Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-0332991, 5-FU a oxaliplatina pro pokročilé malignity solidních nádorů

2. března 2020 aktualizováno: Georgetown University

Studie fáze I inhibitoru CDK4/6 PD-0332991, 5-fluoruracilu a oxaliplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory

Tato studie je určena pacientům s pokročilými zhoubnými nádory (rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla).

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost nové kombinace léků PD-0332991 a 5-Fluorouracilu a oxaliplatiny u pacientů s pokročilými malignitami solidních nádorů. PD-0332991 zastavuje dělení buněk blokováním enzymu zvaného cyklin-dependentní kináza (CDK), kterou rakovinné buňky potřebují k růstu a dělení. Inhibicí tohoto enzymu brání PD-0332991 rakovinným buňkám v růstu a dělení, zatímco 5-Fluoruracil a oxaliplatina poškozují buňky, doufejme, že zvyšují zabíjení rakovinných buněk, a tím snižují počet nádorů v těle.

PD-0332991 je výzkumné nebo experimentální protirakovinné činidlo, které dosud nebylo schváleno Food and Drug Administration pro použití u kolorektálního karcinomu. Podává se ve formě pilulky, která se užívá jednou denně po dobu jednoho týdne, po které následuje jeden týden pauza. 5-Fluoruracil a oxaliplatina se podávají jako infuze do žíly jednou za 2 týdny a jsou schváleny a používány jako chemoterapie u několika druhů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retinoblastom-pozitivní, histologicky prokázané pokročilé malignity solidních nádorů, pro které neexistuje žádná kurativní terapie
  • Nádorová ložiska dostupná biopsií
  • Opravený interval QT kratší než 500 milisekund pomocí EKG
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2
  • Jedinci bez mozkových metastáz nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz, kteří byli léčeni chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií alespoň 4 týdny před zařazením a mají základní MRI, která nevykazuje žádné známky aktivního intrakraniálního onemocnění a neprodělali léčbu steroidy během 1 týden zápisu do studia.
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin
  • Parciální tromboplastinový čas musí být </= 1,5 x horní limit normálního rozmezí a INR < 1,5. Subjektům užívajícím antikoagulancia bude umožněno se zapsat, dokud bude INR v přijatelném terapeutickém rozmezí.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby a/nebo ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat parametry protokolu a je schopen informovaný souhlas podepsat a datovat.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivý nebo nevhodný pro 5-FU, oxaliplatinu a/nebo kombinaci obou
  • Metastázy do CNS, které nesplňují kritéria uvedená v kritériích pro zařazení
  • Periferní neuropatie >/= 2. stupeň na začátku nebo periferní neuropatie >/= 1. stupeň s neuropatickou bolestí
  • Aktivní závažná infekce nebo známá chronická infekce HIV nebo virem hepatitidy B
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, terapie život ohrožující ventrikulární arytmie nebo infarktu myokardu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání během posledních 6 měsíců.
  • Život ohrožující viscerální onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předpokládané přežití pacientů pod 3 měsíce
  • Současné užívání známých léků inhibujících nebo aktivujících CYP 3A4
  • Klinicky významný a nekontrolovaný závažný zdravotní stav (stavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-0332991, 5-FU a oxaliplatinu
PD-0332991 s 5-FU a oxaliplatinou
Lék: PD-0332991

Fáze 1:

PD-0332991 denně Dny 1-7 ve stupňujících se dávkách 5-FU 400 mg/m2 Den 8 Leukovorin 400 mg/M2 Den 8 5-FU kontinuální infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/M2 Dny 8-10

Stádium 2: 3 kohorty subjektů budou léčeny dávkou PD-0332991, která byla stanovena jako doporučená dávka fáze 2 ve fázi 1 studie s 5-FU ve výše uvedených dávkách, ale v různých schématech:

Skupina 1: bolus 5 FU v den 7 a infuze 7.–9. den Skupina 2: bolus 5 FU 9. den a infuze 9.–11. den Skupina 3: bolus 5 FU 1. den a infuze 1.–3.

Ve stadiu 3 budou PD-0332991 a 5-FU podávány v dávkách a schématu stanovených ve stupních 1 a 2 této studie s přidáním oxaliplatiny 85 mg/m2 podané ve stejný den jako bolus 5-FU.

Ostatní jména:
  • Palbociclib
Lék: 5-FU

Fáze 1:

PD-0332991 denně Dny 1-7 ve stupňujících se dávkách 5-FU 400 mg/m2 Den 8 Leukovorin 400 mg/M2 Den 8 5-FU kontinuální infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/M2 Dny 8-10

Stádium 2: 3 kohorty subjektů budou léčeny dávkou PD-0332991, která byla stanovena jako doporučená dávka fáze 2 ve fázi 1 studie s 5-FU ve výše uvedených dávkách, ale v různých schématech:

Skupina 1: bolus 5 FU v den 7 a infuze 7.–9. den Skupina 2: bolus 5 FU 9. den a infuze 9.–11. den Skupina 3: bolus 5 FU 1. den a infuze 1.–3.

Ve stadiu 3 budou PD-0332991 a 5-FU podávány v dávkách a schématu stanovených ve stupních 1 a 2 této studie s přidáním oxaliplatiny 85 mg/m2 podané ve stejný den jako bolus 5-FU.

Ostatní jména:
  • 5-Fluoruracil
Lék: Oxaliplatina

Fáze 1:

PD-0332991 denně Dny 1-7 ve stupňujících se dávkách 5-FU 400 mg/m2 Den 8 Leukovorin 400 mg/M2 Den 8 5-FU kontinuální infuze po dobu 46 hodin, 2400 mg/M2 Dny 8-10

Stádium 2: 3 kohorty subjektů budou léčeny dávkou PD-0332991, která byla stanovena jako doporučená dávka fáze 2 ve fázi 1 studie s 5-FU ve výše uvedených dávkách, ale v různých schématech:

Skupina 1: bolus 5 FU v den 7 a infuze 7.–9. den Skupina 2: bolus 5 FU 9. den a infuze 9.–11. den Skupina 3: bolus 5 FU 1. den a infuze 1.–3.

Ve stadiu 3 budou PD-0332991 a 5-FU podávány v dávkách a schématu stanovených ve stupních 1 a 2 této studie s přidáním oxaliplatiny 85 mg/m2 podané ve stejný den jako bolus 5-FU.

Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka a rozvrh fáze 2
Časové okno: 18 měsíců
Dávka a schéma PD-0332991 pro použití v kombinaci s 5-FU
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita kombinace PD-0332991, 5-FU a oxaliplatiny
Časové okno: 18 měsíců
Pro kvantifikaci nežádoucích jevů
18 měsíců
Farmakodynamika
Časové okno: 18 měsíců
hodnocení účinků schématu terapie na farmakodynamická měření aktivity PD-0332991
18 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Míra odezvy podle RECIST 1.1
18 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 4 měsíce
Stabilní onemocnění po čtyřech cyklech + částečná odpověď + úplná odpověď
4 měsíce
Minimální hladina PD-0332991 v den 1 cyklů 1-4
Časové okno: 4 měsíce
Stanovení účinků 5-FU na farmakokinetiku PD-0332991
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-219
  • WS1877559 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé malignity pevných nádorů

Klinické studie na PD-0332991

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit