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Azacitidina con o sin lenalidomida o vorinostat en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo o leucemia mielomonocítica crónica

5 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II/III de azacitidina en combinación con lenalidomida (NSC-703813) frente a azacitidina sola frente a azacitidina en combinación con vorinostat (NSC-701852) para síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo y leucemia mielomonocítica crónica (CMML)

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia qué tan bien funciona la azacitidina con o sin lenalidomida o vorinostat en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo o leucemia mielomonocítica crónica. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La lenalidomida puede detener el crecimiento de células cancerosas al detener el flujo de sangre al cáncer. Vorinostat puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la azacitidina es más eficaz con o sin lenalidomida o vorinostat en el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos o la leucemia mielomonocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Seleccionar según la tasa de respuesta (remisión completa, remisión parcial o mejoría hematológica) ya sea la combinación de lenalidomida y azacitidina o la combinación de vorinostat y azacitidina para realizar pruebas adicionales contra azacitidina como agente único entre pacientes con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo ( MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML). (Fase II) II. Comparar la supervivencia general entre el grupo de combinación seleccionado en la fase II del ensayo con azacitidina como agente único entre pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) de mayor riesgo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML). (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia libre de recaídas, la supervivencia global y la tasa de respuesta citogenética de los pacientes tratados con cada régimen.

II. Estimar la frecuencia y la gravedad de las toxicidades de los tres regímenes en esta población de pacientes.

tercero Investigar de manera preliminar la frecuencia de los subgrupos de los estudios citogenéticos previos al estudio y correlacionar estos subgrupos con los resultados clínicos en esta población de pacientes.

IV. Recolectar especímenes para almacenar en bancos para su uso en futuros estudios de investigación.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la prevalencia de una lista preestablecida de lesiones moleculares (48 lesiones en total).

II. Evaluar las asociaciones de estas lesiones con los resultados (respuesta, supervivencia sin eventos, supervivencia sin recaída y supervivencia general).

tercero Desarrollar un biomarcador de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) predictivo de respuesta al tratamiento con DMTi en SMD.

IV. Aprovechar los perfiles de expresión génica como biomarcadores clínicos de resistencia primaria a DMTi en SMD.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento. En la Fase III, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento (el brazo de combinación seleccionado en la Fase II o el brazo de azacitidina como agente único).

BRAZO I: los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) los días 1 a 7 o los días 1 a 5 y 8 a 9, y lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 21.

BRAZO II: Los pacientes reciben azacitidina como en el Brazo I.

BRAZO III: Los pacientes reciben azacitidina como en el Brazo I y vorinostat PO dos veces al día (BID) en los días 3-9.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico morfológicamente confirmado de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) según uno de los siguientes:

    • Clasificaciones franco-estadounidense-británicas (FAB):

      • Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB, definida como tener 5-20% de mieloblastos en la médula ósea)
      • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con 10-19 % de mieloblastos en la médula ósea y/o 5-19 % de blastos en la sangre

    • Clasificaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS):

      • Anemia refractaria con exceso de blastos-1 (RAEB-1, definida como tener 5-9% de mieloblastos en la médula ósea)
      • Anemia refractaria con exceso de blastos-2 (RAEB-2, definida como tener 10-19 % de mieloblastos en la médula ósea y/o 5-19 % de blastos en la sangre)
      • Leucemia mielomonocítica crónica-1 (CMML-1, definida como tener < 10 % de mieloblastos en la médula ósea y/o < 5 % de blastos en la sangre)
      • Leucemia mielomonocítica crónica-2 (CMML-2, definida como tener 10-19 % de mieloblastos en la médula ósea y/o 5-19 % de blastos en la sangre) O
    • Puntaje pronóstico internacional (IPSS) de intermedio 2 (1.5-2.0 puntos) o alto (>= 2.5 puntos); una puntuación de 1 intermedio (0,5-1,0 puntos) solo se permite en el caso de >= 5 % de mieloblastos
    • NOTA: Los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) no son elegibles
    • Los procedimientos para obtener muestras para establecer la enfermedad de referencia deben realizarse dentro de los 30 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haber recibido lenalidomida, azacitidina, vorinostat o decitabina como tratamiento anteriormente; cualquier factor de crecimiento hematopoyético debe suspenderse durante al menos 14 días antes del registro; los pacientes pueden haber recibido citarabina en dosis bajas para el tratamiento de MDS anteriormente, pero deben haber interrumpido su uso durante al menos 28 días antes del registro; los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con hidroxiurea por CMML, pero deben haber interrumpido su uso durante al menos 7 días antes del registro; estos pacientes no serán elegibles si los glóbulos blancos (WBC) > 30 000/mm^3
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia, quimioterapia o terapia citotóxica para tratar afecciones que no sean SMD en los 12 meses anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haberse sometido a un trasplante alogénico previo de células madre o de médula ósea en ningún momento; Los pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre son elegibles
  • Los pacientes no deben haber usado o estar usando agentes inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC) para el tratamiento contra el cáncer.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido agentes como el ácido valproico para la epilepsia dentro de los 30 días anteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Los pacientes no deben tener ninguna neurotoxicidad/neuropatía preexistente de >= grado 2 según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0, o una reacción alérgica/hipersensibilidad previa >= grado 3 o erupción cutánea a la talidomida, que no se haya resuelto. a < grado 2
  • Los pacientes no deben tener ninguna afección médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, a juicio del médico tratante, pondría al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o le impediría dar consentimiento informado
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de eventos tromboembólicos u otra afección que requiera el uso actual de anticoagulación con Coumadin (warfarina) o heparina de bajo peso molecular.
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida o sospechada al manitol.
  • Los pacientes deben recibir un electrocardiograma (EKG) de 12 derivaciones, una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (TC), creatinina sérica, un panel metabólico completo que incluya transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT), electrolitos y prueba de bilirrubina dentro de los 28 días anteriores al registro para establecer mediciones de referencia; Las preguntas relacionadas con la seguridad del paciente en relación con los resultados de estas pruebas deben dirigirse al presidente del estudio.

  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores al registro; FCBP debe aceptar realizarse una segunda prueba de embarazo dentro de las 24 horas anteriores al inicio del ciclo 1 si es aleatorizado para recibir lenalidomida

    • Además, los pacientes se comprometen a lo siguiente si son aleatorizados para recibir lenalidomida: FCBP debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad: un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de iniciar lenalidomida; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si han tenido una vasectomía exitosa; una FCBP es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores); todos los pacientes deben ser asesorados por un consejero capacitado cada 28 días sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal
    • NOTA: No se requerirá que las pacientes no aleatorizadas para recibir lenalidomida se sometan a pruebas de embarazo en serie ni a asesoramiento sobre lenalidomida después del registro.
  • No se permite ninguna neoplasia maligna previa, excepto el cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante tres años.

  • Requisitos de citogenética:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (y otros sitios no afiliados a Alliance o Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): la citogenética previa al tratamiento debe realizarse en todos los pacientes; la recolección de muestras de pretratamiento debe completarse dentro de los 30 días anteriores al registro en S1117; los especímenes deben enviarse al laboratorio de citogenética aprobado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) preferido del sitio; los informes de los resultados deben presentarse como se describe; tenga en cuenta que la citogenética se requiere en otros puntos de tiempo; NOTA: Los sitios del Grupo de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCIC CTG) pueden enviar muestras a laboratorios aprobados por el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) o la Acreditación de Laboratorios de Ontario (OLA) siempre que el laboratorio tenga licencia para realizar hibridación fluorescente in situ (FISH) análisis
    • Alliance: los pacientes de Alliance deben inscribirse en el Grupo B de cáncer y leucemia (CALGB) 8461, el protocolo de citogenética; CALGB 8461 proporciona instrucciones de obtención y envío de muestras a citogenetistas institucionales aprobados por Alliance; tenga en cuenta que se requiere citogenética en otros puntos de tiempo
    • ECOG-ACRIN: La citogenética previa al tratamiento debe realizarse en todos los pacientes; la recolección de muestras de pretratamiento debe completarse dentro de los 30 días anteriores al registro en S1117; las muestras deben enviarse al laboratorio de citogenética aprobado por CLIA preferido del sitio; los cariotipos y los informes deben enviarse para su revisión al Laboratorio de Citogenética de Mayo Clinic en Rochester; tenga en cuenta que se requieren pruebas de citogenética en otros puntos de tiempo

  • Requisitos bancarios:

    • SWOG, Alliance y ECOG-ACRIN (y otros sitios no afiliados a NCIC CTG): se debe ofrecer a los pacientes la participación en el banco de muestras; con el consentimiento del paciente, las muestras deben enviarse como se indica
    • Alliance: (Cerrado temporalmente el 28 de febrero de 2014): a partir del 28 de febrero de 2014, CALGB 9665 se cerró temporalmente, por lo que los pacientes de Alliance bajo consideración para S1117 NO deben registrarse en CALGB 9665 y no se deben obtener muestras para pacientes inscritos después del 28 de febrero. , 2014 se presentarán a través de este estudio complementario; estos pacientes deben enviar muestras según las instrucciones SWOG; los pacientes que ya están inscritos en CALGB 9665 deben continuar enviando muestras según las instrucciones en CALGB 9665
    • CTG del NCIC: A los pacientes con CTG del NCIC se les debe ofrecer la participación en el envío y almacenamiento de muestras; con el consentimiento del paciente, las muestras deben enviarse como se indica
  • Todos los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (azacitidina y lenalidomida)
Los pacientes reciben azacitidina SC o IV los días 1 a 7 o los días 1 a 5 y 8 a 9, y lenalidomida PO QD los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Azacitidina
Dado SC o IV
Otros nombres:
  • 5 azc
  • 5-CA
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Experimental: Brazo II (azacitidina)
Los pacientes reciben azacitidina como en el Grupo I. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Azacitidina
Dado SC o IV
Otros nombres:
  • 5 azc
  • 5-CA
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
Experimental: Brazo III (azacitidina y vorinostat)
Los pacientes reciben azacitidina como en el Brazo I y vorinostat PO BID en los días 3-9. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 5 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Azacitidina
Dado SC o IV
Otros nombres:
  • 5 azc
  • 5-CA
  • 5-azacitidina
  • 5-AZC
  • Azacitidina
  • Azacitidina, 5-
  • Ladakamicina
  • Milosar
  • U-18496
  • Vidaza
Droga: Vorinostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • SAHA
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Ácido suberanilohidroxámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Una respuesta es cualquiera de remisión hematológica completa, remisión parcial o mejoría hematológica.
Hasta 5 años
Supervivencia general (fase III)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS se calcula para todos los pacientes desde la fecha de registro inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El seguimiento de los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos está censurado en la fecha del último contacto. Se utilizarán modelos de regresión de Cox estratificados para comparar la SG del brazo de combinación seleccionado en la fase II del ensayo con la SG del brazo de azacitidina como agente único.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
RFS se calcula para los pacientes que han logrado una respuesta. RFS se medirá desde la fecha de respuesta hasta la fecha de la primera documentación de recaída de respuesta (como se define en el objetivo principal), o muerte por cualquier causa. El seguimiento de los últimos pacientes con vida conocida y sin informe de recaída está censurado en la fecha del último contacto. RFS se estimará para cada uno de los tres brazos utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS se calcula para todos los pacientes desde la fecha de registro inicial hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El seguimiento de los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos está censurado en la fecha del último contacto. La OS se estimará para cada uno de los tres brazos mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Anomalías citogenéticas previas al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El grupo de riesgo citogenético se utiliza para identificar anomalías citogenéticas.
Hasta 5 años
Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-00242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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