Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin med eller utan lenalidomid eller vorinostat vid behandling av patienter med högriskmyelodysplastiska syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukemi

8 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II/III-studie av azacitidin i kombination med lenalidomid (NSC-703813) vs. azacitidin ensamt vs. azacitidin i kombination med vorinostat (NSC-701852) för högrisk myelodysplastiska syndrom (MDS) och Chrono-CMonocytronisk Lemonocytronisk syndrom (MDS)

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar hur väl azacitidin fungerar med eller utan lenalidomid eller vorinostat vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom med högre risk eller kronisk myelomonocytisk leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som azacitidin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Lenalidomid kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att stoppa blodflödet till cancern. Vorinostat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om azacitidin är mer effektivt med eller utan lenalidomid eller vorinostat vid behandling av myelodysplastiska syndrom eller kronisk myelomonocytisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att välja baserat på svarsfrekvensen (fullständig remission, partiell remission eller hematologisk förbättring) antingen kombinationen av lenalidomid och azacitidin eller kombinationen av vorinostat och azacitidin för ytterligare testning mot azacitidin som enstaka medel bland patienter med myelodysplastiska syndrom med högre risk ( MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). (Fas II) II. Att jämföra den totala överlevnaden mellan den kombinationsarm som valdes i fas II-delen av studien med azacitidin med ett medel bland patienter med högrisk myelodysplastiska syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). (Fas III)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta skovfri överlevnad, total överlevnad och cytogenetisk svarsfrekvens för patienter som behandlas på varje kur.

II. Att uppskatta frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet för de tre regimerna i denna patientpopulation.

III. Att på ett preliminärt sätt undersöka frekvensen av subgrupper från prestudy cytogenetiska studier och korrelera dessa subgrupper med kliniska utfall i denna patientpopulation.

IV. Att samla in prover för bankverksamhet för användning i framtida forskningsstudier.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förekomsten av en fördefinierad lista över molekylära lesioner (48 totala lesioner).

II. Att bedöma samband mellan dessa lesioner och utfall (svar, händelsefri överlevnad, återfallsfri överlevnad och total överlevnad).

III. Att utveckla en deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsbiomarkör som förutsäger svar på DMTi-behandling vid MDS.

IV. Att utnyttja genuttrycksprofiler som kliniska biomarkörer för primär resistens mot DMTi i MDS.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar. I Fas III randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar (kombinationsarmen som väljs i Fas II eller ensamverkande azacitidinarmen).

ARM I: Patienter får azacitidin subkutant (SC) eller intravenöst (IV) dag 1-7 eller dag 1-5 och 8-9, och lenalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21.

ARM II: Patienter får azacitidin som i arm I.

ARM III: Patienterna får azacitidin som i arm I och vorinostat PO två gånger dagligen (BID) dag 3-9.

I alla armar upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha morfologiskt bekräftad diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) baserat på något av följande:

    • Franska-amerikanska-brittiska (FAB) klassificeringar:

      • Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB - definieras som att ha 5-20 % myeloblaster i benmärgen)
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10-19% myeloblaster i benmärgen och/eller 5-19% blaster i blodet

    • Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringar:

      • Refraktär anemi med överskott av blaster-1 (RAEB-1 - definieras som att ha 5-9% myeloblaster i benmärgen)
      • Refraktär anemi med överskott av blaster-2 (RAEB-2 - definieras som att ha 10-19% myeloblaster i benmärgen och/eller 5-19% blaster i blodet)
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi-1 (CMML-1 - definieras som att ha < 10 % myeloblaster i benmärgen och/eller < 5 % blaster i blodet)
      • Kronisk myelomonocytisk leukemi-2 (CMML-2 - definieras som att ha 10-19% myeloblaster i benmärgen och/eller 5-19% blaster i blodet) ELLER
    • Internationell prognostisk poäng (IPSS) av mellanliggande 2 (1,5-2,0 poäng) eller hög (>= 2,5 poäng); ett poäng på mellanliggande 1 (0,5-1,0 poäng) är endast tillåtet i inställningen >= 5 % myeloblaster
    • OBS: Patienter med akut myeloid leukemi (AML) är inte berättigade
    • Procedurer för att erhålla prover för att fastställa baslinjesjukdom måste göras inom 30 dagar före registrering
  • Patienter får inte ha fått lenalidomid, azacitidin, vorinostat eller decitabin som behandling tidigare; alla hematopoetiska tillväxtfaktorer måste stoppas i minst 14 dagar före registrering; patienter kan ha fått lågdos cytarabin för MDS-behandling tidigare, men de måste ha avbrutit användningen i minst 28 dagar före registrering; patienter kan tidigare ha fått hydroxiurea per CMML-behandling, men de måste ha avbrutit användningen i minst 7 dagar före registreringen; dessa patienter kommer inte att vara berättigade om vita blodkroppar (WBC) > 30 000/mm^3
  • Patienter får inte ha fått strålbehandling, kemoterapi eller cellgiftsbehandling för att behandla andra tillstånd än MDS inom 12 månader före registrering
  • Patienter får inte ha genomgått en tidigare allogen stamcells- eller benmärgstransplantation vid något tillfälle; patienter som har genomgått en autolog stamcellstransplantation är berättigade
  • Patienter får inte ha använt eller använda histondeacetylas-hämmare (HDAC) för behandling mot cancer
  • Patienter kanske inte har fått medel som valproinsyra för epilepsi inom 30 dagar före registrering
  • Patienterna måste ha Zubrod prestationsstatus på 0-2
  • Patienter får inte ha någon redan existerande neurotoxicitet/neuropati av >= grad 2 enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria version 4.0, eller tidigare >= grad 3 allergisk reaktion/överkänslighet eller utslag mot talidomid, som inte har försvunnit till < klass 2
  • Patienter får inte ha något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle innebära en oacceptabel risk för deltagaren om han eller hon skulle delta i studien eller skulle hindra den personen från att ge informerat samtycke
  • Patienter får inte ha tidigare haft tromboemboliska händelser eller andra tillstånd som kräver aktuell användning av antikoagulering med Coumadin (warfarin) eller lågmolekylärt heparin
  • Patienter får inte ha känd eller misstänkt överkänslighet mot mannitol
  • Patienterna måste få ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG), lungröntgen eller datortomografi (CT), serumkreatinin, komplett metabolisk panel inklusive serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT), elektrolyter och bilirubintest inom 28 dagar före registrering för att fastställa baslinjemätningar; frågor om patientsäkerhet med avseende på resultat av dessa tester ska ställas till studieordföranden

  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före registrering; FCBP måste gå med på att ta ett andra graviditetstest inom 24 timmar före start av cykel 1 om det är randomiserat att få lenalidomid

    • Patienter förbinder sig vidare till följande om de randomiseras att få lenalidomid: FCBP måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel: en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, åtminstone 28 dagar innan start med lenalidomid; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; en FCBP är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd); alla patienter måste rådfrågas av en utbildad kurator var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
    • OBS: Patienter som inte randomiserats för att få lenalidomid kommer inte att behöva genomgå seriella graviditetstest eller lenalidomidrådgivning efter registrering
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basalcells- (eller skivepitelcells-) hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i tre år

  • Cytogenetiska krav:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (och andra platser som inte är anslutna till Alliance eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): Cytogenetik för förbehandling måste utföras på alla patienter; insamling av förbehandlingsprover måste slutföras inom 30 dagar före registrering till S1117; prover måste skickas till platsens föredragna Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkända cytogenetiklaboratorium; rapporter om resultaten måste lämnas in enligt beskrivningen; notera att cytogenetik krävs vid andra tidpunkter; OBS: Platser från National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) kan lämna in prover till College of American Pathologists (CAP) eller Ontario Laboratory Accreditation (OLA)-godkända laboratorier förutsatt att labbet är licensierat att utföra fluorescerande in situ hybridisering (FISH) analys
    • Allians: Allianspatienter måste anmäla sig till Cancer and Leukemi Group B (CALGB) 8461, det cytogenetiska protokollet; CALGB 8461 tillhandahåller instruktioner för provanskaffning och inlämning till alliansgodkända institutionella cytogenetiker; Observera att cytogenetik krävs vid andra tidpunkter
    • ECOG-ACRIN: Cytogenetik för förbehandling måste utföras på alla patienter; insamling av förbehandlingsprover måste slutföras inom 30 dagar före registrering till S1117; prover måste skickas till platsens föredragna CLIA-godkända cytogenetiklaboratorium; karyotyper och rapporter måste lämnas in för granskning till Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory i Rochester; Observera att cytogenetisk testning krävs vid andra tidpunkter

  • Bankkrav:

    • SWOG, Alliance och ECOG-ACRIN (och andra platser som inte är anslutna till NCIC CTG): Patienter måste erbjudas deltagande i provbankstjänster; med patientens samtycke måste prover lämnas in enligt beskrivningen
    • Alliance: (Tillfälligt stängt 28/2/14): Från och med den 28 februari 2014 har CALGB 9665 stängts tillfälligt, så Alliance-patienter som övervägs för S1117 ska INTE registreras till CALGB 9665 och inga prover för patienter som registrerats efter den 28 februari , 2014 ska lämnas in via denna kompletterande studie; dessa patienter ska lämna in prover enligt SWOG-instruktionerna; patienter som redan är inskrivna på CALGB 9665 ska fortsätta att skicka in prover enligt instruktionerna i CALGB 9665
    • NCIC CTG: NCIC CTG-patienter måste erbjudas deltagande i provinlämning och bankverksamhet; med patientens samtycke måste prover lämnas in enligt beskrivningen
  • Alla patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (azacitidin och lenalidomid)
Patienterna får azacitidin SC eller IV dag 1-7 eller dag 1-5 och 8-9, och lenalidomid PO QD dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Azacitidin
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Experimentell: Arm II (azacitidin)
Patienter får azacitidin som i arm I. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Azacitidin
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Experimentell: Arm III (azacitidin och vorinostat)
Patienterna får azacitidin som i arm I och vorinostat PO BID dag 3-9. Kurser upprepas var 28:e dag i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Azacitidin
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Läkemedel: Vorinostat
Givet PO
Andra namn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (Fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Ett svar är vilken som helst av fullständig hematologisk remission, partiell remission eller hematologisk förbättring.
Upp till 5 år
Total överlevnad (fas III)
Tidsram: Upp till 5 år
OS beräknas för alla patienter från datumet för den första registreringen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Uppföljningen av patienter som senast visste att de var vid liv censureras vid datumet för den senaste kontakten. Stratifierade Cox-regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra OS för kombinationsarmen som valts i fas II-delen av försöket med OS för azacitidinarmen med ett medel.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
RFS beräknas för patienter som har uppnått ett svar. RFS kommer att mätas från datumet för svar till datumet för första dokumentation av återfall från svar (enligt definitionen i det primära målet), eller död på grund av någon orsak. Uppföljningen av patienter som senast känt lever och utan återfallsrapport censureras vid datumet för den senaste kontakten. RFS kommer att uppskattas för var och en av de tre armarna med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
OS beräknas för alla patienter från datumet för den första registreringen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Uppföljningen av patienter som senast visste att de lever censureras vid datumet för den senaste kontakten. OS kommer att uppskattas för var och en av de tre armarna med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Förstudie av cytogenetiska abnormiteter
Tidsram: Upp till 5 år
Cytogenetiska riskgrupper används för att identifiera cytogenetiska avvikelser.
Upp till 5 år
Toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Biverkningar som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Beräknad)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-00242 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera