Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini lenalidomidin tai vorinostaatin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus atsasitidiinista yhdistelmänä lenalidomidin kanssa (NSC-703813) vs. atsasitidiini yksinään vs. atsasitidiini yhdistelmänä vorinostaatin kanssa (NSC-701852) korkeamman riskin myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) ja kroonisten myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) vuoksi

Tämä satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin atsasitidiini toimii lenalidomidin tai vorinostaatin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Lenalidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Vorinostaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko atsasitidiini tehokkaampi lenalidomidin tai vorinostaatin kanssa vai ilman niitä myelodysplastisten oireyhtymien tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Valitse vasteprosentin (täydellinen remissio, osittainen remissio tai hematologinen paraneminen) perusteella joko lenalidomidin ja atsasitidiinin yhdistelmä tai vorinostaatin ja atsasitidiinin yhdistelmä lisätestausta varten yhden aineen atsasitidiinia vastaan ​​potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä ( MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML). (Vaihe II) II. Vertaamaan tutkimuksen vaiheen II osassa valitun yhdistelmähaaran kokonaiseloonjäämistä yksittäiseen atsasitidiiniin potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML). (Vaihe III)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kullakin hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden relapsivapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja sytogeneettistä vastetta.

II. Arvioimaan kolmen hoito-ohjelman toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus tässä potilaspopulaatiossa.

III. Tutkia alustavasti alaryhmien esiintymistiheyttä esitutkimuksen sytogeneettisistä tutkimuksista ja korreloida nämä alaryhmät kliinisten tulosten kanssa tässä potilaspopulaatiossa.

IV. Kerää näytteitä pankkitoimintaa varten tulevaa tutkimusta varten.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioida ennalta määritellyn molekyylileesioiden luettelon esiintyvyys (yhteensä 48 vauriota).

II. Arvioida näiden leesioiden yhteyksiä tuloksiin (vaste, tapahtumaton eloonjääminen, uusiutumisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).

III. Deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatiobiomarkkerin kehittäminen, joka ennustaa vastetta DMTi-hoitoon MDS:ssä.

IV. Valjastaa geenien ilmentymisprofiilit kliinisinä biomarkkereina primaarisen resistenssin DMTi:lle MDS:ssä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Vaiheessa III potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (vaiheessa II valittu yhdistelmähaara tai yhden aineen atsasitidiinihaara).

ARM I: Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8-9 ja lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21.

VAARA II: Potilaat saavat atsasitidiinia kuten ryhmässä I.

VAARA III: Potilaat saavat atsasitidiinia kuten ryhmässä I ja vorinostaattia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 3-9.

Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava morfologisesti vahvistettu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi, joka perustuu johonkin seuraavista:

    • Ranskalais-amerikkalais-brittiläiset (FAB) luokitukset:

      • Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB - määritellään 5-20 % myeloblastien luuytimessä)
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jossa 10-19 % myeloblasteja luuytimessä ja/tai 5-19 % blasteja veressä

    • Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitukset:

      • Refraktorinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja 1 (RAEB-1 - määritellään siten, että luuytimessä on 5-9 % myeloblasteja)
      • Refraktaarinen anemia, jossa on liikaa blasteja 2 (RAEB-2 - määritellään siten, että luuytimessä on 10-19 % myeloblasteja ja/tai 5-19 % blasteja veressä)
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia-1 (CMML-1 - määritellään siten, että luuytimessä on < 10 % myeloblasteja ja/tai < 5 % blasteja veressä)
      • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia-2 (CMML-2 - määritellään siten, että luuytimessä on 10-19 % myeloblasteja ja/tai 5-19 % blasteja veressä) TAI
    • Kansainvälinen ennustepiste (IPSS) keskitaso 2 (1,5-2,0 pistettä) tai korkea (>= 2,5 pistettä); arvosana väli 1 (0,5-1,0 pistettä) on sallittu vain, jos myeloblasteja on >= 5 %
    • HUOMAA: Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), eivät ole kelvollisia
    • Toimenpiteet näytteiden saamiseksi perussairauden määrittämiseksi on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet lenalidomidia, atsasitidiinia, vorinostaattia tai desitabiinia; kaikki hematopoieettiset kasvutekijät on pysäytettävä vähintään 14 päiväksi ennen rekisteröintiä; potilaat ovat saattaneet saada pieniannoksista sytarabiinia MDS-hoitoon aiemmin, mutta heidän on täytynyt lopettaa sen käyttö vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä; potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet hydroksiureaa CMML-hoitoa kohti, mutta heidän on täytynyt lopettaa sen käyttö vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä; nämä potilaat eivät ole kelvollisia, jos valkosolut (WBC) > 30 000/mm^3
  • Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai sytotoksista hoitoa muiden sairauksien kuin MDS:n hoitoon 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaille ei saa missään vaiheessa olla aiemmin tehty allogeenisiä kantasolu- tai luuydinsiirtoja; potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia
  • Potilaat eivät saa olla käyttäneet tai käyttävät histonideasetylaasi (HDAC) estäjiä syövän hoitoon
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet epilepsialääkkeitä, kuten valproiinihappoa, 30 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
  • Potilailla ei saa olla aiempaa >= asteen 2 neurotoksisuutta/neuropatiaa National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaan tai aikaisempaa >= asteen 3 allergista reaktiota/yliherkkyyttä tai ihottumaa talidomidille, joka ei ole parantunut. < luokkaan 2
  • Potilaalla ei saa olla vakavaa sairautta, laboratoriopoikkeavuuksia tai psykiatrista sairautta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai estäisi häntä antamasta tietoinen suostumus
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut tromboembolisia tapahtumia tai muita sairauksia, jotka edellyttävät nykyistä antikoagulanttihoitoa Coumadinin (varfariinin) tai pienimolekyylipainoisen hepariinin kanssa
  • Potilailla ei saa olla tiedossa tai epäiltyä yliherkkyyttä mannitolille
  • Potilaiden on saatava 12-kytkentäinen EKG, keuhkojen röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), seerumin kreatiniini, täydellinen aineenvaihduntapaneeli, mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), elektrolyytit ja bilirubiinitesti 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä perusmittausten määrittämiseksi; potilasturvallisuutta koskevat kysymykset näiden testien tuloksista tulee osoittaa tutkimusjohtajalle

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; FCBP:n on suostuttava toisen raskaustestin tekemiseen 24 tunnin sisällä ennen syklin 1 aloittamista, jos satunnaistetaan saamaan lenalidomidia

    • Lisäksi potilaat sitoutuvat seuraaviin, jos heidät satunnaistetaan saamaan lenalidomidia: FCBP:n on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; FCBP on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana); koulutetun neuvonantajan on neuvoteltava kaikkia potilaita 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
    • HUOMAUTUS: Potilaita, joita ei ole satunnaistettu saamaan lenalidomidia, ei vaadita sarjaraskaustestien tai lenalidomidineuvontaan rekisteröinnin jälkeen
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- (tai okasolusyöpä) ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista kolme vuotta

  • Sytogeneettiset vaatimukset:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (ja muut sivustot, jotka eivät ole sidoksissa Allianceen tai Eastern Cooperative Oncology Groupiin [ECOG] - American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): Kaikille potilaille on suoritettava esikäsittelysytogenetiikka; esikäsittelynäytteiden keräys on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä S1117:ään; näytteet on toimitettava sivuston ensisijaiseen Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -hyväksyttyyn sytogenetiikan laboratorioon; tulosraportit on toimitettava kuvatulla tavalla; huomaa, että sytogenetiikkaa vaaditaan muina aikoina; HUOMAUTUS: Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisten tutkimusten ryhmän (NCIC CTG) toimipisteet voivat lähettää näytteitä College of American Pathologists (CAP) tai Ontario Laboratory Accreditation (OLA) -hyväksyttyihin laboratorioihin, jos laboratoriolla on lupa suorittaa fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota (FISH). analyysi
    • Alliance: Alliance-potilaiden on rekisteröidyttävä Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 8461:een, sytogenetiikan protokollaan; CALGB 8461 tarjoaa näytteiden hankinta- ja toimitusohjeet Alliancen hyväksymille institutionaalisille sytogenetikoille; Huomaa, että sytogenetiikkaa vaaditaan muina aikoina
    • ECOG-ACRIN: Esikäsittelyn sytogenetiikka on suoritettava kaikille potilaille; esikäsittelynäytteiden keräys on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä S1117:ään; näytteet on toimitettava paikan ensisijaiseen CLIA:n hyväksymään sytogenetiikkalaboratorioon; karyotyypit ja raportit on toimitettava tarkistettavaksi Mayo Clinic Cytogenetics Laboratorylle Rochesteriin; Huomaa, että sytogeneettinen testaus vaaditaan muina aikoina

  • Pankkivaatimukset:

    • SWOG, Alliance ja ECOG-ACRIN (ja muut sivustot, jotka eivät ole sidoksissa NCIC CTG:hen): Potilaille on tarjottava osallistumista näytepankkiin; potilaan suostumuksella näytteet on toimitettava ohjeiden mukaisesti
    • Alliance: (Suljettu tilapäisesti 28.2.2014): CALGB 9665 on tilapäisesti suljettu 28. helmikuuta 2014, joten S1117:ää harkitsevia Alliance-potilaita EI rekisteröidä CALGB 9665:een eikä näytteitä 28. helmikuuta jälkeen ilmoittautuneilta potilailta. , 2014 on toimitettava tämän lisätutkimuksen kautta; näiden potilaiden tulee lähettää näytteet SWOG-ohjeiden mukaisesti; potilaiden, jotka on jo rekisteröity CALGB 9665:een, tulee jatkaa näytteiden lähettämistä CALGB 9665:n ohjeiden mukaisesti
    • NCIC CTG: NCIC CTG -potilaille on tarjottava osallistumista näytteen toimittamiseen ja tallentamiseen; potilaan suostumuksella näytteet on toimitettava ohjeiden mukaisesti
  • Kaikille potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu järjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (atsasitidiini ja lenalidomidi)
Potilaat saavat atsasitidiinia SC tai IV päivinä 1-7 tai päivinä 1-5 ja 8-9 ja lenalidomidia PO QD päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-atsasitidiini
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Kokeellinen: Käsivarsi II (atsasitidiini)
Potilaat saavat atsasitidiinia kuten ryhmässä I. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-atsasitidiini
Kokeellinen: Käsi III (atsasitidiini ja vorinostaatti)
Potilaat saavat atsasitidiinia kuten ryhmässä I ja vorinostaattia PO BID päivinä 3-9. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-atsasitidiini
Lääke: Vorinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaste on mikä tahansa täydellinen hematologinen remissio, osittainen remissio tai hematologinen paraneminen.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS lasketaan kaikille potilaille alkuperäisestä rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Viimeksi elossa olleiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Ositettuja Cox-regressiomalleja käytetään vertaamaan tutkimuksen vaiheen II osassa valitun yhdistelmähaaran käyttöjärjestelmää yhden aineen atsasitidiinihaaran käyttötilaan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
RFS lasketaan potilaille, jotka ovat saavuttaneet vasteen. RFS mitataan vastepäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi relapsivasteesta (määritelty ensisijaisessa tavoitteessa) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Niiden potilaiden seuranta, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja ilman ilmoitusta uusiutumisesta, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. RFS arvioidaan kullekin kolmelle haaralle Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS lasketaan kaikille potilaille alkuperäisestä rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Viimeksi elossa olleiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Käyttöjärjestelmä arvioidaan jokaiselle kolmelle haaralle Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Sytogeneettiset poikkeavuudet ennen tutkimusta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sytogeneettistä riskiryhmää käytetään sytogeneettisten poikkeavuuksien tunnistamiseen.
Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-00242 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa