Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-0332991, 5-FU i oksaliplatyna w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie fazy I inhibitora CDK4/6 PD-0332991, 5-fluorouracylu i oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (rak, który rozprzestrzenił się na inne części ciała).

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej kombinacji leków, PD-0332991 i 5-fluorouracylu i oksaliplatyny, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. PD-0332991 powstrzymuje podział komórek poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą cyklinozależną (CDK), którego komórki nowotworowe potrzebują do wzrostu i podziału. Hamując ten enzym, PD-0332991 zapobiega wzrostowi i podziałowi komórek rakowych, podczas gdy 5-fluorouracyl i oksaliplatyna uszkadzają komórki, miejmy nadzieję, że zwiększają zabijanie komórek rakowych, zmniejszając w ten sposób guzy w organizmie.

PD-0332991 to badany lub eksperymentalny środek przeciwnowotworowy, który nie został jeszcze zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania w raku jelita grubego. Podaje się go w postaci pigułki, którą przyjmuje się raz dziennie przez tydzień, po czym następuje tydzień przerwy. 5-fluorouracyl i oksaliplatyna są podawane we wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie i są zatwierdzone do stosowania w chemioterapii kilku nowotworów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retinoblastoma-dodatni, histologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór lity, dla którego nie istnieje terapia lecznicza
  • Złogi guza dostępne z biopsji
  • Skorygowany odstęp QT mniejszy niż 500 milisekund za pomocą EKG
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Pacjenci bez przerzutów do mózgu lub z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni chirurgicznie lub radiochirurgią stereotaktyczną co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i u których wyjściowe badanie MRI nie wykazuje objawów czynnej choroby wewnątrzczaszkowej i którzy nie byli leczeni steroidami w ciągu 1 tydzień zapisów na studia.
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​musi wynosić </= 1,5 x górna granica normy, a INR < 1,5. Pacjenci przyjmujący antykoagulanty będą mogli zostać włączeni, o ile INR mieści się w dopuszczalnym zakresie terapeutycznym.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i (lub) kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów protokołu oraz jest w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerujący lub niekwalifikujący się do 5-FU, oksaliplatyny i/lub kombinacji obu
  • Przerzuty do OUN, które nie spełniają kryteriów określonych w kryteriach włączenia
  • Neuropatia obwodowa >/= stopnia 2 na początku badania lub neuropatia obwodowa >/= stopnia 1 z bólem neuropatycznym
  • Czynna ciężka infekcja lub znana przewlekła infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym niestabilna dusznica bolesna, leczenie zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu lub zawału mięśnia sercowego, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zagrażająca życiu choroba trzewna lub inna ciężka współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewidywane przeżycie pacjenta poniżej 3 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie znanych leków hamujących lub aktywujących CYP 3A4
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD-0332991, 5-FU i oksaliplatyna
PD-0332991 z 5-FU i oksaliplatyną
Lek: PD-0332991

Scena 1:

PD-0332991 codziennie Dni 1-7 w rosnących dawkach 5-FU 400 mg/m2 Dzień 8 Leukoworyna 400 mg/m2 Dzień 8 5-FU ciągła infuzja przez 46 godzin, 2400 mg/m2 Dni 8-10

Etap 2: każda z 3 kohort pacjentów zostanie potraktowana dawką PD-0332991 określoną jako zalecana dawka Fazy 2 w Etapie 1 badania 5-FU w powyższych dawkach, ale według różnych schematów:

Kohorta 1: bolus 5-FU w dniach 7 i infuzja w dniach 7-9 Kohorta 2: bolus 5-FU w dniach 9 i infuzja w dniach 9-11 Kohorta 3: bolus 5-FU w dniach 1 i infuzja w dniach 1-3

W Etapie 3, PD-0332991 i 5-FU będą podawane w dawkach i schemacie określonym w Etapach 1 i 2 tego badania z dodatkiem oksaliplatyny 85 mg/m2 podawanej tego samego dnia co bolus 5-FU.

Inne nazwy:
  • Palbocyklib
Lek: 5-FU

Scena 1:

PD-0332991 codziennie Dni 1-7 w rosnących dawkach 5-FU 400 mg/m2 Dzień 8 Leukoworyna 400 mg/m2 Dzień 8 5-FU ciągła infuzja przez 46 godzin, 2400 mg/m2 Dni 8-10

Etap 2: każda z 3 kohort pacjentów zostanie potraktowana dawką PD-0332991 określoną jako zalecana dawka Fazy 2 w Etapie 1 badania 5-FU w powyższych dawkach, ale według różnych schematów:

Kohorta 1: bolus 5-FU w dniach 7 i infuzja w dniach 7-9 Kohorta 2: bolus 5-FU w dniach 9 i infuzja w dniach 9-11 Kohorta 3: bolus 5-FU w dniach 1 i infuzja w dniach 1-3

W Etapie 3, PD-0332991 i 5-FU będą podawane w dawkach i schemacie określonym w Etapach 1 i 2 tego badania z dodatkiem oksaliplatyny 85 mg/m2 podawanej tego samego dnia co bolus 5-FU.

Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: Oksaliplatyna

Scena 1:

PD-0332991 codziennie Dni 1-7 w rosnących dawkach 5-FU 400 mg/m2 Dzień 8 Leukoworyna 400 mg/m2 Dzień 8 5-FU ciągła infuzja przez 46 godzin, 2400 mg/m2 Dni 8-10

Etap 2: każda z 3 kohort pacjentów zostanie potraktowana dawką PD-0332991 określoną jako zalecana dawka Fazy 2 w Etapie 1 badania 5-FU w powyższych dawkach, ale według różnych schematów:

Kohorta 1: bolus 5-FU w dniach 7 i infuzja w dniach 7-9 Kohorta 2: bolus 5-FU w dniach 9 i infuzja w dniach 9-11 Kohorta 3: bolus 5-FU w dniach 1 i infuzja w dniach 1-3

W Etapie 3, PD-0332991 i 5-FU będą podawane w dawkach i schemacie określonym w Etapach 1 i 2 tego badania z dodatkiem oksaliplatyny 85 mg/m2 podawanej tego samego dnia co bolus 5-FU.

Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka i schemat fazy 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dawka i schemat PD-0332991 do stosowania w połączeniu z 5-FU
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność połączenia PD-0332991, 5-FU i oksaliplatyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić ilościowo zdarzenia niepożądane
18 miesięcy
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ocena wpływu schematu leczenia na parametry farmakodynamiczne aktywności PD-0332991
18 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi określony przez RECIST 1.1
18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stabilizacja choroby po czterech cyklach + częściowa odpowiedź + całkowita odpowiedź
4 miesiące
Minimalny poziom PD-0332991 w dniu 1 cykli 1-4
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określenie wpływu 5-FU na farmakokinetykę PD-0332991
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-219
  • WS1877559 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD-0332991

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj