進行性固形腫瘍悪性腫瘍に対する PD-0332991、5-FU、およびオキサリプラチン
進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象としたCDK4/6阻害剤PD-0332991、5-フルオロウラシル、およびオキサリプラチンの第I相試験
この研究は進行性固形腫瘍悪性腫瘍（体の他の部分に転移したがん）の患者を対象としています。
この研究の目的は、進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者に対する、PD-0332991、5-フルオロウラシル、オキサリプラチンの新しい組み合わせの安全性と有効性をテストすることです。 PD-0332991 は、がん細胞の増殖と分裂に必要なサイクリン依存性キナーゼ (CDK) と呼ばれる酵素をブロックすることで細胞の分裂を停止します。 PD-0332991はこの酵素を阻害することでがん細胞の増殖と分裂を防ぎ、一方5-フルオロウラシルとオキサリプラチンは細胞にダメージを与え、うまくいけばがん細胞の殺傷力を高め、体内の腫瘍を減少させます。
PD-0332991 は、結腸直腸がんへの使用について食品医薬品局によってまだ承認されていない研究中または実験中の抗がん剤です。 それは錠剤として与えられ、1日1回1週間服用し、その後1週間休薬します。 5-フルオロウラシルとオキサリプラチンは、2週間に1回静脈内に点滴投与され、いくつかのがんの化学療法として承認され、使用されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 網膜芽細胞腫陽性、組織学的に証明されている根治療法が存在しない進行性固形腫瘍悪性腫瘍
- 生検にアクセス可能な腫瘍沈着物
- 心電図により QT 間隔が 500 ミリ秒未満に修正されました
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 脳転移がない、または以前に治療された脳転移の病歴がなく、登録の少なくとも4週間前に手術または定位放射線手術による治療を受けており、ベースラインMRIで活動性の頭蓋内疾患の証拠が示されておらず、ステロイドによる治療を受けていない被験者1週間の学習登録。
- 適切な肝臓、骨髄、腎臓の機能
- 部分トロンボプラスチン時間は、</= 1.5 x 正常範囲の上限、かつ INR < 1.5 でなければなりません。 抗凝固薬を投与されている被験者は、INR が許容可能な治療範囲内にある限り、登録が許可されます。
- 平均余命 > 12週間
- 妊娠の可能性のある女性は治療開始前 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、閉経後の女性は少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- 被験者はプロトコルのパラメータを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入することができます。
除外基準:
- 5-FU、オキサリプラチン、および/または両方の組み合わせに不耐症または不適格
- 包含基準に概説された基準を満たさないCNS転移
- 末梢神経障害 >/= ベースラインでグレード 2、または末梢神経障害 >/= 神経因性疼痛を伴うグレード 1
- HIV または B 型肝炎ウイルスによる活動性の重度感染症または既知の慢性感染症
- 過去6か月以内に不安定狭心症、生命を脅かす心室性不整脈または心筋梗塞、脳卒中、またはうっ血性心不全の治療を含む心血管疾患の問題。
- 生命を脅かす内臓疾患またはその他の重篤な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想される患者の生存期間は 3 か月未満
- 既知のCYP 3A4阻害剤または活性化剤の併用
- 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-0332991、5-FU およびオキサリプラチン
PD-0332991 5-FU およびオキサリプラチン
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ステージ 1: PD-0332991 毎日 1～7 日目、漸増用量 5-FU 400 mg/m2 8 日目 ロイコボリン 400 mg/M2 8 日目 5-FU 持続注入 46 時間、2400 mg/M2 8～10 日目 ステージ2：対象の3つのコホートはそれぞれ、研究のステージ1で推奨される第2相用量であると決定されたPD-0332991の用量で、上記の用量で、ただし異なるスケジュールで5-FUで治療されます。 コホート 1: 7 日目の 5-FU ボーラスおよび 7-9 日目の注入 コホート 2: 9 日目の 5-FU ボーラスおよび 9-11 日目の注入 コホート 3: 1 日目の 5-FU ボーラスおよび 1-3 日目の注入 ステージ3では、PD-0332991および5-FUが、この研究のステージ1および2で決定された用量およびスケジュールで投与され、5-FUボーラスと同日に投与されるオキサリプラチン85mg/m2が追加されます。
他の名前：
ステージ 1: PD-0332991 毎日 1～7 日目、漸増用量 5-FU 400 mg/m2 8 日目 ロイコボリン 400 mg/M2 8 日目 5-FU 持続注入 46 時間、2400 mg/M2 8～10 日目 ステージ2：対象の3つのコホートはそれぞれ、研究のステージ1で推奨される第2相用量であると決定されたPD-0332991の用量で、上記の用量で、ただし異なるスケジュールで5-FUで治療されます。 コホート 1: 7 日目の 5-FU ボーラスおよび 7-9 日目の注入 コホート 2: 9 日目の 5-FU ボーラスおよび 9-11 日目の注入 コホート 3: 1 日目の 5-FU ボーラスおよび 1-3 日目の注入 ステージ3では、PD-0332991および5-FUが、この研究のステージ1および2で決定された用量およびスケジュールで投与され、5-FUボーラスと同日に投与されるオキサリプラチン85mg/m2が追加されます。
他の名前：
ステージ 1: PD-0332991 毎日 1～7 日目、漸増用量 5-FU 400 mg/m2 8 日目 ロイコボリン 400 mg/M2 8 日目 5-FU 持続注入 46 時間、2400 mg/M2 8～10 日目 ステージ2：対象の3つのコホートはそれぞれ、研究のステージ1で推奨される第2相用量であると決定されたPD-0332991の用量で、上記の用量で、ただし異なるスケジュールで5-FUで治療されます。 コホート 1: 7 日目の 5-FU ボーラスおよび 7-9 日目の注入 コホート 2: 9 日目の 5-FU ボーラスおよび 9-11 日目の注入 コホート 3: 1 日目の 5-FU ボーラスおよび 1-3 日目の注入 ステージ3では、PD-0332991および5-FUが、この研究のステージ1および2で決定された用量およびスケジュールで投与され、5-FUボーラスと同日に投与されるオキサリプラチン85mg/m2が追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 の推奨用量とスケジュール
時間枠：18ヶ月
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5-FUと併用するPD-0332991の用量とスケジュール
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-0332991、5-FU、オキサリプラチンの組み合わせの毒性
時間枠：18ヶ月
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有害事象を定量化するには
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18ヶ月
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薬力学
時間枠：18ヶ月
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PD-0332991活性の薬力学的測定に対する治療スケジュールの影響の評価
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18ヶ月
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回答率
時間枠：18ヶ月
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RECIST 1.1によって決定された奏効率
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18ヶ月
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疾病制御率
時間枠：4ヶ月
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4 サイクル後の疾患の安定 + 部分寛解 + 完全寛解
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4ヶ月
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サイクル1～4の1日目のPD-0332991のトラフレベル
時間枠：4ヶ月
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PD-0332991 の薬物動態に対する 5-FU の影響の決定
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。