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PD-0332991, 5-FU e Oxaliplatina para Tumores Sólidos Avançados

2 de março de 2020 atualizado por: Georgetown University

Um Estudo de Fase I do Inibidor CDK4/6 PD-0332991, 5-Fluorouracil e Oxaliplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Este estudo é para pacientes com tumores sólidos avançados (câncer que se espalhou para outras partes do corpo).

O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia de uma nova combinação de drogas, PD-0332991 e 5-Fluorouracil e Oxaliplatina para pacientes com malignidades de tumores sólidos avançados. PD-0332991 impede que as células se dividam bloqueando uma enzima chamada quinase dependente de ciclina (CDK), que as células cancerígenas precisam para crescer e se dividir. Ao inibir esta enzima, o PD-0332991 impede que as células cancerígenas cresçam e se dividam, enquanto o 5-Fluorouracil e a Oxaliplatina danificam as células, aumentando a morte de células cancerígenas, diminuindo assim os tumores no corpo.

PD-0332991 é um agente anti-câncer experimental ou experimental que ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration para uso em câncer colorretal. É administrado como um comprimido que é tomado uma vez por dia durante uma semana, seguido de uma semana de descanso. 5-Fluorouracil e Oxaliplatina são administrados como uma infusão na veia uma vez a cada 2 semanas e são aprovados e usados ​​como quimioterapia para vários tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados, positivos para retinoblastoma, histologicamente comprovados, para os quais não existe terapia curativa
  • Depósitos tumorais acessíveis à biópsia
  • Intervalo QT corrigido inferior a 500 milissegundos por EKG
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Indivíduos sem metástases cerebrais ou história de metástases cerebrais previamente tratadas que foram tratadas por cirurgia ou radiocirurgia estereotáxica pelo menos 4 semanas antes da inscrição e têm uma ressonância magnética de base que não mostra evidência de doença intracraniana ativa e não receberam tratamento com esteróides dentro 1 semana de inscrição no estudo.
  • Função hepática, medula óssea e renal adequadas
  • O tempo de tromboplastina parcial deve ser </= 1,5 x limite superior da faixa normal e INR < 1,5. Indivíduos em uso de anticoagulante poderão se inscrever desde que o INR esteja dentro da faixa terapêutica aceitável.
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento e/ou as mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas durante pelo menos 12 meses.
  • O sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros do protocolo e assinar e datar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Intolerante ou inelegível para 5-FU, oxaliplatina e/ou a combinação de ambos
  • Metástases do SNC que não atendem aos critérios descritos nos critérios de inclusão
  • Neuropatia periférica >/= Grau 2 na linha de base ou neuropatia periférica >/= Grau 1 com dor neuropática
  • Infecção grave ativa ou infecção crônica conhecida por HIV ou vírus da hepatite B
  • Problemas de doença cardiovascular, incluindo angina instável, terapia para arritmia ventricular ou infarto do miocárdio com risco de vida, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses.
  • Doença visceral com risco de vida ou outra doença concomitante grave
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Sobrevida antecipada do paciente inferior a 3 meses
  • Uso concomitante de medicamentos inibidores ou ativadores conhecidos do CYP 3A4
  • Condição(ões) médica(s) importante(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PD-0332991, 5-FU e oxaliplatina
PD-0332991 com 5-FU e oxaliplatina
Medicamento: PD-0332991

Estágio 1:

PD-0332991 diariamente Dias 1-7 em doses crescentes 5-FU 400 mg/m2 Dia 8 Leucovorina 400 mg/M2 Dia 8 5-FU contínuo Infusão durante 46 horas, 2400 mg/M2 Dias 8-10

Fase 2: 3 coortes de indivíduos cada uma será tratada com a dose de PD-0332991 determinada como sendo a dose recomendada da Fase 2 na Fase 1 do estudo com 5-FU nas doses acima, mas em horários diferentes:

Coorte 1: bolus de 5-FU no Dia 7 e infusão Dias 7-9 Coorte 2: bolus de 5-FU Dias 9 e infusão Dias 9-11 Coorte 3: bolus de 5-FU Dia 1 e infusão Dias 1-3

Na Fase 3, PD-0332991 e 5-FU serão administrados nas doses e horários determinados nas Fases 1 e 2 deste estudo com a adição de oxaliplatina 85 mg/m2 administrado no mesmo dia do bolus de 5-FU.

Outros nomes:
  • Palbociclibe
Medicamento: 5-FU

Estágio 1:

PD-0332991 diariamente Dias 1-7 em doses crescentes 5-FU 400 mg/m2 Dia 8 Leucovorina 400 mg/M2 Dia 8 5-FU contínuo Infusão durante 46 horas, 2400 mg/M2 Dias 8-10

Fase 2: 3 coortes de indivíduos cada uma será tratada com a dose de PD-0332991 determinada como sendo a dose recomendada da Fase 2 na Fase 1 do estudo com 5-FU nas doses acima, mas em horários diferentes:

Coorte 1: bolus de 5-FU no Dia 7 e infusão Dias 7-9 Coorte 2: bolus de 5-FU Dias 9 e infusão Dias 9-11 Coorte 3: bolus de 5-FU Dia 1 e infusão Dias 1-3

Na Fase 3, PD-0332991 e 5-FU serão administrados nas doses e horários determinados nas Fases 1 e 2 deste estudo com a adição de oxaliplatina 85 mg/m2 administrado no mesmo dia do bolus de 5-FU.

Outros nomes:
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: Oxaliplatina

Estágio 1:

PD-0332991 diariamente Dias 1-7 em doses crescentes 5-FU 400 mg/m2 Dia 8 Leucovorina 400 mg/M2 Dia 8 5-FU contínuo Infusão durante 46 horas, 2400 mg/M2 Dias 8-10

Fase 2: 3 coortes de indivíduos cada uma será tratada com a dose de PD-0332991 determinada como sendo a dose recomendada da Fase 2 na Fase 1 do estudo com 5-FU nas doses acima, mas em horários diferentes:

Coorte 1: bolus de 5-FU no Dia 7 e infusão Dias 7-9 Coorte 2: bolus de 5-FU Dias 9 e infusão Dias 9-11 Coorte 3: bolus de 5-FU Dia 1 e infusão Dias 1-3

Na Fase 3, PD-0332991 e 5-FU serão administrados nas doses e horários determinados nas Fases 1 e 2 deste estudo com a adição de oxaliplatina 85 mg/m2 administrado no mesmo dia do bolus de 5-FU.

Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose e cronograma recomendados da Fase 2
Prazo: 18 meses
A dose e esquema de PD-0332991 a ser usado em combinação com 5-FU
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da combinação de PD-0332991, 5-FU e oxaliplatina
Prazo: 18 meses
Quantificar os eventos adversos
18 meses
Farmacodinâmica
Prazo: 18 meses
avaliação dos efeitos do esquema de terapia nas medidas farmacodinâmicas da atividade de PD-0332991
18 meses
Taxa de resposta
Prazo: 18 meses
Taxa de resposta conforme determinado pelo RECIST 1.1
18 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 4 meses
Doença estável após quatro ciclos + resposta parcial + resposta completa
4 meses
Nível mínimo de PD-0332991 no Dia 1 dos Ciclos 1-4
Prazo: 4 meses
Determinação dos efeitos de 5-FU na farmacocinética de PD-0332991
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-219
  • WS1877559 (Outro identificador: Pfizer)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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