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阿扎胞苷联合或不联合来那度胺或伏立诺他治疗高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病患者

2026年9月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

阿扎胞苷联合来那度胺 (NSC-703813) 对比阿扎胞苷单药对比阿扎胞苷联合伏立诺他 (NSC-701852) 治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 和慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的随机 II/III 期研究

该随机 II/III 期试验研究了阿扎胞苷联合或不联合来那度胺或伏立诺他治疗高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病患者的疗效。 化疗中使用的药物，如阿扎胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。 来那度胺可以通过阻止血液流向癌症来阻止癌细胞的生长。 伏立诺他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 目前尚不清楚阿扎胞苷联合或不联合来那度胺或伏立诺他治疗骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据反应率（完全缓解、部分缓解或血液学改善）选择来那度胺和阿扎胞苷的组合或伏立诺他和阿扎胞苷的组合，以在高风险骨髓增生异常综合征患者中进一步测试单药阿扎胞苷（ MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）。 （二期） 二． 在患有高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的患者中，比较在试验 II 期部分选择的组合臂与单药阿扎胞苷之间的总生存期。 （第三阶段）

次要目标：

I. 估计接受每种方案治疗的患者的无复发生存期、总生存期和细胞遗传学反应率。

二。 估计三种方案在该患者群体中的毒性频率和严重程度。

三、 以初步方式调查研究前细胞遗传学研究中亚组的频率，并将这些亚组与该患者群体的临床结果相关联。

四、 收集标本用于银行业务，以供未来研究使用。

三级目标：

I. 评估预先指定的分子病变列表（总共 48 个病变）的患病率。

二。 评估这些病变与结果（反应、无事件生存、无复发生存和总生存）的关联。

三、 开发一种脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基化生物标志物，可预测 MDS 中对 DMTi 治疗的反应。

四、 利用基因表达谱作为 MDS 中 DMTi 原发性耐药的临床生物标志物。

大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。 在 III 期，患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（II 期选择的组合组或单药阿扎胞苷组）。

ARM I：患者在第 1-7 天或第 1-5 天和第 8-9 天皮下 (SC) 或静脉内 (IV) 接受阿扎胞苷，并在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服来那度胺 (PO)。

ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受阿扎胞苷。

ARM III：患者接受与 Arm I 相同的阿扎胞苷和伏立诺他口服给药，每天两次 (BID)，第 3-9 天。

在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗长达 5 年。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80303
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      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
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      • Durango、Colorado、美国、81301
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      • Englewood、Colorado、美国、80113
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      • Loveland、Colorado、美国、80539
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      • Parker、Colorado、美国、80138
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      • Pueblo、Colorado、美国、81004
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    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
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      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
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    • Delaware
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        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422
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      • Miami Beach、Florida、美国、33140
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      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
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        • Augusta University Medical Center
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      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
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    • Idaho
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
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        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
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      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Boston Medical Center - Brighton
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Administration
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、美国、24112
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须根据以下其中一项在形态学上确诊为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML)：

    • 法美英 (FAB) 分类：

      • 难治性贫血伴原始细胞过多（RAEB - 定义为骨髓中有 5-20% 的成髓细胞）
      • 慢性粒单核细胞白血病 (CMML)，骨髓中有 10-19% 的成髓细胞和/或血液中有 5-19% 的原始细胞

    • 世界卫生组织 (WHO) 分类：

      • 难治性贫血伴原始细胞过多 - 1（RAEB-1 - 定义为骨髓中有 5-9% 的成髓细胞）
      • 难治性贫血伴原始细胞过多 - 2（RAEB-2 - 定义为骨髓中有 10-19% 的成髓细胞和/或血液中有 5-19% 的原始细胞）
      • 慢性粒单核细胞白血病 - 1（CMML-1 - 定义为骨髓中成髓细胞 < 10% 和/或血液中原始细胞 < 5%）
      • 慢性粒单核细胞白血病 2（CMML-2 - 定义为骨髓中有 10-19% 的成髓细胞和/或血液中有 5-19% 的原始细胞）或
    • 国际预后评分 (IPSS) 中等 2（1.5-2.0 分）或高（>= 2.5 分）；中间 1 分（0.5-1.0 分）仅在 >= 5% 成髓细胞的情况下才允许
    • 注意：急性髓性白血病 (AML) 患者不符合资格
    • 必须在注册前 30 天内完成获得用于建立基线疾病的标本的程序
  • 患者之前不得接受来那度胺、阿扎胞苷、伏立诺他或地西他滨治疗；任何造血生长因子必须在注册前至少停用 14 天；患者之前可能接受过低剂量阿糖胞苷治疗 MDS，但他们必须在注册前至少停药 28 天；患者之前可能在每次 CMML 治疗中接受过羟基脲，但他们必须在注册前至少停止使用 7 天；如果白细胞 (WBC) > 30,000/mm^3，这些患者将不符合资格
  • 患者在注册前 12 个月内不得接受放射疗法、化学疗法或细胞毒性疗法来治疗 MDS 以外的疾病
  • 患者不得在任何时候接受过同种异体干细胞或骨髓移植；接受过自体干细胞移植的患者符合条件
  • 患者不得使用或正在使用组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂进行抗癌治疗
  • 患者在注册前 30 天内可能未接受过丙戊酸等药物治疗癫痫
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
  • 根据国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 4.0 版，患者不得有任何 >= 2 级的预先存在的神经毒性/神经病，或之前对沙利度胺的 >= 3 级过敏反应/超敏反应或皮疹，但尚未解决至 < 2 年级
  • 患者不得有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病，在主治医师看来，如果参与者参加研究或会阻止参与者给予知情同意
  • 患者不得有血栓栓塞事件史或其他需要当前使用香豆素（华法林）或低分子肝素抗凝的病症
  • 患者不得已知或怀疑对甘露醇过敏
  • 患者必须接受 12 导联心电图 (EKG)、胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT)、血清肌酐、包括血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 在内的完整代谢组、电解质和注册前 28 天内进行胆红素检测，以建立基线测量值；关于这些测试结果的患者安全问题应直接向研究主席提出

  • 育龄女性 (FCBP) 必须在注册前 10 - 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL；如果随机接受来那度胺，FCBP 必须同意在开始第 1 周期前 24 小时内进行第二次妊娠试验

    • 此外，如果患者被随机分配接受来那度胺，则他们承诺以下事项： FCBP 必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么开始使用两种可接受的避孕方法：一种高效方法和一种额外有效的方法同时进行，至少开始来那度胺前 28 天； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术； FCBP 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）；所有患者必须每 28 天接受训练有素的咨询师关于怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询
    • 注意：未随机接受来那度胺的患者在注册后不需要进行连续妊娠试验或来那度胺咨询
  • 除了经过充分治疗的基底细胞（或鳞状细胞）皮肤癌、原位宫颈癌或患者三年无病的其他癌症外，不允许既往恶性肿瘤

  • 细胞遗传学要求：

    • 西南肿瘤组 (SWOG)（以及不隶属于联盟或东部合作肿瘤组 [ECOG]-美国放射成像网络学院 [ACRIN] 的其他站点）：必须对所有患者进行预处理细胞遗传学；预处理标本的收集必须在注册 S1117 之前的 30 天内完成；标本必须提交给现场首选的临床实验室改进修正案 (CLIA) 批准的细胞遗传学实验室；必须按说明提交结果报告；请注意，在其他时间点需要细胞遗传学；注意：加拿大国家癌症研究所临床试验组 (NCIC CTG) 站点可以将标本提交给美国病理学家学会 (CAP) 或安大略实验室认可 (OLA) 批准的实验室，前提是该实验室获得许可进行荧光原位杂交 (FISH)分析
    • 联盟：联盟患者必须参加癌症和白血病 B 组 (CALGB) 8461，即细胞遗传学方案； CALGB 8461 向联盟批准的机构细胞遗传学家提供样品采购和提交说明；请注意，在其他时间点需要细胞遗传学
    • ECOG-ACRIN：必须对所有患者进行预处理细胞遗传学；预处理标本的收集必须在注册 S1117 之前的 30 天内完成；标本必须提交给现场首选的 CLIA 批准的细胞遗传学实验室；核型和报告必须提交给位于罗彻斯特的 Mayo Clinic 细胞遗传学实验室进行审查；请注意，在其他时间点需要进行细胞遗传学检测

  • 银行要求：

    • SWOG、Alliance 和 ECOG-ACRIN（以及其他不隶属于 NCIC CTG 的站点）：必须让患者参与标本库；经患者同意，必须按照概述提交标本
    • Alliance：（2/28/14 暂时关闭）：自 2014 年 2 月 28 日起，CALGB 9665 已暂时关闭，因此正在考虑进行 S1117 的 Alliance 患者将不会注册到 CALGB 9665，并且不会为 2 月 28 日之后注册的患者提供标本, 2014 年将通过该辅助研究提交；这些患者应按照 SWOG 说明提交标本；已加入 CALGB 9665 的患者应继续按照 CALGB 9665 中的说明提交标本
    • NCIC CTG：必须让 NCIC CTG 患者参与标本提交和存储；经患者同意，必须按照概述提交标本
  • 所有患者或其合法授权代表必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（阿扎胞苷和来那度胺）
患者在第 1-7 天或第 1-5 天和第 8-9 天接受阿扎胞苷 SC 或 IV，并在第 1-21 天接受来那度胺 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次课程长达 5 年。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿扎胞苷
给予 SC 或 IV
其他名称：
  • 5个
  • 5-交流电
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 氮杂胞苷, 5-
  • 拉达卡霉素
  • 米洛萨
  • U-18496
  • 维达扎
  • 5-阿扎胞苷
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
  • CC 5013
实验性的：第二组（阿扎胞苷）
患者接受第一组中的阿扎胞苷。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程长达 5 年。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿扎胞苷
给予 SC 或 IV
其他名称：
  • 5个
  • 5-交流电
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 氮杂胞苷, 5-
  • 拉达卡霉素
  • 米洛萨
  • U-18496
  • 维达扎
  • 5-阿扎胞苷
实验性的：第三组（阿扎胞苷和伏立诺他）
患者在第 3-9 天接受阿扎胞苷，如第 I 组和伏立诺他 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次课程长达 5 年。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿扎胞苷
给予 SC 或 IV
其他名称：
  • 5个
  • 5-交流电
  • 5-氮杂胞苷
  • 5-AZC
  • 氮杂胞苷
  • 氮杂胞苷, 5-
  • 拉达卡霉素
  • 米洛萨
  • U-18496
  • 维达扎
  • 5-阿扎胞苷
药品：伏立诺他
给定采购订单
其他名称：
  • 萨哈
  • 辛二酰苯胺异羟肟酸
  • MSK-390
  • 佐林扎
  • L-001079038
  • 辛二酰异羟肟酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
反应是完全血液学缓解、部分缓解或血液学改善中的任何一种。
长达 5 年
总生存期（III 期）
大体时间：长达 5 年
OS 计算所有患者从初始登记日期到因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活的患者的随访在最后一次联系之日被审查。 分层 Cox 回归模型将用于比较在试验的 II 期部分选择的组合臂的 OS 与单药阿扎胞苷臂的 OS。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间：长达 5 年
RFS 是为达到反应的患者计算的。 RFS 将从缓解之日到首次记录缓解后复发（如主要目标中定义）或因任何原因死亡的日期进行衡量。 最后一次已知存活且没有复发报告的患者的随访在最后一次联系之日被审查。 将使用 Kaplan-Meier 方法为三个臂中的每一个估计 RFS。
长达 5 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
OS 计算所有患者从初始登记日期到因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活的患者的随访在最后一次联系之日被审查。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计三个臂中每一个的 OS。
长达 5 年
研究前细胞遗传学异常
大体时间：长达 5 年
细胞遗传学风险组用于识别细胞遗传学异常。
长达 5 年
毒性率
大体时间：长达 5 年
报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mikkael A Sekeres、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2012年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月27日

首次发布 (估计的)

2012年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月5日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-00242 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (其他标识符：CTEP)

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