktionerne i CALGB 9665
    • NCIC CTG: NCIC CTG-patienter skal tilbydes deltagelse i prøveafgivelse og bankvirksomhed; med patientens samtykke skal prøver indsendes som skitseret
  • Alle patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (azacitidin og lenalidomid)
Patienter får azacitidin SC eller IV på dag 1-7 eller dag 1-5 og 8-9, og lenalidomid PO QD på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Azacitidin
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Eksperimentel: Arm II (azacitidin)
Patienter får azacitidin som i arm I. Kurser gentages hver 28. dag i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Azacitidin
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Eksperimentel: Arm III (azacitidin og vorinostat)
Patienterne får azacitidin som i arm I og vorinostat PO BID på dag 3-9. Kurser gentages hver 28. dag i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Azacitidin
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Et respons er enhver af fuldstændig hæmatologisk remission, delvis remission eller hæmatologisk forbedring.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (fase III)
Tidsramme: Op til 5 år
OS beregnes for alle patienter fra datoen for den første registrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Opfølgningen af ​​patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Stratificerede Cox-regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne OS for den kombinationsarm, der er valgt i fase II-delen af ​​forsøget, med OS for enkeltmiddel-azacitidin-armen.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
RFS beregnes for patienter, der har opnået respons. RFS vil blive målt fra responsdatoen til datoen for første dokumentation for tilbagefald fra respons (som defineret i det primære mål), eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Opfølgningen for patienter, der sidst vides at være i live og uden rapport om tilbagefald, censureres på datoen for sidste kontakt. RFS vil blive estimeret for hver af de tre arme ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
OS beregnes for alle patienter fra datoen for den første registrering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Opfølgningen af ​​patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. OS vil blive estimeret for hver af de tre arme ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år
Pre-studie cytogenetiske abnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år
Cytogenetisk risikogruppe bruges til at identificere cytogenetiske abnormiteter.
Op til 5 år
Toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Anslået)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-00242 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner