Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-0332991, 5-FU ja oksaliplatiini pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen I tutkimus CDK4/6-inhibiittorista PD-0332991, 5-fluorourasiilista ja oksaliplatiinista potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden lääkeyhdistelmän, PD-0332991 ja 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. PD-0332991 estää solujen jakautumisen estämällä sykliinistä riippuvaiseksi kinaasiksi (CDK) kutsuttua entsyymiä, jota syöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen ja jakautuakseen. Estämällä tätä entsyymiä PD-0332991 estää syöpäsolujen kasvua ja jakautumista, kun taas 5-fluorourasiili ja oksaliplatiini vahingoittavat soluja, toivottavasti lisäävät syöpäsolujen tappamista ja vähentävät siten kasvaimia kehossa.

PD-0332991 on tutkittava tai kokeellinen syövän vastainen aine, jota Food and Drug Administration ei ole vielä hyväksynyt käytettäväksi paksusuolensyövän hoidossa. Se annetaan pillerinä, joka otetaan kerran päivässä viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. 5-fluorourasiilia ja oksaliplatiinia annetaan infuusiona laskimoon kerran kahdessa viikossa, ja niitä käytetään useiden syöpien kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retinoblastoomapositiiviset, histologisesti todistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole parantavaa hoitoa
  • Biopsialla saavutettavat kasvainjäämät
  • EKG:lla korjattu QT-aika alle 500 millisekuntia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Koehenkilöt, joilla ei ole aivoetäpesäkkeitä tai joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, jotka on hoidettu leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja joilla on lähtötason magneettikuvaus, joka ei osoita merkkejä aktiivisesta kallonsisäisestä sairaudesta ja jotka eivät ole saaneet steroidihoitoa 1 viikko opintoihin ilmoittautumista.
  • Riittävä maksan, luuytimen ja munuaisten toiminta
  • Osittaisen tromboplastiiniajan on oltava </= 1,5 x normaalin yläraja ja INR < 1,5. Antikoagulanttia käyttävät henkilöt voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin INR on hyväksyttävällä terapeuttisella alueella.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja/tai postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollan parametreja ja kykenee allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei siedä 5-FU:ta, oksaliplatiinia ja/tai näiden yhdistelmää tai ei kelpaa niille
  • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteereissä esitettyjä kriteerejä
  • Perifeerinen neuropatia >/= aste 2 lähtötilanteessa tai perifeerinen neuropatia >/= aste 1, johon liittyy neuropaattista kipua
  • Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu krooninen HIV- tai hepatiitti B -virusinfektio
  • Sydän- ja verisuonitautiongelmat, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hengenvaarallisen kammiorytmian tai sydäninfarktin hoito, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Henkeä uhkaava sisäelinten sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaan odotettu eloonjääminen alle 3 kuukautta
  • Tunnettujen CYP 3A4:ää estävien tai aktivoivien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-0332991, 5-FU ja oksaliplatiini
PD-0332991 5-FU:n ja oksaliplatiinin kanssa
Lääke: PD-0332991

Vaihe 1:

PD-0332991 päivittäin Päivät 1-7 kasvavina annoksina 5-FU 400 mg/m2 Päivä 8 Leucovorin 400 mg/M2 Päivä 8 5-FU jatkuva infuusio 46 tunnin ajan, 2400 mg/M2 Päivät 8-10

Vaihe 2: Kutakin 3 kohorttia hoidetaan PD-0332991:n annoksella, joka määritetään suositellun vaiheen 2 annokseksi tutkimuksen vaiheessa 1 5-FU:n kanssa yllä olevilla annoksilla, mutta eri aikatauluilla:

Kohortti 1: 5-FU-bolus päivänä 7 ja infuusiopäivänä 7-9 Kohortti 2: 5-FU-bolus päivä 9 ja infuusiopäivät 9-11 Kohortti 3: 5-FU-bolus päivä 1 ja infuusiopäivät 1-3

Vaiheessa 3 PD-0332991 ja 5-FU annetaan tämän tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2 määritellyillä annoksilla ja aikataululla sekä oksaliplatiinia 85 mg/m2, joka annetaan samana päivänä kuin 5-FU-bolus.

Muut nimet:
  • Palbociclib
Lääke: 5-FU

Vaihe 1:

PD-0332991 päivittäin Päivät 1-7 kasvavina annoksina 5-FU 400 mg/m2 Päivä 8 Leucovorin 400 mg/M2 Päivä 8 5-FU jatkuva infuusio 46 tunnin ajan, 2400 mg/M2 Päivät 8-10

Vaihe 2: Kutakin 3 kohorttia hoidetaan PD-0332991:n annoksella, joka määritetään suositellun vaiheen 2 annokseksi tutkimuksen vaiheessa 1 5-FU:n kanssa yllä olevilla annoksilla, mutta eri aikatauluilla:

Kohortti 1: 5-FU-bolus päivänä 7 ja infuusiopäivänä 7-9 Kohortti 2: 5-FU-bolus päivä 9 ja infuusiopäivät 9-11 Kohortti 3: 5-FU-bolus päivä 1 ja infuusiopäivät 1-3

Vaiheessa 3 PD-0332991 ja 5-FU annetaan tämän tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2 määritellyillä annoksilla ja aikataululla sekä oksaliplatiinia 85 mg/m2, joka annetaan samana päivänä kuin 5-FU-bolus.

Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Oksaliplatiini

Vaihe 1:

PD-0332991 päivittäin Päivät 1-7 kasvavina annoksina 5-FU 400 mg/m2 Päivä 8 Leucovorin 400 mg/M2 Päivä 8 5-FU jatkuva infuusio 46 tunnin ajan, 2400 mg/M2 Päivät 8-10

Vaihe 2: Kutakin 3 kohorttia hoidetaan PD-0332991:n annoksella, joka määritetään suositellun vaiheen 2 annokseksi tutkimuksen vaiheessa 1 5-FU:n kanssa yllä olevilla annoksilla, mutta eri aikatauluilla:

Kohortti 1: 5-FU-bolus päivänä 7 ja infuusiopäivänä 7-9 Kohortti 2: 5-FU-bolus päivä 9 ja infuusiopäivät 9-11 Kohortti 3: 5-FU-bolus päivä 1 ja infuusiopäivät 1-3

Vaiheessa 3 PD-0332991 ja 5-FU annetaan tämän tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2 määritellyillä annoksilla ja aikataululla sekä oksaliplatiinia 85 mg/m2, joka annetaan samana päivänä kuin 5-FU-bolus.

Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos ja aikataulu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PD-0332991:n annos ja aikataulu käytettäväksi yhdessä 5-FU:n kanssa
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-0332991:n, 5-FU:n ja oksaliplatiinin yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien kvantifiointi
18 kuukautta
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
hoidon aikataulun vaikutusten arviointi PD-0332991-aktiivisuuden farmakodynaamisiin mittauksiin
18 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
RECISTin määrittämä vastenopeus 1.1
18 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Stabiili sairaus neljän syklin jälkeen + osittainen vaste + täydellinen vaste
4 kuukautta
PD-0332991:n pohjataso syklien 1-4 päivänä 1
Aikaikkuna: 4 kuukautta
5-FU:n vaikutusten määrittäminen PD-0332991:n farmakokinetiikkaan
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-219
  • WS1877559 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa