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고위험 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병 환자 치료에서 레날리도마이드 또는 보리노스타트 병용 또는 병용 아자시티딘

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수단구성 백혈병(CMML)에 대한 레날리도마이드(NSC-703813)와 병용한 아자시티딘 대 아자시티딘 단독 대 보리노스타트(NSC-701852)와 병용한 아자시티딘의 무작위 II/III상 연구

이 무작위 2상/3상 시험은 아자시티딘이 레날리도마이드 또는 보리노스타트와 병용하거나 병용하지 않고 고위험 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단핵구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 레날리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 암 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아자시티딘이 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단구성 백혈병을 치료하는 데 레날리도마이드 또는 보리노스타트와 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 반응률(완전 관해, 부분 관해 또는 혈액학적 개선)에 따라 레날리도마이드와 아자시티딘의 병용 또는 보리노스타트와 아자시티딘의 병용을 선택하여 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 단일 제제 아자시티딘에 대한 추가 검사를 수행합니다. MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML). (2단계) II. 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자를 대상으로 시험의 2상 부분에서 선택된 병용군과 단일 제제 아자시티딘 간의 전체 생존을 비교합니다. (3단계)

2차 목표:

I. 각 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존율, 전체 생존율 및 세포유전학적 반응률을 추정하기 위함.

II. 이 환자 모집단에서 세 가지 요법의 독성 빈도와 중증도를 추정합니다.

III. 사전 연구 세포 유전학 연구에서 하위 그룹의 빈도를 예비 방식으로 조사하고 이러한 하위 그룹을 이 환자 모집단의 임상 결과와 연관시킵니다.

IV. 향후 연구 연구에 사용할 은행용 표본을 수집합니다.

3차 목표:

I. 미리 지정된 분자 병변 목록(총 48개 병변)의 유병률을 평가합니다.

II. 이러한 병변과 결과(반응, 무사고 생존, 무재발 생존 및 전체 생존)와의 연관성을 평가합니다.

III. MDS에서 DMTi 처리에 대한 반응을 예측하는 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 바이오마커를 개발합니다.

IV. MDS에서 DMTi에 대한 1차 내성의 임상적 바이오마커로서 유전자 발현 프로파일을 이용하기 위해.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. III상에서 환자는 2개의 치료군(II상에서 선택된 조합군 또는 단일 제제 아자시티딘군) 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-7일 또는 1-5일 및 8-9일에 아자시티딘을 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 투여받고 1-21일에 1일 1회(QD) 레날리도마이드를 경구(PO) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 아자시티딘을 투여받습니다.

ARM III: 환자는 3-9일에 1일 2회(BID) Arm I 및 vorinostat PO에서와 같이 아자시티딘을 투여받습니다.

모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
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        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
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      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, 미국, 94589
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        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Denver, Colorado, 미국, 80220
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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    • District of Columbia
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
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        • Jupiter Medical Center
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        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
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    • Illinois
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
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        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
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        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
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        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
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      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 하나에 근거하여 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)의 형태학적으로 확증된 진단을 받아야 합니다.

    • 프랑스-미국-영국(FAB) 분류:

      • 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈(RAEB - 골수에 5-20%의 골수모세포를 갖는 것으로 정의됨)
      • 골수에 10~19%의 골수모세포 및/또는 혈액에 5~19%의 모세포가 있는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)

    • 세계보건기구(WHO) 분류:

      • 과도한 모세포-1이 있는 난치성 빈혈(RAEB-1 - 골수에 5-9%의 골수모세포를 갖는 것으로 정의됨)
      • 과도한 모세포-2를 동반한 난치성 빈혈
      • 만성 골수단구성 백혈병-1(CMML-1 - 골수에 < 10%의 골수모세포 및/또는 혈액에 < 5%의 모세포가 있는 것으로 정의됨)
      • 만성 골수단구성 백혈병-2(CMML-2 - 골수에 10~19%의 골수모세포 및/또는 혈액에 5~19%의 모세포가 있는 것으로 정의됨) 또는
    • 중간 2(1.5-2.0점) 또는 높음(>= 2.5점)의 국제 예후 점수(IPSS); 중간 1점(0.5-1.0점)은 >= 5% 골수모세포의 설정에서만 허용됩니다.
    • 참고: 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 자격이 없습니다.
    • 기준 질병 설정을 위한 검체 채취 절차는 등록 전 30일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 이전에 치료로 레날리도마이드, 아자시티딘, 보리노스타트 또는 데시타빈을 받은 적이 없어야 합니다. 모든 조혈 성장 인자는 등록 전 최소 14일 동안 중단해야 합니다. 환자는 이전에 MDS 치료를 위해 저용량 시타라빈을 투여받았을 수 있지만 등록 전 최소 28일 동안 사용을 중단해야 합니다. 환자는 이전에 CMML 치료에 따라 수산화요소를 투여받았을 수 있지만 등록 전 최소 7일 동안 사용을 중단해야 합니다. 이러한 환자는 백혈구(WBC) > 30,000/mm^3인 경우 적합하지 않습니다.
  • 환자는 등록 전 12개월 이내에 MDS 이외의 상태를 치료하기 위해 방사선 요법, 화학 요법 또는 세포 독성 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 동종 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 항암 치료를 위해 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 사용한 적이 없거나 사용하고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 30일 이내에 발프로산과 같은 간질 치료제를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준 버전 4.0에 따라 2등급 이상의 기존 신경독성/신경병증 또는 해결되지 않은 이전 3등급 이상의 알레르기 반응/과민증 또는 발진이 없어야 합니다. ~ < 등급 2
  • 환자는 치료 의사의 관점에서 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 해당 사람이 제공하는 것을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 없어야 합니다. 동의
  • 환자는 혈전색전증 또는 쿠마딘(와파린) 또는 저분자량 헤파린과 함께 현재 항응고제를 사용해야 하는 기타 상태의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 만니톨에 대해 알고 있거나 의심되는 과민증이 없어야 합니다.
  • 환자는 12-리드 심전도(EKG), 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 혈청 크레아티닌, 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)를 포함한 완전 대사 패널, 전해질 및 기준선 측정을 확립하기 위해 등록 전 28일 이내에 빌리루빈 검사; 이러한 테스트 결과와 관련하여 환자 안전에 관한 질문은 연구 의장에게 전달해야 합니다.

  • 가임 여성(FCBP)은 등록 전 10~14일 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. FCBP는 레날리도마이드를 투여하도록 무작위 배정된 경우 1주기 시작 전 24시간 이내에 두 번째 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.

    • 또한 환자가 레날리도마이드를 투여하도록 무작위 배정된 경우 다음 사항을 준수합니다. FCBP는 이성애 관계를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 시작해야 합니다. 즉, 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에, 최소한 동시에 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 시작하기 28일 전; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 없음). 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 28일마다 훈련된 카운셀러로부터 상담을 받아야 합니다.
    • 참고: 레날리도마이드를 투여하도록 무작위 배정되지 않은 환자는 등록 후 일련의 임신 검사 또는 레날리도마이드 상담을 받을 필요가 없습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.

  • 세포 유전학 요구 사항:

    • Southwestern Oncology Group(SWOG)(및 Alliance 또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]-American College of Radiology Imaging Network[ACRIN]과 제휴하지 않은 기타 사이트): 모든 환자에게 전처리 세포유전학을 수행해야 합니다. S1117에 등록하기 전 30일 이내에 전처리 표본 수집을 완료해야 합니다. 표본은 현장에서 선호하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 세포유전학 실험실에 제출해야 합니다. 결과 보고서는 설명된 대로 제출해야 합니다. 다른 시점에서는 세포 유전학이 필요하다는 점에 유의하십시오. 참고: NCIC CTG(National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group) 사이트는 미국 병리학 대학(CAP) 또는 Ontario Laboratory Accreditation(OLA) 승인 실험실에 표본을 제출할 수 있습니다. 분석
    • Alliance: Alliance 환자는 세포 유전학 프로토콜인 CALGB(Cancer and Leukemia Group B) 8461에 등록해야 합니다. CALGB 8461은 Alliance 승인 기관 세포유전학자에게 샘플 조달 및 제출 지침을 제공합니다. 세포유전학은 다른 시점에서 필요하다는 점에 유의하십시오.
    • ECOG-ACRIN: 모든 환자에 대해 전처리 세포유전학을 수행해야 합니다. S1117에 등록하기 전 30일 이내에 전처리 표본 수집을 완료해야 합니다. 표본은 현장에서 선호하는 CLIA 승인 세포유전학 실험실에 제출해야 합니다. 핵형 및 보고서는 검토를 위해 Rochester에 있는 Mayo Clinic 세포유전학 연구소에 제출해야 합니다. 다른 시점에서는 세포유전학 검사가 필요합니다.

  • 은행 요구 사항:

    • SWOG, Alliance 및 ECOG-ACRIN(및 NCIC CTG와 제휴하지 않은 기타 사이트): 환자에게 견본 은행 참여를 제공해야 합니다. 환자의 동의하에 검체를 약술한 대로 제출해야 합니다.
    • Alliance: (2014년 2월 28일 임시 폐쇄): 2014년 2월 28일부터 CALGB 9665가 임시 폐쇄되었으므로 S1117을 고려 중인 Alliance 환자는 CALGB 9665에 등록되지 않으며 2월 28일 이후에 등록된 환자의 표본은 없습니다. , 2014는 이 보조 연구를 통해 제출됩니다. 이러한 환자는 SWOG 지침에 따라 검체를 제출해야 합니다. CALGB 9665에 이미 등록된 환자는 계속해서 CALGB 9665의 지침에 따라 검체를 제출해야 합니다.
    • NCIC CTG: NCIC CTG 환자는 검체 제출 및 은행 업무 참여를 제안받아야 합니다. 환자의 동의하에 검체를 약술한 대로 제출해야 합니다.
  • 모든 환자 또는 법적 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(아자시티딘 및 레날리도마이드)
환자는 1-7일 또는 1-5일 및 8-9일에 아자시티딘 SC 또는 IV를 받고 1-21일에 레날리도마이드 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
실험적: 팔 II(아자시티딘)
환자는 Arm I에서와 같이 아자시티딘을 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
실험적: 3군(아자시티딘 및 보리노스타트)
환자는 제1군에서와 같이 아자시티딘을 투여받고 3-9일째에 vorinostat PO BID를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
의약품: 보리노스타트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사하
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산
  • MSK-390
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베라닐로히드록삼산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(2단계)
기간: 최대 5년
반응은 완전한 혈액학적 관해, 부분적 관해 또는 혈액학적 개선 중 하나입니다.
최대 5년
전반적인 생존(단계 III)
기간: 최대 5년
OS는 최초 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 모든 환자에 대해 계산됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자에 대한 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. 층화 Cox 회귀 모델은 시험의 2상 부분에서 선택된 조합군의 OS를 단일 제제 아자시티딘군의 OS와 비교하는 데 사용될 것입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 최대 5년
RFS는 응답을 달성한 환자에 대해 계산됩니다. RFS는 반응 날짜부터 반응의 재발(1차 목표에 정의된 대로) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지 측정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려지고 재발 보고가 없는 환자에 대한 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. RFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 세 개의 아암 각각에 대해 추정됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
OS는 최초 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 모든 환자에 대해 계산됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자에 대한 후속 조치는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 세 가지 암 각각에 대해 추정됩니다.
최대 5년
연구 전 세포유전학적 이상
기간: 최대 5년
세포유전학적 위험군은 세포유전학적 이상을 식별하는 데 사용됩니다.
최대 5년
독성 비율
기간: 최대 5년
연구 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용이 보고됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-00242 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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