Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-0332991, 5-FU és oxaliplatin előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatok kezelésére

2020. március 2. frissítette: Georgetown University

A PD-0332991 CDK4/6-inhibitor, az 5-fluorouracil és az oxaliplatin I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú (a test más részeire átterjedt rák) betegek számára készült.

A vizsgálat célja a PD-0332991 és az 5-fluorouracil és az oxaliplatin új kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú betegeknél. A PD-0332991 megakadályozza a sejtek osztódását azáltal, hogy blokkolja a ciklinfüggő kináz (CDK) nevű enzimet, amelyre a rákos sejteknek szüksége van a növekedéshez és osztódáshoz. Ennek az enzimnek a gátlásával a PD-0332991 megakadályozza a rákos sejtek növekedését és osztódását, míg az 5-fluorouracil és az oxaliplatin károsítja a sejteket, remélhetőleg fokozza a rákos sejtek pusztulását, ezáltal csökkenti a daganatok számát a szervezetben.

A PD-0332991 egy vizsgálati vagy kísérleti rákellenes szer, amelyet a Food and Drug Administration még nem hagyott jóvá vastagbélrák kezelésére. Tabletta formájában adják be, amelyet egy hétig naponta egyszer kell bevenni, majd egy hét szünetet kell tartani. Az 5-fluorouracilt és az oxaliplatint vénás infúzióban adják be 2 hetente egyszer, és számos rákos megbetegedés esetén jóváhagyták és kemoterápiaként használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Retinoblasztóma-pozitív, szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatok, amelyekre nem létezik gyógyító terápia
  • Biopsziával hozzáférhető tumorlerakódások
  • 500 milliszekundumnál rövidebb QT-intervallum EKG-val korrigált
  • ECOG preformance állapot 0-2
  • Olyan alanyok, akiknek nincs agyi áttétje vagy korábban kezelt agyi metasztázisuk volt, akiket műtéttel vagy sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozással kezeltek legalább 4 héttel a beiratkozás előtt, és akiknél a kiindulási MRI nem mutat aktív koponyaűri betegségre utaló jeleket, és nem részesültek szteroid kezelésben 1 hét tanulmányi beiratkozás.
  • Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció
  • A részleges tromboplasztin időnek </= 1,5-szeresének kell lennie a normál tartomány felső határának, és az INR-nek < 1,5-nek kell lennie. Az antikoaguláns kezelés alatt álló személyek mindaddig jelentkezhetnek, amíg az INR az elfogadható terápiás tartományban van.
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és/vagy posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük.
  • Az alany képes megérteni és betartani a protokoll paramétereit, valamint képes aláírni és dátumozni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálja az 5-FU-t, az oxaliplatint és/vagy a kettő kombinációját, vagy nem alkalmas rá
  • Olyan központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek nem felelnek meg a felvételi kritériumokban vázolt kritériumoknak
  • Perifériás neuropátia >/= 2. fokozat a kiinduláskor vagy perifériás neuropátia >/= 1. fokozat neuropátiás fájdalommal
  • Aktív súlyos fertőzés vagy ismert krónikus HIV vagy hepatitis B vírus fertőzés
  • Szív- és érrendszeri betegségek, köztük instabil angina, életveszélyes kamrai aritmia vagy szívizominfarktus, stroke vagy pangásos szívelégtelenség kezelése az elmúlt 6 hónapban.
  • Életveszélyes zsigeri betegség vagy más súlyos egyidejű betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A beteg várható túlélése 3 hónap alatt
  • Ismert CYP 3A4 gátló vagy aktiváló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Klinikailag jelentős és ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapot(ok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-0332991, 5-FU és oxaliplatin
PD-0332991 5-FU-val és oxaliplatinnal
Drog: PD-0332991

1. szakasz:

PD-0332991 naponta 1-7. nap növekvő adagokban 5-FU 400 mg/m2 8. nap Leucovorin 400 mg/M2 8. nap 5-FU folyamatos infúzió 46 órán keresztül, 2400 mg/M2 8-10. nap

2. szakasz: Az alanyok 3 csoportját kezelik a PD-0332991 dózisával, amelyeket a vizsgálat 1. szakaszában az 5-FU-val a fenti dózisokban a 2. fázis ajánlott dózisának határoztak meg, de eltérő ütemezés szerint:

1. kohorsz: 5-FU bólus a 7. napon és infúzió a 7-9. napon 2. kohorsz: 5-FU bólus 9. nap és infúzió 9. és 11. nap 3. kohorsz: 5-FU bólus 1. nap és infúzió az 1. és 3. napon

A 3. szakaszban a PD-0332991-et és az 5-FU-t a jelen vizsgálat 1. és 2. szakaszában meghatározott dózisokban és ütemezésben adják be, 85 mg/m2 oxaliplatin hozzáadásával az 5-FU bólussal ugyanazon a napon.

Más nevek:
  • Palbociclib
Drog: 5-FU

1. szakasz:

PD-0332991 naponta 1-7. nap növekvő adagokban 5-FU 400 mg/m2 8. nap Leucovorin 400 mg/M2 8. nap 5-FU folyamatos infúzió 46 órán keresztül, 2400 mg/M2 8-10. nap

2. szakasz: Az alanyok 3 csoportját kezelik a PD-0332991 dózisával, amelyeket a vizsgálat 1. szakaszában az 5-FU-val a fenti dózisokban a 2. fázis ajánlott dózisának határoztak meg, de eltérő ütemezés szerint:

1. kohorsz: 5-FU bólus a 7. napon és infúzió a 7-9. napon 2. kohorsz: 5-FU bólus 9. nap és infúzió 9. és 11. nap 3. kohorsz: 5-FU bólus 1. nap és infúzió az 1. és 3. napon

A 3. szakaszban a PD-0332991-et és az 5-FU-t a jelen vizsgálat 1. és 2. szakaszában meghatározott dózisokban és ütemezésben adják be, 85 mg/m2 oxaliplatin hozzáadásával az 5-FU bólussal ugyanazon a napon.

Más nevek:
  • 5-Fluorouracil
Drog: Oxaliplatin

1. szakasz:

PD-0332991 naponta 1-7. nap növekvő adagokban 5-FU 400 mg/m2 8. nap Leucovorin 400 mg/M2 8. nap 5-FU folyamatos infúzió 46 órán keresztül, 2400 mg/M2 8-10. nap

2. szakasz: Az alanyok 3 csoportját kezelik a PD-0332991 dózisával, amelyeket a vizsgálat 1. szakaszában az 5-FU-val a fenti dózisokban a 2. fázis ajánlott dózisának határoztak meg, de eltérő ütemezés szerint:

1. kohorsz: 5-FU bólus a 7. napon és infúzió a 7-9. napon 2. kohorsz: 5-FU bólus 9. nap és infúzió 9. és 11. nap 3. kohorsz: 5-FU bólus 1. nap és infúzió az 1. és 3. napon

A 3. szakaszban a PD-0332991-et és az 5-FU-t a jelen vizsgálat 1. és 2. szakaszában meghatározott dózisokban és ütemezésben adják be, 85 mg/m2 oxaliplatin hozzáadásával az 5-FU bólussal ugyanazon a napon.

Más nevek:
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fázis javasolt adagja és ütemezése
Időkeret: 18 hónap
A PD-0332991 adagja és ütemezése 5-FU-val kombinálva
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-0332991, 5-FU és oxaliplatin kombinációjának toxicitása
Időkeret: 18 hónap
A nemkívánatos események számszerűsítésére
18 hónap
Farmakodinamika
Időkeret: 18 hónap
a terápia ütemezésének a PD-0332991 aktivitás farmakodinámiás mérésére gyakorolt ​​hatásának értékelése
18 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 18 hónap
A RECIST által meghatározott válaszarány 1.1
18 hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: 4 hónap
Stabil betegség négy ciklus után + részleges válasz + teljes válasz
4 hónap
A PD-0332991 mélypontja az 1-4. ciklus 1. napján
Időkeret: 4 hónap
Az 5-FU hatásának meghatározása a PD-0332991 farmakokinetikájára
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-219
  • WS1877559 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel