Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin med eller uten lenalidomid eller vorinostat ved behandling av pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukemi

8. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II/III-studie av azacitidin i kombinasjon med lenalidomid (NSC-703813) vs. azacitidin alene vs. azacitidin i kombinasjon med vorinostat (NSC-701852) for høyere risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og Chromonocytroniske ML- (MDS)

Denne randomiserte fase II/III-studien studerer hvor godt azacitidin virker med eller uten lenalidomid eller vorinostat ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko eller kronisk myelomonocytisk leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som azacitidin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Lenalidomid kan stoppe veksten av kreftceller ved å stoppe blodstrømmen til kreften. Vorinostat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om azacitidin er mer effektivt med eller uten lenalidomid eller vorinostat ved behandling av myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å velge basert på responsrate (fullstendig remisjon, delvis remisjon eller hematologisk forbedring) enten kombinasjonen av lenalidomid og azacitidin eller kombinasjonen av vorinostat og azacitidin for videre testing mot enkeltmiddel azacitidin blant pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko ( MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). (Fase II) II. For å sammenligne total overlevelse mellom kombinasjonsarmen valgt i fase II-delen av studien med enkeltmiddel azacitidin blant pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse og cytogenetisk responsrate for pasienter behandlet på hvert regime.

II. For å estimere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter for de tre regimene i denne pasientpopulasjonen.

III. For å undersøke på en foreløpig måte frekvensen av undergrupper fra prestuderte cytogenetiske studier og korrelere disse undergruppene med kliniske utfall i denne pasientpopulasjonen.

IV. Å samle inn prøver for banktjenester for bruk i fremtidige forskningsstudier.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å evaluere prevalensen av en forhåndsspesifisert liste over molekylære lesjoner (48 totale lesjoner).

II. For å vurdere assosiasjoner til disse lesjonene med utfall (respons, hendelsesfri overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse).

III. Å utvikle en deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsbiomarkør som forutsier respons på DMTi-behandling ved MDS.

IV. Å utnytte genekspresjonsprofiler som kliniske biomarkører for primær resistens mot DMTi i MDS.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer. I fase III randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer (kombinasjonsarmen valgt i fase II eller enkeltmiddelarmen med azacitidin).

ARM I: Pasienter får azacitidin subkutant (SC) eller intravenøst (IV) på dag 1-7 eller dag 1-5 og 8-9, og lenalidomid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-21.

ARM II: Pasienter får azacitidin som i arm I.

ARM III: Pasienter får azacitidin som i arm I og vorinostat PO to ganger daglig (BID) på dag 3-9.

I alle armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - John L McClellan Memorial Veterans Hospital
- California
  - Antioch, California, Forente stater, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Richmond, California, Forente stater, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Sacramento, California, Forente stater, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Forente stater, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - South San Francisco, California, Forente stater, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Forente stater, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Forente stater, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
    - Premier Oncology Hematology Associates
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
    - MercyOne Waterloo Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Veterans Administration
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Independence, Ohio, Forente stater, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Parma, Ohio, Forente stater, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - University of Toledo
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
    - Cancer Care Associates-Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    - Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Ascension Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha morfologisk bekreftet diagnose myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) basert på ett av følgende:
- Fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifiseringer:
  - Refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB - definert som å ha 5-20 % myeloblaster i benmargen)
  - Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10-19 % myeloblaster i benmargen og/eller 5-19 % blaster i blodet
- Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifikasjoner:
  - Refraktær anemi med overflødig blast-1 (RAEB-1 - definert som å ha 5-9% myeloblaster i benmargen)
  - Refraktær anemi med overflødig blast-2 (RAEB-2 - definert som å ha 10-19 % myeloblaster i benmargen og/eller 5-19 % blaster i blodet)
  - Kronisk myelomonocytisk leukemi-1 (CMML-1 - definert som å ha < 10 % myeloblaster i benmargen og/eller < 5 % blaster i blodet)
  - Kronisk myelomonocytisk leukemi-2 (CMML-2 - definert som å ha 10-19 % myeloblaster i benmargen og/eller 5-19 % blaster i blodet) ELLER
- Internasjonal prognostisk score (IPSS) på middels 2 (1,5-2,0 poeng) eller høy (>= 2,5 poeng); en poengsum på middels 1 (0,5-1,0 poeng) er bare tillatt i innstillingen >= 5 % myeloblaster
- MERK: Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) er ikke kvalifisert
- Prosedyrer for å få prøver for å fastslå baseline sykdom må gjøres innen 30 dager før registrering
Pasienter må ikke ha fått lenalidomid, azacitidin, vorinostat eller decitabin som behandling tidligere; eventuelle hematopoietiske vekstfaktorer må stoppes i minst 14 dager før registrering; pasienter kan ha mottatt lavdose cytarabin for MDS-behandling tidligere, men de må ha avsluttet bruken i minst 28 dager før registrering; Pasienter kan tidligere ha fått hydroksyurea per CMML-behandling, men de må ha sluttet å bruke det i minst 7 dager før registrering; disse pasientene vil ikke være kvalifisert hvis hvite blodlegemer (WBC) > 30 000/mm^3
Pasienter må ikke ha mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller cellegiftbehandling for å behandle andre tilstander enn MDS innen 12 måneder før registrering
Pasienter må ikke ha gjennomgått tidligere allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon på noe tidspunkt; Pasienter som har gjennomgått en autolog stamcelletransplantasjon er kvalifisert
Pasienter må ikke ha brukt eller bruke histondeacetylase (HDAC)-hemmere for kreftbehandling
Pasienter kan ikke ha mottatt midler som valproinsyre mot epilepsi innen 30 dager før registrering
Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2
Pasienter må ikke ha noen eksisterende nevrotoksisitet/nevropati av >= grad 2 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria versjon 4.0, eller tidligere >= grad 3 allergisk reaksjon/overfølsomhet eller utslett mot thalidomid, som ikke har forsvunnet til < klasse 2
Pasienter må ikke ha noen alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som etter den behandlende legens syn ville sette deltakeren i en uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien eller ville hindre vedkommende i å gi informert samtykke
Pasienter må ikke ha tidligere hatt tromboemboliske hendelser eller andre tilstander som krever nåværende bruk av antikoagulasjon med Coumadin (warfarin) eller lavmolekylært heparin
Pasienter må ikke ha kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mannitol
Pasienter må motta et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax eller computertomografi (CT), serumkreatinin, komplett metabolsk panel inkludert serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT), elektrolytter og bilirubintesting innen 28 dager før registrering for å etablere baseline-målinger; spørsmål angående pasientsikkerhet med hensyn til resultater av disse testene bør rettes til studielederen
Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10 - 14 dager før registrering; FCBP må godta å ta en ny graviditetstest innen 24 timer før start av syklus 1 hvis randomisert til å motta lenalidomid
- Videre forplikter pasienter seg til følgende hvis de blir randomisert til å motta lenalidomid: FCBP må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon: én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før start med lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP, selv om de har hatt en vellykket vasektomi; en FCBP er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene); alle pasienter må rådføres av en utdannet rådgiver hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
- MERK: Pasienter som ikke er randomisert til å motta lenalidomid vil ikke være pålagt å gjennomgå seriegraviditetstesting eller lenalidomidrådgivning etter registrering
Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle (eller plateepitel) hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i tre år
Cytogenetiske krav:
- Southwestern Oncology Group (SWOG) (og andre nettsteder som ikke er tilknyttet Alliance eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): Forbehandlingscytogenetikk må utføres på alle pasienter; innsamling av forbehandlingsprøver må fullføres innen 30 dager før registrering til S1117; Prøver må sendes til stedets foretrukne kliniske laboratorieforbedringstillegg (CLIA)-godkjent cytogenetisk laboratorium; rapporter om resultatene skal leveres som beskrevet; merk at cytogenetikk er nødvendig på andre tidspunkter; MERK: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) steder kan sende inn prøver til College of American Pathologists (CAP) eller Ontario Laboratory Accreditation (OLA)-godkjente laboratorier forutsatt at laboratoriet er lisensiert til å utføre fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse
- Allianse: Alliansepasienter må melde seg på Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 8461, den cytogenetiske protokollen; CALGB 8461 gir instruksjoner om prøveanskaffelse og innsending til alliansegodkjente institusjonelle cytogenetikere; Vær oppmerksom på at cytogenetikk er nødvendig på andre tidspunkter
- ECOG-ACRIN: Forbehandlingscytogenetikk må utføres på alle pasienter; innsamling av forbehandlingsprøver må fullføres innen 30 dager før registrering til S1117; prøver må sendes til stedets foretrukne CLIA-godkjente cytogenetiske laboratorium; karyotyper og rapporter må sendes inn for gjennomgang til Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory i Rochester; Vær oppmerksom på at cytogenetisk testing er nødvendig på andre tidspunkter
Bankkrav:
- SWOG, Alliance og ECOG-ACRIN (og andre nettsteder som ikke er tilknyttet NCIC CTG): Pasienter må tilbys deltakelse i prøvebanktjenester; med pasientens samtykke må prøver sendes inn som beskrevet
- Allianse: (midlertidig stengt 28.2.14): Fra og med 28. februar 2014 har CALGB 9665 vært midlertidig stengt, så Alliance-pasienter som vurderes for S1117 skal IKKE registreres til CALGB 9665 og ingen prøver for pasienter registrert etter 28. februar , 2014 skal sendes inn via denne hjelpestudien; disse pasientene bør sende inn prøver i henhold til SWOG-instruksjonene; Pasienter som allerede er registrert på CALGB 9665 bør fortsette å sende inn prøver i henhold til instruksjonene i CALGB 9665
- NCIC CTG: NCIC CTG-pasienter må tilbys deltakelse i prøveinnlevering og banktjenester; med pasientens samtykke må prøver sendes inn som beskrevet
Alle pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (azacitidin og lenalidomid) Pasienter får azacitidin SC eller IV på dag 1-7 eller dag 1-5 og 8-9, og lenalidomid PO QD på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Azacitidin Gitt SC eller IV Andre navn: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza 5-Azacitidin Legemiddel: Lenalidomid Gitt PO Andre navn: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501
Eksperimentell: Arm II (azacitidin) Pasienter får azacitidin som i arm I. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Azacitidin Gitt SC eller IV Andre navn: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza 5-Azacitidin
Eksperimentell: Arm III (azacitidin og vorinostat) Pasienter får azacitidin som i arm I og vorinostat PO BID på dag 3-9. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Azacitidin Gitt SC eller IV Andre navn: 5 AZC 5-AC 5-Azacytidin 5-AZC Azacytidin Azacytidin, 5- Ladakamycin Mylosar U-18496 Vidaza 5-Azacitidin Legemiddel: Vorinostat Gitt PO Andre navn: SAHA Suberoylanilid hydroksamsyre MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroksamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svarfrekvens (fase II) Tidsramme: Inntil 5 år	En respons er en hvilken som helst av fullstendig hematologisk remisjon, delvis remisjon eller hematologisk forbedring.	Inntil 5 år
Total overlevelse (fase III) Tidsramme: Inntil 5 år	OS beregnes for alle pasienter fra dato for første registrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Oppfølgingen av pasienter sist kjent for å være i live sensureres på datoen for siste kontakt. Stratifiserte Cox-regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne OS for kombinasjonsarmen valgt i fase II-delen av studien med OS for enkeltmiddel-azacitidin-armen.	Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse Tidsramme: Inntil 5 år	RFS beregnes for pasienter som har oppnådd respons. RFS vil bli målt fra responsdatoen til datoen for første dokumentasjon av tilbakefall fra respons (som definert i hovedmålet), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Oppfølgingen for sist kjente pasienter i live og uten rapport om tilbakefall sensureres ved siste kontaktdato. RFS vil bli estimert for hver av de tre armene ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.	Inntil 5 år
Total overlevelse Tidsramme: Inntil 5 år	OS beregnes for alle pasienter fra dato for første registrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Oppfølgingen av pasienter sist kjent for å være i live sensureres på datoen for siste kontakt. OS vil bli estimert for hver av de tre armene ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.	Inntil 5 år
Pre-studie Cytogenetic Abnormalities Tidsramme: Inntil 5 år	Cytogenetisk risikogruppe brukes til å identifisere cytogenetiske abnormiteter.	Inntil 5 år
Toksisitetsrate Tidsramme: Inntil 5 år	Bivirkninger som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiemedikamentet er rapportert.	Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Statler A, Othus M, Erba HP, Chauncey TR, Radich JP, Coutre S, Advani A, Nand S, Ravandi F, Mukherjee S, Sekeres MA. Comparable outcomes of patients eligible vs ineligible for SWOG leukemia studies. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2782-2788. doi: 10.1182/blood-2018-01-826693. Epub 2018 Apr 4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2012-00242 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
CDR0000723909
SWOG-S1117
S1117 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic

Colombia
Alcon Research

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic

Forente stater
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Occyo GmbH
University Clinic for Ophthalmology and Optometry- Salzburg

Fullført

CDL-valideringsstudie

Limbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | Hornhinneinfeksjon

Østerrike
Massachusetts General Hospital
Celgene Corporation

Avsluttet

Lenalidomid i kombinasjon med mikrotransplantasjon som post-remisjonsterapi ved AML

Akutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemi

Forente stater
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Bejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...

Rekruttering

Sikkerhet og foreløpig effekt av JK500 celleinjeksjon ved residiverende/refraktær pediatrisk akutt myeloid leukemi

Ildfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndom

Kina
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

En studie av MRX2843 hos personer med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt Myeloid Leukemi Leukemi

Kina
GlaxoSmithKline

Avsluttet

En fase I-doseeskaleringsstudie av GSK2879552 hos personer med akutt myeloid leukemi (AML)

Leukemi, Myelocytisk, Akutt

Forente stater, Australia, Canada
Hybrigenics Corporation

Ukjent

Effektstudie av inecalcitol med decitabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi uegnet for standard kjemoterapi

Akutt myelogen leukemi

Forente stater, Frankrike
Center for International Blood and Marrow Transplant...
National Marrow Donor Program; St. Baldrick's Foundation

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av anti-CD33 kimære antigenreseptor-uttrykkende T-celler (CD33CART) hos barn og unge voksne med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt myelogen leukemi

Forente stater

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Fondation Lenval

Tilbaketrukket

Påvirkning av utmattelse på gangmønsteret hos pasienter med cerebral parese.

Cerebral parese

Frankrike
Liao Jian An

Rekruttering

Meridianenergiendringer hos pasienter med hode- og nakkekreft etter kjemoterapi eller strålebehandling

Hode- og nakkekreft

Taiwan
Progenity, Inc.

Fullført

Utvidet ikke-invasiv genomisk medisinsk vurdering: Enigma-studien

Downs syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndrom

Forente stater
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ukjent

Evaluering av evnen til CT-basert endelig elementanalyse (CTFEA) til å forutsi frakturer hos pasienter med metastaser: en randomisert kontrollert studie. (ZYCTFEA)

Benmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Biomarkørers baner for tidlig intervensjon hos søsken til barn med autismespekterforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjon

Italia
Oregon Health and Science University
4DMedical

Påmelding etter invitasjon

Ventilasjonsubalanser ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (VAPOR)

Lungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | Dyspné

Forente stater
IRCCS Eugenio Medea

Rekruttering

Bekreft ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

Cerebral parese | Ervervet hjerneskade

Italia
Duke University

Tilbaketrukket

Point of Care-testing for å forbedre overvåking av LVAD-pasienter

Antikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)

Forente stater
Modarres Hospital

Fullført

Renal parenkymal kjernenålbiopsi

Komplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre Glomerulus

Iran, den islamske republikken
University of California, Los Angeles

Fullført

Sikkerhet ved kroppssammensetningsanalyse hos hjertesviktpasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Hjertefeil | Overvekt

Forente stater

Azacitidin med eller uten lenalidomid eller vorinostat ved behandling av pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukemi

En randomisert fase II/III-studie av azacitidin i kombinasjon med lenalidomid (NSC-703813) vs. azacitidin alene vs. azacitidin i kombinasjon med vorinostat (NSC-701852) for høyere risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) og Chromonocytroniske ML- (MDS)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder