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PD-0332991, 5-FU e oxaliplatino per tumori maligni solidi avanzati

2 marzo 2020 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase I sull'inibitore CDK4/6 PD-0332991, 5-fluorouracile e oxaliplatino in pazienti con tumori maligni solidi avanzati

Questo studio è rivolto a pazienti con tumori maligni solidi avanzati (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo).

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci, PD-0332991 e 5-Fluorouracile e Oxaliplatino per i pazienti con tumori maligni solidi avanzati. PD-0332991 impedisce alle cellule di dividersi bloccando un enzima chiamato chinasi ciclina-dipendente (CDK), di cui le cellule tumorali hanno bisogno per crescere e dividersi. Inibendo questo enzima, PD-0332991 impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi, mentre il 5-fluorouracile e l'oxaliplatino danneggiano le cellule, si spera aumentando l'uccisione delle cellule tumorali, diminuendo così i tumori nel corpo.

PD-0332991 è un agente antitumorale sperimentale o sperimentale che non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nel cancro del colon-retto. Viene somministrato come una pillola che viene assunta una volta al giorno per una settimana seguita da una settimana di riposo. Il 5-fluorouracile e l'oxaliplatino vengono somministrati per infusione in vena una volta ogni 2 settimane e sono approvati e utilizzati come chemioterapia per diversi tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie tumorali solide avanzate istologicamente positive al retinoblastoma per le quali non esiste alcuna terapia curativa
  • Depositi tumorali accessibili tramite biopsia
  • Intervallo QT corretto inferiore a 500 millisecondi mediante ECG
  • Stato di preformance ECOG 0-2
  • Soggetti senza metastasi cerebrali o una storia di metastasi cerebrali trattate in precedenza che sono stati trattati con chirurgia o radiochirurgia stereotassica almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e hanno una risonanza magnetica basale che non mostra alcuna evidenza di malattia intracranica attiva e non hanno ricevuto un trattamento con steroidi all'interno 1 settimana di iscrizione allo studio.
  • Adeguata funzionalità epatica, midollare e renale
  • Il tempo di tromboplastina parziale deve essere </= 1,5 x il limite superiore del range normale e l'INR < 1,5. I soggetti in trattamento con anticoagulanti potranno iscriversi purché l'INR rientri in un intervallo terapeutico accettabile.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e/o le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri del protocollo e in grado di firmare e datare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Intollerante o non idoneo per 5-FU, oxaliplatino e/o la combinazione di entrambi
  • Metastasi del SNC che non soddisfano i criteri delineati nei criteri di inclusione
  • Neuropatia periferica >/= Grado 2 al basale o neuropatia periferica >/= Grado 1 con dolore neuropatico
  • Infezione grave attiva o infezione cronica nota da HIV o virus dell'epatite B
  • Problemi di malattie cardiovascolari tra cui angina instabile, terapia per aritmia ventricolare pericolosa per la vita o infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia viscerale potenzialmente letale o altra grave malattia concomitante
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Sopravvivenza prevista del paziente inferiore a 3 mesi
  • Uso concomitante di farmaci noti che inibiscono o attivano il CYP 3A4
  • Condizione/i medica/e clinicamente significativa/e non controllata/e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD-0332991, 5-FU e oxaliplatino
PD-0332991 con 5-FU e oxaliplatino
Droga: PD-0332991

Fase 1:

PD-0332991 giornaliero Giorni 1-7 a dosi crescenti 5-FU 400 mg/m2 Giorno 8 Leucovorin 400 mg/M2 Giorno 8 5-FU Infusione continua in 46 ore, 2400 mg/M2 Giorni 8-10

Fase 2: 3 coorti di soggetti ciascuna saranno trattate con la dose di PD-0332991 determinata come dose raccomandata di Fase 2 nella Fase 1 dello studio con 5-FU alle dosi di cui sopra ma con orari diversi:

Coorte 1: 5-FU in bolo al giorno 7 e infusione nei giorni 7-9 Coorte 2: 5-FU in bolo al giorno 9 e infusione nei giorni 9-11 Coorte 3: 5-FU in bolo al giorno 1 e infusione nei giorni 1-3

Nella Fase 3, PD-0332991 e 5-FU verranno somministrati alle dosi e al programma determinati nelle Fasi 1 e 2 di questo studio con l'aggiunta di oxaliplatino 85 mg/m2 somministrato lo stesso giorno del bolo di 5-FU.

Altri nomi:
  • Palbociclib
Droga: 5-FU

Fase 1:

PD-0332991 giornaliero Giorni 1-7 a dosi crescenti 5-FU 400 mg/m2 Giorno 8 Leucovorin 400 mg/M2 Giorno 8 5-FU Infusione continua in 46 ore, 2400 mg/M2 Giorni 8-10

Fase 2: 3 coorti di soggetti ciascuna saranno trattate con la dose di PD-0332991 determinata come dose raccomandata di Fase 2 nella Fase 1 dello studio con 5-FU alle dosi di cui sopra ma con orari diversi:

Coorte 1: 5-FU in bolo al giorno 7 e infusione nei giorni 7-9 Coorte 2: 5-FU in bolo al giorno 9 e infusione nei giorni 9-11 Coorte 3: 5-FU in bolo al giorno 1 e infusione nei giorni 1-3

Nella Fase 3, PD-0332991 e 5-FU verranno somministrati alle dosi e al programma determinati nelle Fasi 1 e 2 di questo studio con l'aggiunta di oxaliplatino 85 mg/m2 somministrato lo stesso giorno del bolo di 5-FU.

Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
Droga: Oxaliplatino

Fase 1:

PD-0332991 giornaliero Giorni 1-7 a dosi crescenti 5-FU 400 mg/m2 Giorno 8 Leucovorin 400 mg/M2 Giorno 8 5-FU Infusione continua in 46 ore, 2400 mg/M2 Giorni 8-10

Fase 2: 3 coorti di soggetti ciascuna saranno trattate con la dose di PD-0332991 determinata come dose raccomandata di Fase 2 nella Fase 1 dello studio con 5-FU alle dosi di cui sopra ma con orari diversi:

Coorte 1: 5-FU in bolo al giorno 7 e infusione nei giorni 7-9 Coorte 2: 5-FU in bolo al giorno 9 e infusione nei giorni 9-11 Coorte 3: 5-FU in bolo al giorno 1 e infusione nei giorni 1-3

Nella Fase 3, PD-0332991 e 5-FU verranno somministrati alle dosi e al programma determinati nelle Fasi 1 e 2 di questo studio con l'aggiunta di oxaliplatino 85 mg/m2 somministrato lo stesso giorno del bolo di 5-FU.

Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose e programma raccomandati per la fase 2
Lasso di tempo: 18 mesi
La dose e il programma di PD-0332991 da utilizzare in combinazione con 5-FU
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della combinazione di PD-0332991, 5-FU e oxaliplatino
Lasso di tempo: 18 mesi
Quantificare gli eventi avversi
18 mesi
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 18 mesi
valutazione degli effetti del programma di terapia sulle misure farmacodinamiche dell'attività di PD-0332991
18 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di risposta determinato da RECIST 1.1
18 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 4 mesi
Malattia stabile dopo quattro cicli + risposta parziale + risposta completa
4 mesi
Livello minimo di PD-0332991 il giorno 1 dei cicli 1-4
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinazione degli effetti del 5-FU sulla farmacocinetica di PD-0332991
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-219
  • WS1877559 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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