Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin s nebo bez lenalidomidu nebo vorinostatu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem nebo chronickou myelomonocytární leukémií

8. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III azacitidinu v kombinaci s lenalidomidem (NSC-703813) vs. azacitidin samotný vs. azacitidin v kombinaci s vorinostatem (NSC-701852) pro myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS) a chronickou myelomonocytární leukemickou leukemii

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře azacitidin působí s lenalidomidem nebo vorinostatem nebo bez nich při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem nebo chronickou myelomonocytární leukémií. Léky používané v chemoterapii, jako je azacitidin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo tím, že brání jejich šíření. Lenalidomid může zastavit růst rakovinných buněk zastavením průtoku krve do rakoviny. Vorinostat může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je azacitidin účinnější s lenalidomidem nebo vorinostatem nebo bez nich při léčbě myelodysplastických syndromů nebo chronické myelomonocytární leukémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vybrat na základě míry odpovědi (kompletní remise, částečná remise nebo hematologické zlepšení) buď kombinaci lenalidomidu a azacitidinu nebo kombinaci vorinostatu a azacitidinu pro další testování proti monoterapii azacitidinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem ( MDS) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMML). (Fáze II) II. Porovnat celkové přežití mezi kombinovaným ramenem vybraným v části II. fáze studie s azacitidinem v monoterapii u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML). (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez relapsu, celkové přežití a míru cytogenetické odpovědi u pacientů léčených každým režimem.

II. Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit tří režimů u této populace pacientů.

III. Předběžně prozkoumat frekvenci podskupin z cytogenetických studií před studiem a korelovat tyto podskupiny s klinickými výsledky v této populaci pacientů.

IV. Sbírat vzorky pro bankovnictví pro použití v budoucích výzkumných studiích.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit prevalenci předem specifikovaného seznamu molekulárních lézí (celkem 48 lézí).

II. Posoudit asociace těchto lézí s výsledky (odpověď, přežití bez příhody, přežití bez relapsu a celkové přežití).

III. Vyvinout biomarker methylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) predikující odpověď na léčbu DMTi u MDS.

IV. Využití profilů genové exprese jako klinických biomarkerů primární rezistence vůči DMTi u MDS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen. Ve fázi III jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (kombinované rameno vybrané ve fázi II nebo rameno s jedním azacitidinem).

ARM I: Pacienti dostávají azacitidin subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-5 a 8-9 a lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21.

ARM II: Pacienti dostávají azacitidin jako v rameni I.

ARM III: Pacienti dostávají azacitidin jako v rameni I a vorinostat PO dvakrát denně (BID) ve dnech 3-9.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Premier Oncology Hematology Associates
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Administration
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít morfologicky potvrzenou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML) na základě jednoho z následujících:

    • Francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace:

      • Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB – definovaná jako 5–20 % myeloblastů v kostní dřeni)
      • Chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s 10–19 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo 5–19 % blastů v krvi

    • Klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO):

      • Refrakterní anémie s přebytkem blastů-1 (RAEB-1 – definováno jako 5–9 % myeloblastů v kostní dřeni)
      • Refrakterní anémie s nadbytkem blastů-2 (RAEB-2 – definovaná jako 10–19 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo 5–19 % blastů v krvi)
      • Chronická myelomonocytární leukémie-1 (CMML-1 – definovaná jako s < 10 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo < 5 % blastů v krvi)
      • Chronická myelomonocytární leukémie-2 (CMML-2 – definovaná jako 10–19 % myeloblastů v kostní dřeni a/nebo 5–19 % blastů v krvi) NEBO
    • Mezinárodní prognostické skóre (IPSS) střední 2 (1,5-2,0 bodů) nebo vysoké (>= 2,5 bodů); skóre střední 1 (0,5-1,0 bodu) je přípustné pouze při nastavení >= 5 % myeloblastů
    • POZNÁMKA: Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) nejsou způsobilí
    • Postupy pro získání vzorků pro stanovení základního onemocnění musí být provedeny do 30 dnů před registrací
  • Pacienti nesmí dříve dostávat lenalidomid, azacitidin, vorinostat nebo decitabin; jakékoli hematopoetické růstové faktory musí být zastaveny alespoň 14 dní před registrací; pacienti mohli již dříve dostávat nízké dávky cytarabinu k léčbě MDS, ale museli jeho užívání přerušit alespoň 28 dní před registrací; pacienti mohli již dříve dostávat hydroxyureu na léčbu CMML, ale její užívání musí přerušit alespoň 7 dní před registrací; tito pacienti nebudou způsobilí, pokud počet bílých krvinek (WBC) > 30 000/mm^3
  • Pacienti nesmí během 12 měsíců před registrací podstoupit radioterapii, chemoterapii nebo cytotoxickou terapii k léčbě jiných stavů než MDS
  • Pacienti nesmějí nikdy dříve podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně; způsobilí pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti nesmějí používat nebo používat inhibitory histondeacetylázy (HDAC) k protinádorové léčbě
  • Pacienti nemuseli během 30 dnů před registrací dostávat látky, jako je kyselina valproová na epilepsii
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Pacienti nesmějí mít žádnou již existující neurotoxicitu/neuropatii >= stupně 2 podle Common Toxicity Criteria 4.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI) nebo předchozí >= stupeň 3 alergické reakce/hypersenzitivity nebo vyrážky na thalidomid, které neustoupily do < třídy 2
  • Pacienti nesmějí mít žádný vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavilo účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo by mu bránilo v podávání informovaný souhlas
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze tromboembolickou příhodu nebo jiný stav vyžadující současné užívání antikoagulace s Coumadinem (warfarin) nebo nízkomolekulárním heparinem
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na mannitol nebo na ni mít podezření
  • Pacienti musí podstoupit 12svodový elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku nebo počítačovou tomografii (CT), sérový kreatinin, kompletní metabolický panel včetně sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamátpyruváttransaminázy (SGPT), elektrolyty a testování bilirubinu do 28 dnů před registrací za účelem stanovení základních měření; otázky týkající se bezpečnosti pacientů s ohledem na výsledky těchto testů by měly být směrovány na vedoucí studie

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10 - 14 dnů před registrací; FCBP musí souhlasit s provedením druhého těhotenského testu do 24 hodin před zahájením cyklu 1, pokud je randomizován k podávání lenalidomidu

    • Dále se pacienti, pokud jsou randomizováni k užívání lenalidomidu, zavazují k následujícímu: FCBP se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce: jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, minimálně 28 dní před zahájením léčby lenalidomidem; FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii; FCBP je sexuálně zralá žena, která: 1) nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících); všechny pacientky musí každých 28 dní konzultovat vyškolený poradce o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu
    • POZNÁMKA: Pacientky, které nejsou randomizovány k léčbě lenalidomidem, nebudou muset po registraci podstoupit sériový těhotenský test nebo poradenství lenalidomidu
  • Není povolena žádná předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo dlaždicobuněčné) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient tři roky bez onemocnění

  • Cytogenetické požadavky:

    • Southwestern Oncology Group (SWOG) (a další stránky, které nejsou přidruženy k Alliance nebo Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] – American College of Radiology Imaging Network [ACRIN]): Cytogenetika před léčbou musí být provedena u všech pacientů; odběr vzorků předúpravy musí být dokončen do 30 dnů před registrací do S1117; vzorky musí být zaslány do preferované laboratoře pro cytogenetiku, která je schválena CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories); zprávy o výsledcích musí být předloženy, jak je popsáno; všimněte si, že cytogenetika je vyžadována v jiných časových bodech; POZNÁMKA: Místa skupiny klinických zkoušek National Cancer Institute of Canada (NCIC CTG) mohou zasílat vzorky do laboratoří schválených College of American Pathologists (CAP) nebo Ontario Laboratory Accreditation (OLA) za předpokladu, že laboratoř má licenci k provádění fluorescenční hybridizace in situ (FISH). analýza
    • Aliance: Pacienti Aliance se musí zapsat do cytogenetického protokolu skupiny B (CALGB) 8461; CALGB 8461 poskytuje institucionálním cytogenetikům schváleným Aliancemi pokyny k odběru vzorků a jejich předložení; všimněte si, že cytogenetika je vyžadována v jiných časových bodech
    • ECOG-ACRIN: Cytogenetika před léčbou musí být provedena u všech pacientů; odběr vzorků předúpravy musí být dokončen do 30 dnů před registrací do S1117; vzorky musí být zaslány do preferované cytogenetické laboratoře schválené CLIA; karyotypy a zprávy musí být předloženy ke kontrole do Mayo Clinic Cytogenetics Laboratory v Rochesteru; všimněte si, že cytogenetické testování je vyžadováno v jiných časových bodech

  • Bankovní požadavky:

    • SWOG, Alliance a ECOG-ACRIN (a další stránky, které nejsou přidruženy k NCIC CTG): Pacientům musí být nabídnuta účast v bankovnictví vzorků; se souhlasem pacienta musí být vzorky předloženy tak, jak je uvedeno
    • Aliance: (Dočasně uzavřeno 2/28/14): Od 28. února 2014 byla CALGB 9665 dočasně uzavřena, takže pacienti Aliance zvažovaní pro S1117 NESMÍ být registrováni do CALGB 9665 a žádné vzorky pro pacienty zapsané po 28. únoru , 2014 se předkládají prostřednictvím této doplňkové studie; tito pacienti by měli předkládat vzorky podle pokynů SWOG; pacienti, kteří jsou již zapsáni do CALGB 9665, by měli pokračovat v odesílání vzorků podle pokynů v CALGB 9665
    • NCIC CTG: Pacientům s NCIC CTG musí být nabídnuta účast na předávání vzorků a bankovnictví; se souhlasem pacienta musí být vzorky předloženy tak, jak je uvedeno
  • Všichni pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (azacitidin a lenalidomid)
Pacienti dostávají azacitidin SC nebo IV ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-5 a 8-9 a lenalidomid PO QD ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 5 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Azacitidin
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Experimentální: Rameno II (azacitidin)
Pacienti dostávají azacitidin jako v rameni I. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Azacitidin
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Experimentální: Rameno III (azacitidin a vorinostat)
Pacienti dostávají azacitidin jako v rameni I a vorinostat PO BID ve dnech 3-9. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 5 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Azacitidin
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-azacytidin
  • 5-AZC
  • Azacytidin
  • Azacytidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Odpověď je jakákoli kompletní hematologická remise, částečná remise nebo hematologické zlepšení.
Až 5 let
Celkové přežití (fáze III)
Časové okno: Až 5 let
OS se vypočítává pro všechny pacienty od data první registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Sledování pacientů, o kterých bylo naposledy známo, že jsou naživu, je cenzurováno k datu posledního kontaktu. Stratifikované Coxovy regresní modely budou použity k porovnání OS kombinovaného ramene vybraného v části II. fáze studie s OS ramene s azacitidinem s jediným činidlem.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 5 let
RFS se vypočítává pro pacienty, kteří dosáhli odpovědi. RFS se bude měřit od data odpovědi do data první dokumentace relapsu z odpovědi (jak je definováno v primárním cíli) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Sledování pacientů, o kterých je naposledy známo, že jsou naživu a bez zprávy o relapsu, je cenzurováno k datu posledního kontaktu. RFS bude odhadnuta pro každé ze tří ramen pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
OS se vypočítává pro všechny pacienty od data první registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Sledování pacientů, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, je cenzurováno k datu posledního kontaktu. OS bude odhadnut pro každé ze tří ramen pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Cytogenetické abnormality před studií
Časové okno: Až 5 let
Cytogenetická riziková skupina se používá k identifikaci cytogenetických abnormalit.
Až 5 let
Míra toxicity
Časové okno: Až 5 let
Jsou hlášeny nežádoucí účinky, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkael A Sekeres, SWOG Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-00242 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000723909
  • SWOG-S1117
  • S1117 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit