진행성 고형 종양 악성 종양에 대한 PD-0332991, 5-FU 및 옥살리플라틴
진행성 고형 종양 악성 종양 환자에서 CDK4/6 억제제 PD-0332991, 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴에 대한 1상 연구
이 연구는 진행성 고형 악성 종양(신체의 다른 부위로 퍼진 암) 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 PD-0332991과 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴의 새로운 조합 약물의 안전성과 유효성을 진행성 고형암 환자에게 테스트하는 것입니다. PD-0332991은 암세포가 성장하고 분열하는 데 필요한 CDK(cyclin-dependent kinase)라는 효소를 차단해 세포 분열을 막는다. PD-0332991은 이 효소를 억제함으로써 암세포가 성장하고 분열하는 것을 방지하는 반면, 5-플루오로우라실과 옥살리플라틴은 세포를 손상시켜 희망적으로 암세포의 살상을 증가시켜 체내 종양을 감소시킵니다.
PD-0332991은 대장암에 사용하기 위해 아직 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 조사 또는 실험용 항암제입니다. 1일 1회 1주일 복용 후 1주일 휴약하는 알약 형태로 제공됩니다. 5-플루오로우라실과 옥살리플라틴은 2주에 한 번씩 정맥 주입으로 투여되며 여러 암에 대한 화학요법으로 승인 및 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 요법이 존재하지 않는 망막모세포종 양성, 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양 악성종양
- 생검 접근 가능한 종양 침전물
- EKG에 의해 500밀리초 미만으로 수정된 QT 간격
- ECOG 실적 상태 0-2
- 등록 최소 4주 전에 수술 또는 정위적 방사선 수술로 치료를 받았고 활동성 두개내 질환의 증거가 없고 스테로이드 치료를 받은 적이 없는 기준선 MRI가 있는 뇌 전이가 없거나 이전에 치료받은 뇌 전이의 병력이 있는 피험자 학습 등록 1주일.
- 적절한 간, 골수 및 신장 기능
- 부분 트롬보플라스틴 시간은 </= 1.5 x 상한 정상 범위 및 INR < 1.5여야 합니다. 항응고제를 복용하는 피험자는 INR이 허용 가능한 치료 범위에 있는 한 등록이 허용됩니다.
- 기대 수명 > 12주
- 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고/하거나 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜의 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 5-FU, 옥살리플라틴 및/또는 이 둘의 조합에 내성이 없거나 적합하지 않음
- 포함 기준에 설명된 기준을 충족하지 않는 CNS 전이
- 말초 신경병증 >/= 기준선에서 등급 2 또는 말초 신경병증 >/= 신경병성 통증이 있는 등급 1
- 활동성 중증 감염 또는 HIV 또는 B형 간염 바이러스로 알려진 만성 감염
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 생명을 위협하는 심실 부정맥 또는 심근 경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전에 대한 치료를 포함한 심혈관 질환 문제.
- 생명을 위협하는 내장질환 또는 기타 중증의 동반질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 3개월 미만의 예상 환자 생존
- 알려진 CYP 3A4 억제 또는 활성화 약물의 동시 사용
- 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-0332991, 5-FU 및 옥살리플라틴
5-FU 및 옥살리플라틴 함유 PD-0332991
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스테이지 1: PD-0332991 매일 1-7일 용량 증량 5-FU 400 mg/m2 8일 류코보린 400 mg/M2 8일 46시간 동안 5-FU 연속 주입, 2400 mg/M2 8-10일 2단계: 각각 3명의 피험자 코호트가 연구의 1단계에서 권장되는 2상 용량으로 결정된 PD-0332991의 용량으로 위의 용량에서 5-FU를 사용하지만 다른 일정으로 치료됩니다. 코호트 1: 7일째 5-FU 볼루스 및 7-9일 주입 코호트 2: 9일 5-FU 볼루스 및 9-11일 주입 코호트 3: 1일 5-FU 볼루스 및 1-3일 주입 3단계에서 PD-0332991 및 5-FU는 본 연구의 1단계 및 2단계에서 결정된 용량 및 일정으로 5-FU 볼루스와 같은 날 제공되는 옥살리플라틴 85mg/m2를 추가로 제공됩니다.
다른 이름들:
스테이지 1: PD-0332991 매일 1-7일 용량 증량 5-FU 400 mg/m2 8일 류코보린 400 mg/M2 8일 46시간 동안 5-FU 연속 주입, 2400 mg/M2 8-10일 2단계: 각각 3명의 피험자 코호트가 연구의 1단계에서 권장되는 2상 용량으로 결정된 PD-0332991의 용량으로 위의 용량에서 5-FU를 사용하지만 다른 일정으로 치료됩니다. 코호트 1: 7일째 5-FU 볼루스 및 7-9일 주입 코호트 2: 9일 5-FU 볼루스 및 9-11일 주입 코호트 3: 1일 5-FU 볼루스 및 1-3일 주입 3단계에서 PD-0332991 및 5-FU는 본 연구의 1단계 및 2단계에서 결정된 용량 및 일정으로 5-FU 볼루스와 같은 날 제공되는 옥살리플라틴 85mg/m2를 추가로 제공됩니다.
다른 이름들:
스테이지 1: PD-0332991 매일 1-7일 용량 증량 5-FU 400 mg/m2 8일 류코보린 400 mg/M2 8일 46시간 동안 5-FU 연속 주입, 2400 mg/M2 8-10일 2단계: 각각 3명의 피험자 코호트가 연구의 1단계에서 권장되는 2상 용량으로 결정된 PD-0332991의 용량으로 위의 용량에서 5-FU를 사용하지만 다른 일정으로 치료됩니다. 코호트 1: 7일째 5-FU 볼루스 및 7-9일 주입 코호트 2: 9일 5-FU 볼루스 및 9-11일 주입 코호트 3: 1일 5-FU 볼루스 및 1-3일 주입 3단계에서 PD-0332991 및 5-FU는 본 연구의 1단계 및 2단계에서 결정된 용량 및 일정으로 5-FU 볼루스와 같은 날 제공되는 옥살리플라틴 85mg/m2를 추가로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장되는 2상 투여량 및 일정
기간: 18개월
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5-FU와 함께 사용되는 PD-0332991의 용량 및 일정
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-0332991, 5-FU 및 옥살리플라틴 조합의 독성
기간: 18개월
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부작용을 정량화하기 위해
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18개월
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약력학
기간: 18개월
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PD-0332991 활성의 약력학적 측정에 대한 치료 일정의 효과 평가
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18개월
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응답률
기간: 18개월
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RECIST 1.1에 의해 결정된 응답률
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18개월
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방역률
기간: 4개월
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4주기 후 안정적인 질병 + 부분 반응 + 완전 반응
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4개월
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사이클 1-4의 1일차에 PD-0332991의 최저 수준
기간: 4개월
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PD-0332991의 약동학에 대한 5-FU의 효과 결정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-219
- WS1877559 (기타 식별자: Pfizer)
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