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Azacitidina con o senza lenalidomide o vorinostat nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio o leucemia mielomonocitica cronica

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II/III su azacitidina in combinazione con lenalidomide (NSC-703813) vs. azacitidina da sola vs. azacitidina in combinazione con vorinostat (NSC-701852) per sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

Questo studio randomizzato di fase II/III studia l'efficacia dell'azacitidina con o senza lenalidomide o vorinostat nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio o leucemia mielomonocitica cronica. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Lenalidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al cancro. Vorinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se l'azacitidina sia più efficace con o senza lenalidomide o vorinostat nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche o della leucemia mielomonocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Selezionare in base al tasso di risposta (remissione completa, remissione parziale o miglioramento ematologico) la combinazione di lenalidomide e azacitidina o la combinazione di vorinostat e azacitidina per ulteriori test contro l'azacitidina in monoterapia tra i pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio ( MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML). (Fase II) II. Confrontare la sopravvivenza globale tra il braccio di combinazione selezionato nella fase II dello studio e l'azacitidina in monoterapia tra i pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML). (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta citogenetica dei pazienti trattati con ciascun regime.

II. Stimare la frequenza e la gravità delle tossicità dei tre regimi in questa popolazione di pazienti.

III. Indagare in modo preliminare la frequenza dei sottogruppi da studi citogenetici precedenti e correlare questi sottogruppi con i risultati clinici in questa popolazione di pazienti.

IV. Per raccogliere campioni per banche da utilizzare in futuri studi di ricerca.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare la prevalenza di un elenco predefinito di lesioni molecolari (48 lesioni totali).

II. Per valutare le associazioni di queste lesioni con i risultati (risposta, sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale).

III. Sviluppare un biomarcatore di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) predittivo della risposta al trattamento con DMTi nelle MDS.

IV. Per sfruttare i profili di espressione genica come biomarcatori clinici di resistenza primaria a DMTi in MDS.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento. Nella Fase III, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento (il braccio di combinazione selezionato nella Fase II o il braccio azacitidina con agente singolo).

ARM I: i pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) nei giorni 1-7 o giorni 1-5 e 8-9 e lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21.

BRACCIO II: i pazienti ricevono azacitidina come nel braccio I.

BRACCIO III: i pazienti ricevono azacitidina come nel braccio I e vorinostat PO due volte al giorno (BID) nei giorni 3-9.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
    - Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - John L McClellan Memorial Veterans Hospital
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
    - Premier Oncology Hematology Associates
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - MercyOne Waterloo Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Veterans Administration
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - University of Toledo
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    - Cancer Care Associates-Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - Covenant Health Cancer Centers
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24112
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - Aspirus Cancer Care - Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una diagnosi morfologicamente confermata di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) basata su uno dei seguenti:
- Classificazioni franco-americane-britanniche (FAB):
  - Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB - definita come presenza del 5-20% di mieloblasti nel midollo osseo)
  - Leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con 10-19% di mieloblasti nel midollo osseo e/o 5-19% di blasti nel sangue
- Classificazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS):
  - Anemia refrattaria con eccesso di blasti-1 (RAEB-1 - definita come presenza del 5-9% di mieloblasti nel midollo osseo)
  - Anemia refrattaria con eccesso di blasti-2 (RAEB-2 - definita come presenza del 10-19% di mieloblasti nel midollo osseo e/o del 5-19% di blasti nel sangue)
  - Leucemia mielomonocitica cronica-1 (CMML-1 - definita come avente < 10% di mieloblasti nel midollo osseo e/o < 5% di blasti nel sangue)
  - Leucemia mielomonocitica cronica-2 (CMML-2 - definita come presenza del 10-19% di mieloblasti nel midollo osseo e/o del 5-19% di blasti nel sangue) OPPURE
- Punteggio prognostico internazionale (IPSS) intermedio 2 (1,5-2,0 punti) o alto (>= 2,5 punti); un punteggio intermedio 1 (0,5-1,0 punti) è consentito solo in presenza di >= 5% di mieloblasti
- NOTA: i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) non sono idonei
- Le procedure per ottenere campioni per stabilire la malattia di base devono essere eseguite entro 30 giorni prima della registrazione
I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza lenalidomide, azacitidina, vorinostat o decitabina come trattamento; eventuali fattori di crescita emopoietici devono essere sospesi per almeno 14 giorni prima della registrazione; i pazienti possono aver ricevuto in precedenza citarabina a basso dosaggio per il trattamento delle MDS, ma devono averne interrotto l'uso per almeno 28 giorni prima della registrazione; i pazienti possono aver ricevuto in precedenza idrossiurea per trattamento CMML in precedenza, ma devono averne interrotto l'uso per almeno 7 giorni prima della registrazione; questi pazienti non saranno idonei se globuli bianchi (WBC) > 30.000/mm^3
I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia citotossica per il trattamento di condizioni diverse dalla MDS nei 12 mesi precedenti la registrazione
I pazienti non devono essere mai stati sottoposti a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di midollo osseo; sono ammissibili i pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali
I pazienti non devono aver utilizzato o utilizzare agenti inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC) per il trattamento antitumorale
I pazienti potrebbero non aver ricevuto agenti come l'acido valproico per l'epilessia nei 30 giorni precedenti la registrazione
I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
I pazienti non devono avere alcuna neurotossicità/neuropatia preesistente di >= grado 2 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0, o precedente >= reazione allergica/ipersensibilità o eruzione cutanea di grado 3 alla talidomide, che non si è risolta a < grado 2
I pazienti non devono avere alcuna condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che, secondo il medico curante, esporrebbero il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o impedirebbero a quella persona di dare consenso informato
I pazienti non devono avere una storia di evento tromboembolico o altra condizione che richieda l'uso corrente di anticoagulanti con Coumadin (warfarin) o eparina a basso peso molecolare
I pazienti non devono avere ipersensibilità nota o sospetta al mannitolo
I pazienti devono ricevere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC), creatinina sierica, pannello metabolico completo che includa transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi (SGPT), elettroliti e test della bilirubina entro 28 giorni prima della registrazione al fine di stabilire misurazioni di base; le domande relative alla sicurezza del paziente in merito ai risultati di questi test devono essere indirizzate alla cattedra dello studio
Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima della registrazione; FCBP deve accettare di sottoporsi a un secondo test di gravidanza entro 24 ore prima dell'inizio del ciclo 1 se randomizzato a ricevere lenalidomide
- Inoltre, i pazienti si impegnano a quanto segue se vengono randomizzati a ricevere lenalidomide: FCBP deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se hanno avuto una vasectomia di successo; una FCBP è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi); tutti i pazienti devono essere consigliati da un consulente qualificato ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
- NOTA: i pazienti non randomizzati a ricevere lenalidomide non saranno tenuti a sottoporsi a test di gravidanza seriali o consulenza su lenalidomide dopo la registrazione
Non è consentito alcun tumore maligno precedente, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali (o a cellule squamose) adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da tre anni
Requisiti citogenetici:
- Southwestern Oncology Group (SWOG) (e altri siti non affiliati con Alliance o Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): la citogenetica pretrattamento deve essere eseguita su tutti i pazienti; la raccolta dei campioni di pretrattamento deve essere completata entro 30 giorni prima della registrazione in S1117; i campioni devono essere inviati al laboratorio di citogenetica approvato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) del sito; le relazioni dei risultati devono essere presentate come descritto; si noti che la citogenetica è richiesta in altri punti temporali; NOTA: i siti del National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) possono inviare campioni ai laboratori approvati dal College of American Pathologists (CAP) o dall'Ontario Laboratory Accreditation (OLA), a condizione che il laboratorio sia autorizzato a eseguire l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) analisi
- Alleanza: i pazienti dell'Alleanza devono iscriversi a Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 8461, il protocollo di citogenetica; CALGB 8461 fornisce istruzioni per l'approvvigionamento e l'invio di campioni a citogenetisti istituzionali approvati dall'Alleanza; si noti che la citogenetica è richiesta in altri punti temporali
- ECOG-ACRIN: la citogenetica pretrattamento deve essere eseguita su tutti i pazienti; la raccolta dei campioni di pretrattamento deve essere completata entro 30 giorni prima della registrazione in S1117; i campioni devono essere inviati al laboratorio di citogenetica approvato CLIA preferito del sito; cariotipi e rapporti devono essere presentati per la revisione al Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory di Rochester; si noti che il test citogenetico è richiesto in altri punti temporali
Requisiti bancari:
- SWOG, Alliance e ECOG-ACRIN (e altri siti non affiliati a NCIC CTG): ai pazienti deve essere offerta la partecipazione alla raccolta di campioni; con il consenso del paziente, i campioni devono essere inviati come descritto
- Alleanza: (temporaneamente chiusa il 28/2/14): dal 28 febbraio 2014, CALGB 9665 è stata temporaneamente chiusa, quindi i pazienti dell'Alleanza presi in considerazione per S1117 NON devono essere registrati a CALGB 9665 e nessun campione per i pazienti arruolati dopo il 28 febbraio , 2014 devono essere presentate tramite questo studio accessorio; questi pazienti devono inviare campioni secondo le istruzioni dello SWOG; i pazienti già arruolati su CALGB 9665 devono continuare a inviare campioni secondo le istruzioni in CALGB 9665
- NCIC CTG: ai pazienti NCIC CTG deve essere offerta la partecipazione alla presentazione dei campioni e all'attività bancaria; con il consenso del paziente, i campioni devono essere inviati come descritto
Tutti i pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (azacitidina e lenalidomide) I pazienti ricevono azacitidina SC o IV nei giorni 1-7 o giorni 1-5 e 8-9 e lenalidomide PO QD nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Azacitidina Dato SC o IV Altri nomi: 5AZC 5-AC 5-azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladakamicina Milosar U-18496 Vidazza Droga: Lenalidomide Dato PO Altri nomi: CC-5013 Revimid CC5013 CDC 501 CC 5013
Sperimentale: Braccio II (azacitidina) I pazienti ricevono azacitidina come nel braccio I. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Azacitidina Dato SC o IV Altri nomi: 5AZC 5-AC 5-azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladakamicina Milosar U-18496 Vidazza
Sperimentale: Braccio III (azacitidina e vorinostat) I pazienti ricevono azacitidina come nel braccio I e vorinostat PO BID nei giorni 3-9. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Azacitidina Dato SC o IV Altri nomi: 5AZC 5-AC 5-azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladakamicina Milosar U-18496 Vidazza Droga: Vorinostat Dato PO Altri nomi: SAHA Suberoilanilide acido idrossamico MSK-390 Zolinza L-001079038 Acido suberaniloidrossiammico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta (fase II) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Una risposta è una qualsiasi remissione ematologica completa, remissione parziale o miglioramento ematologico.	Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (Fase III) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	La OS è calcolata per tutti i pazienti dalla data di registrazione iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Il follow-up per gli ultimi pazienti noti per essere vivi viene censurato alla data dell'ultimo contatto. Verranno utilizzati modelli di regressione di Cox stratificati per confrontare l'OS del braccio di combinazione selezionato nella fase II dello studio con l'OS del braccio azacitidina a singolo agente.	Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute Lasso di tempo: Fino a 5 anni	L'RFS viene calcolato per i pazienti che hanno ottenuto una risposta. L'RFS sarà misurato dalla data della risposta alla data della prima documentazione di ricaduta dalla risposta (come definita nell'obiettivo primario) o morte dovuta a qualsiasi causa. Il follow-up per gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza segnalazione di recidiva è censurato alla data dell'ultimo contatto. L'RFS sarà stimato per ciascuno dei tre bracci utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 5 anni	La OS è calcolata per tutti i pazienti dalla data di registrazione iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Il follow-up per gli ultimi pazienti noti per essere vivi viene censurato alla data dell'ultimo contatto. L'OS sarà stimata per ciascuno dei tre bracci utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	Fino a 5 anni
Anomalie citogenetiche pre-studio Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Il gruppo di rischio citogenetico viene utilizzato per identificare anomalie citogenetiche.	Fino a 5 anni
Tasso di tossicità Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Vengono riportati gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Statler A, Othus M, Erba HP, Chauncey TR, Radich JP, Coutre S, Advani A, Nand S, Ravandi F, Mukherjee S, Sekeres MA. Comparable outcomes of patients eligible vs ineligible for SWOG leukemia studies. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2782-2788. doi: 10.1182/blood-2018-01-826693. Epub 2018 Apr 4.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2012-00242 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CDR0000723909
SWOG-S1117
S1117 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mielomonocitica Cronica

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Attivo, non reclutante

Iniezione di Esosomi di PT-MSCs nel Trattamento dell'Insufficienza Epatica Cronico-Acuta

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)

Cina
Yaqrit Ltd
King's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Una Nuova Terapia di Supporto Epatico Extracorporeo nell'ALCF e per Valutare l'Efficacia di DIALIVE 2.0, un Dispositivo di Dialisi Epatica.

Cirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Doppia separazione al plasma e adsorbimento nell'insufficienza epatica acuta su Chronic (prova DPMAS-ACLF) (DPMAS-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Vitamina C per lesioni renali acute in ACLF con shock settico: uno studio randomizzato controllato (VITAKI-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Qilu Hospital of Shandong University

Attivo, non reclutante

Studio di proteomica plasmatica di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale basato sulla tecnologia dell'elink

Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina
Qilu Hospital of Shandong University

Reclutamento

Paesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV

Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina
Qilu Hospital of Shandong University

Reclutamento

Analisi delle caratteristiche metilomiche e previsione del rischio prognostico in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'epatite B

Cirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Azacitidina con o senza lenalidomide o vorinostat nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio o leucemia mielomonocitica cronica

Uno studio randomizzato di fase II/III su azacitidina in combinazione con lenalidomide (NSC-703813) vs. azacitidina da sola vs. azacitidina in combinazione con vorinostat (NSC-701852) per sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Leucemia Mielomonocitica Cronica

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

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