二相性インスリン アスパルト 70 の 2 つの製剤の比較
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者における二相性インスリン アスパルト 70 の 2 つの製剤の生物学的同等性をテストし、二相性インスリン アスパルト 50 の薬物動態を特徴付ける無作為化、二重盲検、単一センター、3 期間クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、二相性インスリン アスパルト 70 の 2 つの製剤を比較し、健康な男性被験者における二相性インスリン アスパルト 50 と二相性インスリン アスパルト 70 の薬物動態を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は 3 つの治療期間に参加し、さまざまな順序で 6 つの治療シーケンスのそれぞれにランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人
- -治験責任医師が判断した病歴および身体検査の完了時に、一般的に健康であると見なされます
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 27 kg/m^2 の場合
- 空腹時血糖値 3.8～6.0 ミリモル/L
除外基準:
- -過去3か月以内に他の治験薬を含む他の臨床試験に参加した
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査
- 1回目の被験薬投与前4週間以内に発生した重篤な全身性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIAsp 70 臨床試験製剤
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皮下（s.c.、皮膚の下）に単回投与
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実験的：BIAsp 70 最終製剤
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皮下（s.c.、皮膚の下）に単回投与
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実験的：BIAsp 50 最終製剤
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皮下（s.c.、皮膚の下）に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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0～24時間のインスリンアスパルト曲線下面積
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二次結果の測定
結果測定 |
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t½、終末半減期
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Cmax、最大インスリン アスパルト濃度
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tmax、最大インスリン アスパルト濃度までの時間
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Cmin、最小グルコース濃度
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tmin、最小濃度までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年11月3日
一次修了 (実際)
1999年11月30日
研究の完了 (実際)
1999年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1144
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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