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PD-0332991, 5-FU und Oxaliplatin bei fortgeschrittenen soliden Tumorerkrankungen

2. März 2020 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Phase-I-Studie zum CDK4/6-Inhibitor PD-0332991, 5-Fluorouracil und Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Diese Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren (Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Arzneimittelkombination, PD-0332991 und 5-Fluorouracil und Oxaliplatin, für Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren zu testen. PD-0332991 stoppt die Zellteilung, indem es ein Enzym namens Cyclin-abhängige Kinase (CDK) blockiert, das Krebszellen zum Wachstum und zur Teilung benötigen. Durch die Hemmung dieses Enzyms verhindert PD-0332991 das Wachstum und die Teilung von Krebszellen, während 5-Fluorouracil und Oxaliplatin die Zellen schädigen, was hoffentlich die Abtötung von Krebszellen erhöht und so die Entstehung von Tumoren im Körper verringert.

PD-0332991 ist ein in der Erprobung befindliches oder experimentelles Antikrebsmittel, das von der Food and Drug Administration noch nicht für den Einsatz bei Darmkrebs zugelassen wurde. Es wird als Tablette verabreicht und eine Woche lang einmal täglich eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Pause. 5-Fluorouracil und Oxaliplatin werden alle zwei Wochen als Infusion in eine Vene verabreicht und sind für verschiedene Krebsarten zugelassen und werden als Chemotherapie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retinoblastom-positive, histologisch nachgewiesene fortgeschrittene bösartige Tumorerkrankungen, für die es keine heilende Therapie gibt
  • Durch Biopsie zugängliche Tumorablagerungen
  • Korrigiertes QT-Intervall von weniger als 500 Millisekunden durch EKG
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Probanden ohne Hirnmetastasen oder mit einer Vorgeschichte von bereits behandelten Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung chirurgisch oder stereotaktisch radiochirurgisch behandelt wurden und über ein Ausgangs-MRT verfügen, das keine Hinweise auf eine aktive intrakranielle Erkrankung zeigt, und die keine Behandlung mit Steroiden erhalten haben 1 Woche Studieneinschreibung.
  • Ausreichende Leber-, Knochenmarks- und Nierenfunktion
  • Die partielle Thromboplastinzeit muss </= 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs und INR < 1,5 betragen. Probanden, die Antikoagulanzien einnehmen, dürfen sich einschreiben, solange der INR im akzeptablen therapeutischen Bereich liegt.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und/oder Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein.
  • Der Proband ist in der Lage, die Parameter des Protokolls zu verstehen und einzuhalten sowie die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber 5-FU, Oxaliplatin und/oder der Kombination beider oder Unverträglichkeit gegenüber diesen
  • ZNS-Metastasen, die die in den Einschlusskriterien genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Periphere Neuropathie >/= Grad 2 zu Studienbeginn oder periphere Neuropathie >/= Grad 1 mit neuropathischen Schmerzen
  • Aktive schwere Infektion oder bekannte chronische Infektion mit HIV oder dem Hepatitis-B-Virus
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien oder Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lebensbedrohliche viszerale Erkrankung oder andere schwere Begleiterkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Voraussichtliche Überlebenszeit des Patienten unter 3 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung bekanntermaßen CYP 3A4 hemmender oder aktivierender Medikamente
  • Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwere medizinische Erkrankung(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-0332991, 5-FU und Oxaliplatin
PD-0332991 mit 5-FU und Oxaliplatin
Arzneimittel: PD-0332991

Bühne 1:

PD-0332991 täglich Tage 1–7 in steigenden Dosen 5-FU 400 mg/m2 Tag 8 Leucovorin 400 mg/m2 Tag 8 5-FU kontinuierliche Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m2 Tage 8–10

Stufe 2: Jeweils 3 Kohorten von Probanden werden mit der Dosis von PD-0332991 behandelt, die in Stufe 1 der Studie als empfohlene Phase-2-Dosis ermittelt wurde, mit 5-FU in den oben genannten Dosen, jedoch nach unterschiedlichen Zeitplänen:

Kohorte 1: 5-FU-Bolus am 7. Tag und Infusionstage 7–9. Kohorte 2: 5-FU-Bolus am 9. Tag und Infusionstage 9–11. Kohorte 3: 5-FU-Bolus am 1. Tag und Infusionstage 1–3

In Stufe 3 werden PD-0332991 und 5-FU in den in den Stufen 1 und 2 dieser Studie festgelegten Dosen und dem Zeitplan verabreicht, zusätzlich zu Oxaliplatin 85 mg/m2, das am selben Tag wie der 5-FU-Bolus verabreicht wird.

Andere Namen:
  • Palbociclib
Arzneimittel: 5-FU

Bühne 1:

PD-0332991 täglich Tage 1–7 in steigenden Dosen 5-FU 400 mg/m2 Tag 8 Leucovorin 400 mg/m2 Tag 8 5-FU kontinuierliche Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m2 Tage 8–10

Stufe 2: Jeweils 3 Kohorten von Probanden werden mit der Dosis von PD-0332991 behandelt, die in Stufe 1 der Studie als empfohlene Phase-2-Dosis ermittelt wurde, mit 5-FU in den oben genannten Dosen, jedoch nach unterschiedlichen Zeitplänen:

Kohorte 1: 5-FU-Bolus am 7. Tag und Infusionstage 7–9. Kohorte 2: 5-FU-Bolus am 9. Tag und Infusionstage 9–11. Kohorte 3: 5-FU-Bolus am 1. Tag und Infusionstage 1–3

In Stufe 3 werden PD-0332991 und 5-FU in den in den Stufen 1 und 2 dieser Studie festgelegten Dosen und dem Zeitplan verabreicht, zusätzlich zu Oxaliplatin 85 mg/m2, das am selben Tag wie der 5-FU-Bolus verabreicht wird.

Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Oxaliplatin

Bühne 1:

PD-0332991 täglich Tage 1–7 in steigenden Dosen 5-FU 400 mg/m2 Tag 8 Leucovorin 400 mg/m2 Tag 8 5-FU kontinuierliche Infusion über 46 Stunden, 2400 mg/m2 Tage 8–10

Stufe 2: Jeweils 3 Kohorten von Probanden werden mit der Dosis von PD-0332991 behandelt, die in Stufe 1 der Studie als empfohlene Phase-2-Dosis ermittelt wurde, mit 5-FU in den oben genannten Dosen, jedoch nach unterschiedlichen Zeitplänen:

Kohorte 1: 5-FU-Bolus am 7. Tag und Infusionstage 7–9. Kohorte 2: 5-FU-Bolus am 9. Tag und Infusionstage 9–11. Kohorte 3: 5-FU-Bolus am 1. Tag und Infusionstage 1–3

In Stufe 3 werden PD-0332991 und 5-FU in den in den Stufen 1 und 2 dieser Studie festgelegten Dosen und dem Zeitplan verabreicht, zusätzlich zu Oxaliplatin 85 mg/m2, das am selben Tag wie der 5-FU-Bolus verabreicht wird.

Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis und Zeitplan für Phase 2
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dosis und der Zeitplan von PD-0332991 zur Verwendung in Kombination mit 5-FU
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Kombination von PD-0332991, 5-FU und Oxaliplatin
Zeitfenster: 18 Monate
Um die unerwünschten Ereignisse zu quantifizieren
18 Monate
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Auswirkungen des Therapieplans auf pharmakodynamische Messungen der PD-0332991-Aktivität
18 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Monate
Rücklaufquote gemäß RECIST 1.1
18 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 4 Monate
Stabile Erkrankung nach vier Zyklen + teilweise Remission + vollständige Remission
4 Monate
Tiefstwert von PD-0332991 am ersten Tag der Zyklen 1–4
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung der Auswirkungen von 5-FU auf die Pharmakokinetik von PD-0332991
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-219
  • WS1877559 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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