Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Azacitidina com ou sem lenalidomida ou vorinostat no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco ou leucemia mielomonocítica crônica

5 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II/III de azacitidina em combinação com lenalidomida (NSC-703813) versus azacitidina isolada versus azacitidina em combinação com vorinostat (NSC-701852) para síndromes mielodisplásicas de alto risco (SMD) e leucemia mielomonocítica crônica (CMML)

Este estudo randomizado de fase II/III estuda o desempenho da azacitidina com ou sem lenalidomida ou vorinostat no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco ou leucemia mielomonocítica crônica. Drogas usadas na quimioterapia, como a azacitidina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A lenalidomida pode interromper o crescimento de células cancerígenas, interrompendo o fluxo sanguíneo para o câncer. Vorinostat pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se azacitidina é mais eficaz com ou sem lenalidomida ou vorinostat no tratamento de síndromes mielodisplásicas ou leucemia mielomonocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Selecionar com base na taxa de resposta (remissão completa, remissão parcial ou melhora hematológica) a combinação de lenalidomida e azacitidina ou a combinação de vorinostat e azacitidina para testes adicionais contra azacitidina como agente único entre pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco ( MDS) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML). (Fase II) II. Comparar a sobrevida global entre o braço de combinação selecionado na parte da Fase II do ensaio para o agente único azacitidina entre pacientes com síndromes mielodisplásicas (MDS) de alto risco ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML). (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de recaída, sobrevida global e taxa de resposta citogenética de pacientes tratados em cada regime.

II. Estimar a frequência e a gravidade das toxicidades dos três regimes nesta população de pacientes.

III. Investigar de forma preliminar a frequência de subgrupos de estudos citogenéticos prévios e correlacionar esses subgrupos com desfechos clínicos nessa população de pacientes.

4. Coletar espécimes para bancos para uso em pesquisas futuras.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a prevalência de uma lista pré-especificada de lesões moleculares (48 lesões no total).

II. Avaliar associações dessas lesões com desfechos (resposta, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de recidivas e sobrevida global).

III. Desenvolver um biomarcador de metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) preditivo de resposta ao tratamento com DMTi na SMD.

4. Aproveitar os perfis de expressão gênica como biomarcadores clínicos de resistência primária ao DMTi na SMD.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento. Na Fase III, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento (o braço de combinação selecionado na Fase II ou o braço de azacitidina de agente único).

ARM I: Os pacientes recebem azacitidina por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) nos dias 1-7 ou dias 1-5 e 8-9, e lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21.

Braço II: Os pacientes recebem azacitidina como no Braço I.

Braço III: Os pacientes recebem azacitidina como no Braço I e vorinostat PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 3-9.

Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
    - Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
    - Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - CSSS Champlain-Charles Le Moyne
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - John L McClellan Memorial Veterans Hospital
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - AdventHealth Porter
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - AdventHealth Littleton
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - AdventHealth Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Intermountain Health Lutheran Hospital
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    - Premier Oncology Hematology Associates
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - MercyOne Waterloo Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center-Summa
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Administration
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Cancer Care Associates-Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
    - Carlisle Regional Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Hillman Cancer Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Covenant Health Cancer Centers
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Aspirus Cancer Care - Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter diagnóstico morfologicamente confirmado de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com base em um dos seguintes:
- Classificações franco-americanas-britânicas (FAB):
  - Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB - definida como tendo 5-20% de mieloblastos na medula óssea)
  - Leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com 10-19% de mieloblastos na medula óssea e/ou 5-19% de blastos no sangue
- Classificações da Organização Mundial da Saúde (OMS):
  - Anemia refratária com excesso de blastos-1 (RAEB-1 - definida como tendo 5-9% de mieloblastos na medula óssea)
  - Anemia refratária com excesso de blastos-2 (RAEB-2 - definida como tendo 10-19% de mieloblastos na medula óssea e/ou 5-19% de blastos no sangue)
  - Leucemia mielomonocítica crônica-1 (CMML-1 - definida como tendo < 10% de mieloblastos na medula óssea e/ou < 5% de blastos no sangue)
  - Leucemia mielomonocítica crônica-2 (CMML-2 - definida como tendo 10-19% de mieloblastos na medula óssea e/ou 5-19% de blastos no sangue) OU
- Escore prognóstico internacional (IPSS) intermediário 2 (1,5-2,0 pontos) ou alto (>= 2,5 pontos); uma pontuação intermediária de 1 (0,5-1,0 pontos) só é permitida na configuração de >= 5% de mieloblastos
- NOTA: Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) não são elegíveis
- Os procedimentos para obter amostras para estabelecer a doença de base devem ser feitos até 30 dias antes do registro
Os pacientes não devem ter recebido lenalidomida, azacitidina, vorinostat ou decitabina como tratamento anteriormente; quaisquer fatores de crescimento hematopoiéticos devem ser interrompidos por pelo menos 14 dias antes do registro; os pacientes podem ter recebido baixa dose de citarabina para tratamento da SMD anteriormente, mas devem ter interrompido seu uso por pelo menos 28 dias antes do registro; os pacientes podem ter recebido previamente hidroxiureia por tratamento de LMMC, mas devem ter interrompido seu uso por pelo menos 7 dias antes do registro; esses pacientes não serão elegíveis se glóbulos brancos (WBC) > 30.000/mm^3
Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, quimioterapia ou terapia citotóxica para tratar outras condições além da SMD nos 12 meses anteriores ao registro
Os pacientes não devem ter sido submetidos a transplante alogênico de células-tronco ou medula óssea em nenhum momento; pacientes que passaram por um transplante autólogo de células-tronco são elegíveis
Os pacientes não devem ter usado ou estar usando agentes inibidores da histona desacetilase (HDAC) para tratamento anticancerígeno
Os pacientes podem não ter recebido agentes como ácido valpróico para epilepsia nos 30 dias anteriores ao registro
Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod de 0-2
Os pacientes não devem ter qualquer neurotoxicidade/neuropatia pré-existente de >= grau 2 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria versão 4.0, ou anterior >= grau 3 de reação alérgica/hipersensibilidade ou erupção cutânea à talidomida, que não foi resolvida para < grau 2
Os pacientes não devem ter nenhuma condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do médico assistente, colocaria o participante em um risco inaceitável se ele participasse do estudo ou impediria essa pessoa de dar consentimento informado
Os pacientes não devem ter histórico de evento tromboembólico ou outra condição que requeira o uso atual de anticoagulação com Coumadin (varfarina) ou heparina de baixo peso molecular
Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao manitol
Os pacientes devem receber um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC), creatinina sérica, painel metabólico completo, incluindo transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT), eletrólitos e teste de bilirrubina dentro de 28 dias antes do registro para estabelecer medições basais; questões relacionadas à segurança do paciente em relação aos resultados desses testes devem ser direcionadas ao coordenador do estudo
Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes do registro; FCBP deve concordar em fazer um segundo teste de gravidez dentro de 24 horas antes do início do ciclo 1 se randomizado para receber lenalidomida
- Além disso, os pacientes se comprometem com o seguinte se forem randomizados para receber lenalidomida: FCBP deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade: um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de iniciar lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida; uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores); todos os pacientes devem ser aconselhados por um conselheiro treinado a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal
- NOTA: Os pacientes não randomizados para receber lenalidomida não precisarão passar por testes de gravidez em série ou aconselhamento sobre lenalidomida após o registro
Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele de células basais (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há três anos
Requisitos citogenéticos:
- Southwestern Oncology Group (SWOG) (e outros sites não afiliados à Alliance ou Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): A citogenética pré-tratamento deve ser realizada em todos os pacientes; a coleta de amostras de pré-tratamento deve ser concluída até 30 dias antes do registro no S1117; as amostras devem ser enviadas para o laboratório de citogenética aprovado pelo Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) do centro; os relatórios dos resultados devem ser apresentados conforme descrito; observe que a citogenética é necessária em outros momentos; NOTA: Os locais do National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG) podem enviar amostras para laboratórios aprovados pelo College of American Pathologists (CAP) ou Ontario Laboratory Accreditation (OLA), desde que o laboratório seja licenciado para realizar hibridização fluorescente in situ (FISH). análise
- Alliance: Os pacientes da Alliance devem se inscrever no Grupo B de Câncer e Leucemia (CALGB) 8461, o protocolo de citogenética; CALGB 8461 fornece instruções de aquisição e envio de amostras para citogeneticistas institucionais aprovados pela Alliance; observe que a citogenética é necessária em outros pontos de tempo
- ECOG-ACRIN: A citogenética pré-tratamento deve ser realizada em todos os pacientes; a coleta de amostras de pré-tratamento deve ser concluída até 30 dias antes do registro no S1117; as amostras devem ser enviadas ao laboratório de citogenética aprovado pela CLIA preferido do centro; cariótipos e relatórios devem ser enviados para revisão no Laboratório de Citogenética da Mayo Clinic em Rochester; observe que o teste de citogenética é necessário em outros momentos
Requisitos bancários:
- SWOG, Alliance e ECOG-ACRIN (e outros sites não afiliados ao NCIC CTG): Deve ser oferecida aos pacientes a participação no banco de espécimes; com o consentimento do paciente, as amostras devem ser enviadas conforme descrito
- Alliance: (Fechado temporariamente em 28/02/14): A partir de 28 de fevereiro de 2014, o CALGB 9665 foi temporariamente fechado, portanto, os pacientes da Alliance considerados para o S1117 NÃO devem ser registrados no CALGB 9665 e nenhuma amostra para pacientes inscritos após 28 de fevereiro , 2014 devem ser apresentados por meio deste estudo auxiliar; esses pacientes devem enviar amostras de acordo com as instruções do SWOG; os pacientes já inscritos no CALGB 9665 devem continuar a enviar amostras de acordo com as instruções do CALGB 9665
- NCIC CTG: Os pacientes do NCIC CTG devem receber a oferta de participação no envio e depósito de amostras; com o consentimento do paciente, as amostras devem ser enviadas conforme descrito
Todos os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (azacitidina e lenalidomida) Os pacientes recebem azacitidina SC ou IV nos dias 1-7 ou dias 1-5 e 8-9, e lenalidomida PO QD nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Azacitidina Dado SC ou IV Outros nomes: 5 AZC 5-AC 5-Azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladacamicina Milosar U-18496 Vidaza Medicamento: Lenalidomida Dado PO Outros nomes: CC-5013 Revlimid CC5013 CDC 501 CC 5013
Experimental: Braço II (azacitidina) Os pacientes recebem azacitidina como no Braço I. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Azacitidina Dado SC ou IV Outros nomes: 5 AZC 5-AC 5-Azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladacamicina Milosar U-18496 Vidaza
Experimental: Braço III (azacitidina e vorinostat) Os pacientes recebem azacitidina como no Braço I e vorinostat PO BID nos dias 3-9. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Azacitidina Dado SC ou IV Outros nomes: 5 AZC 5-AC 5-Azacitidina 5-AZC Azacitidina Azacitidina, 5- Ladacamicina Milosar U-18496 Vidaza Medicamento: Vorinostat Dado PO Outros nomes: SAHA Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico MSK-390 Zolinza L-001079038 Ácido Suberanilohidroxâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Resposta (Fase II) Prazo: Até 5 anos	Uma resposta é qualquer remissão hematológica completa, remissão parcial ou melhora hematológica.	Até 5 anos
Sobrevivência geral (Fase III) Prazo: Até 5 anos	A OS é calculada para todos os pacientes desde a data do registro inicial até a data da morte por qualquer causa. O acompanhamento dos últimos pacientes com vida conhecida é censurado na data do último contato. Modelos de regressão Cox estratificados serão usados para comparar o OS do braço de combinação selecionado na parte da Fase II do estudo com o OS do braço de azacitidina de agente único.	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de recaída Prazo: Até 5 anos	O RFS é calculado para pacientes que obtiveram uma resposta. A RFS será medida a partir da data da resposta até a data da primeira documentação de recidiva da resposta (conforme definido no objetivo primário) ou morte por qualquer causa. O seguimento dos últimos doentes com vida conhecida e sem relato de recidiva é censurado à data do último contacto. O RFS será estimado para cada um dos três braços usando o método Kaplan-Meier.	Até 5 anos
Sobrevivência geral Prazo: Até 5 anos	A OS é calculada para todos os pacientes desde a data do registro inicial até a data da morte por qualquer causa. O acompanhamento dos últimos pacientes com vida conhecida é censurado na data do último contato. O OS será estimado para cada um dos três braços usando o método Kaplan-Meier.	Até 5 anos
Anormalidades citogenéticas pré-estudo Prazo: Até 5 anos	O grupo de risco citogenético é usado para identificar anormalidades citogenéticas.	Até 5 anos
Taxa de Toxicidade Prazo: Até 5 anos	Os eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Statler A, Othus M, Erba HP, Chauncey TR, Radich JP, Coutre S, Advani A, Nand S, Ravandi F, Mukherjee S, Sekeres MA. Comparable outcomes of patients eligible vs ineligible for SWOG leukemia studies. Blood. 2018 Jun 21;131(25):2782-2788. doi: 10.1182/blood-2018-01-826693. Epub 2018 Apr 4.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2012-00242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000723909
SWOG-S1117
S1117 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Azacitidina com ou sem lenalidomida ou vorinostat no tratamento de pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco ou leucemia mielomonocítica crônica

Um estudo randomizado de fase II/III de azacitidina em combinação com lenalidomida (NSC-703813) versus azacitidina isolada versus azacitidina em combinação com vorinostat (NSC-701852) para síndromes mielodisplásicas de alto risco (SMD) e leucemia mielomonocítica crônica (CMML)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo