Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-0332991, 5-FU og Oxaliplatin til avancerede solide tumorer

2. marts 2020 opdateret af: Georgetown University

Et fase I-studie af CDK4/6-hæmmeren PD-0332991, 5-Fluorouracil og Oxaliplatin hos patienter med avancerede solide tumorer.

Denne undersøgelse er til patienter med fremskreden solid tumor malignitet (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kombination af lægemidler, PD-0332991 og 5-Fluorouracil og Oxaliplatin til patienter med fremskreden solid tumor malignitet. PD-0332991 forhindrer celler i at dele sig ved at blokere et enzym kaldet cyclin-afhængig kinase (CDK), som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Ved at hæmme dette enzym forhindrer PD-0332991 kræftceller i at vokse og dele sig, mens 5-Fluorouracil og Oxaliplatin beskadiger cellerne og forhåbentlig øger drabet af kræftceller og dermed mindsker tumorerne i kroppen.

PD-0332991 er et forsøgs- eller eksperimentelt anti-cancermiddel, som endnu ikke er godkendt af Food and Drug Administration til brug ved tyktarmskræft. Det gives som en pille, der tages en gang dagligt i en uge efterfulgt af en uges fri. 5-Fluorouracil og Oxaliplatin administreres som en infusion i en vene en gang hver anden uge og er godkendt til og anvendes som kemoterapi til flere kræftformer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retinoblastoma-positive, histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke findes helbredende terapi
  • Biopsi tilgængelige tumoraflejringer
  • Korrigeret QT-interval mindre end 500 millisekunder ved EKG
  • ECOG præformance status 0-2
  • Personer uden hjernemetastaser eller en historie med tidligere behandlede hjernemetastaser, som er blevet behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi mindst 4 uger før indskrivning og har en baseline MR, der ikke viser tegn på aktiv intrakraniel sygdom og ikke har fået behandling med steroider inden for 1 uges studieoptagelse.
  • Tilstrækkelig lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion
  • Partiel tromboplastintid skal være </= 1,5 x øvre grænse for normalområdet og INR < 1,5. Forsøgspersoner på antikoagulant får lov til at tilmelde sig, så længe INR er inden for et acceptabelt terapeutisk område.
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling og/eller postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde parametrene i protokollen og i stand til at underskrive og datere det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerant over for eller ikke egnet til 5-FU, oxaliplatin og/eller kombinationen af ​​begge
  • CNS-metastaser, der ikke opfylder kriterierne skitseret i inklusionskriterierne
  • Perifer neuropati >/= grad 2 ved baseline eller perifer neuropati >/= grad 1 med neuropatisk smerte
  • Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Kardiovaskulære sygdomsproblemer, herunder ustabil angina, behandling for livstruende ventrikulær arytmi eller myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder.
  • Livstruende visceral sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forventet patientoverlevelse under 3 måneder
  • Samtidig brug af kendt CYP 3A4-hæmmende eller aktiverende medicin
  • Klinisk signifikant og ukontrolleret større medicinsk(e) tilstand(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-0332991, 5-FU og oxaliplatin
PD-0332991 med 5-FU og oxaliplatin
Medicin: PD-0332991

Scene 1:

PD-0332991 daglig Dage 1-7 i eskalerende doser 5-FU 400 mg/m2 Dag 8 Leucovorin 400 mg/M2 Dag 8 5-FU kontinuerlig Infusion over 46 timer, 2400 mg/M2 Dage 8-10

Trin 2: 3 kohorter af forsøgspersoner vil hver blive behandlet med dosen PD-0332991, der er bestemt til at være den anbefalede fase 2-dosis i studiets trin 1 med 5-FU i ovenstående doser, men på forskellige skemaer:

Kohorte 1: 5-FU bolus på dag 7 og infusion Dage 7-9 Kohorte 2: 5-FU bolus Dag 9 og infusion Dage 9-11 Kohorte 3: 5-FU bolus Dag 1 og infusion Dage 1-3

I trin 3 vil PD-0332991 og 5-FU blive givet i de doser og tidsplan, der er bestemt i trin 1 og 2 af denne undersøgelse med tilsætning af oxaliplatin 85 mg/m2 givet samme dag som 5-FU bolus.

Andre navne:
  • Palbociclib
Medicin: 5-FU

Scene 1:

PD-0332991 daglig Dage 1-7 i eskalerende doser 5-FU 400 mg/m2 Dag 8 Leucovorin 400 mg/M2 Dag 8 5-FU kontinuerlig Infusion over 46 timer, 2400 mg/M2 Dage 8-10

Trin 2: 3 kohorter af forsøgspersoner vil hver blive behandlet med dosen PD-0332991, der er bestemt til at være den anbefalede fase 2-dosis i studiets trin 1 med 5-FU i ovenstående doser, men på forskellige skemaer:

Kohorte 1: 5-FU bolus på dag 7 og infusion Dage 7-9 Kohorte 2: 5-FU bolus Dag 9 og infusion Dage 9-11 Kohorte 3: 5-FU bolus Dag 1 og infusion Dage 1-3

I trin 3 vil PD-0332991 og 5-FU blive givet i de doser og tidsplan, der er bestemt i trin 1 og 2 af denne undersøgelse med tilsætning af oxaliplatin 85 mg/m2 givet samme dag som 5-FU bolus.

Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Medicin: Oxaliplatin

Scene 1:

PD-0332991 daglig Dage 1-7 i eskalerende doser 5-FU 400 mg/m2 Dag 8 Leucovorin 400 mg/M2 Dag 8 5-FU kontinuerlig Infusion over 46 timer, 2400 mg/M2 Dage 8-10

Trin 2: 3 kohorter af forsøgspersoner vil hver blive behandlet med dosen PD-0332991, der er bestemt til at være den anbefalede fase 2-dosis i studiets trin 1 med 5-FU i ovenstående doser, men på forskellige skemaer:

Kohorte 1: 5-FU bolus på dag 7 og infusion Dage 7-9 Kohorte 2: 5-FU bolus Dag 9 og infusion Dage 9-11 Kohorte 3: 5-FU bolus Dag 1 og infusion Dage 1-3

I trin 3 vil PD-0332991 og 5-FU blive givet i de doser og tidsplan, der er bestemt i trin 1 og 2 af denne undersøgelse med tilsætning af oxaliplatin 85 mg/m2 givet samme dag som 5-FU bolus.

Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis og tidsplan
Tidsramme: 18 måneder
Dosis og tidsplan for PD-0332991, der skal bruges i kombination med 5-FU
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af kombinationen af ​​PD-0332991, 5-FU og oxaliplatin
Tidsramme: 18 måneder
At kvantificere de uønskede hændelser
18 måneder
Farmakodynamik
Tidsramme: 18 måneder
evaluering af virkningerne af behandlingsplan på farmakodynamiske mål for PD-0332991 aktivitet
18 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Svarprocent som bestemt af RECIST 1.1
18 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
Stabil sygdom efter fire cyklusser + delvis respons + fuldstændig respons
4 måneder
Laveste niveau for PD-0332991 på dag 1 i cyklus 1-4
Tidsramme: 4 måneder
Bestemmelse af virkningerne af 5-FU på farmakokinetik af PD-0332991
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-219
  • WS1877559 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med PD-0332991

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner