Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-0332991, 5-FU och Oxaliplatin för avancerade solida tumörmaligniteter

2 mars 2020 uppdaterad av: Georgetown University

En fas I-studie av CDK4/6-hämmaren PD-0332991, 5-Fluorouracil och Oxaliplatin hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter

Denna studie är för patienter med avancerade solida tumörmaligniteter (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten hos en ny kombination av läkemedel, PD-0332991 och 5-Fluorouracil och Oxaliplatin för patienter med avancerade solida tumörmaligniteter. PD-0332991 hindrar celler från att dela sig genom att blockera ett enzym som kallas cyklinberoende kinas (CDK), vilket cancerceller behöver för att växa och dela sig. Genom att hämma detta enzym förhindrar PD-0332991 cancerceller från att växa och dela sig, medan 5-Fluorouracil och Oxaliplatin skadar cellerna, förhoppningsvis ökar dödandet av cancerceller och därmed minskar tumörerna i kroppen.

PD-0332991 är ett experimentellt eller experimentellt anticancermedel som ännu inte har godkänts av Food and Drug Administration för användning vid kolorektal cancer. Det ges som ett piller som tas en gång om dagen i en vecka följt av en veckas ledighet. 5-Fluorouracil och Oxaliplatin administreras som en infusion i en ven en gång varannan vecka och är godkända för och används som kemoterapi för flera cancerformer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Retinoblastompositiva, histologiskt bevisade avancerade solida tumörmaligniteter för vilka ingen botande terapi existerar
  • Biopsitillgängliga tumöravlagringar
  • Korrigerat QT-intervall mindre än 500 millisekunder med EKG
  • ECOG preformance status 0-2
  • Försökspersoner utan hjärnmetastaser eller en historia av tidigare behandlade hjärnmetastaser som har behandlats med kirurgi eller stereotaktisk strålkirurgi minst 4 veckor före inskrivningen och som har en baslinje-MR som inte visar några tecken på aktiv intrakraniell sjukdom och som inte har fått behandling med steroider inom 1 veckas studieinskrivning.
  • Tillräcklig lever-, benmärgs- och njurfunktion
  • Partiell tromboplastintid måste vara </= 1,5 x den övre gränsen för normalområdet och INR < 1,5. Försökspersoner på antikoagulantia kommer att tillåtas att registrera sig så länge som INR är inom acceptabelt terapeutiskt intervall.
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före behandlingsstart och/eller postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader.
  • Försökspersonen är kapabel att förstå och följa parametrarna i protokollet och kan underteckna och datera det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Intolerant mot, eller olämplig för 5-FU, oxaliplatin och/eller kombinationen av båda
  • CNS-metastaser som inte uppfyller kriterierna i inklusionskriterierna
  • Perifer neuropati >/= grad 2 vid baslinjen eller perifer neuropati >/= grad 1 med neuropatisk smärta
  • Aktiv allvarlig infektion eller känd kronisk infektion med HIV eller hepatit B-virus
  • Kardiovaskulära sjukdomsproblem inklusive instabil angina, terapi för livshotande ventrikulär arytmi eller hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
  • Livshotande visceral sjukdom eller annan allvarlig samtidig sjukdom
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Förväntad patientöverlevnad under 3 månader
  • Samtidig användning av kända CYP 3A4-hämmande eller aktiverande läkemedel
  • Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-0332991, 5-FU och oxaliplatin
PD-0332991 med 5-FU och oxaliplatin
Läkemedel: PD-0332991

Steg 1:

PD-0332991 dagligen Dag 1-7 i eskalerande doser 5-FU 400 mg/m2 Dag 8 Leucovorin 400 mg/M2 Dag 8 5-FU kontinuerlig infusion under 46 timmar, 2400 mg/M2 Dagar 8-10

Steg 2: 3 kohorter av försökspersoner kommer var och en att behandlas med dosen PD-0332991 som fastställs vara den rekommenderade fas 2-dosen i steg 1 av studien med 5-FU i doserna ovan men enligt olika scheman:

Kohort 1: 5-FU bolus på dag 7 och infusion Dag 7-9 Kohort 2: 5-FU bolus Dag 9 och infusion Dag 9-11 Kohort 3: 5-FU bolus Dag 1 och infusion Dag 1-3

I steg 3 kommer PD-0332991 och 5-FU att ges i de doser och schema som fastställts i steg 1 och 2 av denna studie med tillsats av oxaliplatin 85 mg/m2 givet samma dag som 5-FU-bolusen.

Andra namn:
  • Palbociclib
Läkemedel: 5-FU

Steg 1:

PD-0332991 dagligen Dag 1-7 i eskalerande doser 5-FU 400 mg/m2 Dag 8 Leucovorin 400 mg/M2 Dag 8 5-FU kontinuerlig infusion under 46 timmar, 2400 mg/M2 Dagar 8-10

Steg 2: 3 kohorter av försökspersoner kommer var och en att behandlas med dosen PD-0332991 som fastställs vara den rekommenderade fas 2-dosen i steg 1 av studien med 5-FU i doserna ovan men enligt olika scheman:

Kohort 1: 5-FU bolus på dag 7 och infusion Dag 7-9 Kohort 2: 5-FU bolus Dag 9 och infusion Dag 9-11 Kohort 3: 5-FU bolus Dag 1 och infusion Dag 1-3

I steg 3 kommer PD-0332991 och 5-FU att ges i de doser och schema som fastställts i steg 1 och 2 av denna studie med tillsats av oxaliplatin 85 mg/m2 givet samma dag som 5-FU-bolusen.

Andra namn:
  • 5-Fluorouracil
Läkemedel: Oxaliplatin

Steg 1:

PD-0332991 dagligen Dag 1-7 i eskalerande doser 5-FU 400 mg/m2 Dag 8 Leucovorin 400 mg/M2 Dag 8 5-FU kontinuerlig infusion under 46 timmar, 2400 mg/M2 Dagar 8-10

Steg 2: 3 kohorter av försökspersoner kommer var och en att behandlas med dosen PD-0332991 som fastställs vara den rekommenderade fas 2-dosen i steg 1 av studien med 5-FU i doserna ovan men enligt olika scheman:

Kohort 1: 5-FU bolus på dag 7 och infusion Dag 7-9 Kohort 2: 5-FU bolus Dag 9 och infusion Dag 9-11 Kohort 3: 5-FU bolus Dag 1 och infusion Dag 1-3

I steg 3 kommer PD-0332991 och 5-FU att ges i de doser och schema som fastställts i steg 1 och 2 av denna studie med tillsats av oxaliplatin 85 mg/m2 givet samma dag som 5-FU-bolusen.

Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos och schema
Tidsram: 18 månader
Dosen och schemat för PD-0332991 som ska användas i kombination med 5-FU
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av kombinationen av PD-0332991, 5-FU och oxaliplatin
Tidsram: 18 månader
För att kvantifiera de negativa händelserna
18 månader
Farmakodynamik
Tidsram: 18 månader
utvärdering av effekterna av behandlingsschemat på farmakodynamiska mått på PD-0332991-aktivitet
18 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Svarsfrekvens enligt RECIST 1.1
18 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 4 månader
Stabil sjukdom efter fyra cykler + partiellt svar + fullständigt svar
4 månader
Lägsta nivå av PD-0332991 på dag 1 av cyklerna 1-4
Tidsram: 4 månader
Bestämning av effekterna av 5-FU på farmakokinetiken av PD-0332991
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-219
  • WS1877559 (Annan identifierare: Pfizer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera