Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to formuleringer af bifasisk insulin Aspart 70

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt center, tre-perioders crossover-forsøg, der tester bioækvivalensen af ​​to formuleringer af bifasisk insulin Aspart 70 og karakteriserer farmakokinetikken af ​​bifasisk insulin Aspart 50 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne to formuleringer af bifasisk insulin aspart 70 og karakterisere farmakokinetikken af ​​bifasisk insulin aspart 50 og bifasisk insulin aspart 70 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson deltog i tre behandlingsperioder og blev tilfældigt tildelt hver af de seks behandlingssekvenser i varierende rækkefølge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie og fysisk undersøgelse som vurderet af investigator
  • Body mass index (BMI) mellem 19-27 kg/m^2
  • Fastende plasmaglukose mellem 3,8-6,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer andre forsøgsprodukter inden for de sidste tre måneder
  • Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator
  • Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom, der opstod i de 4 uger forud for den første dosis af testlægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 70 formulering af kliniske forsøg
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c. under huden)
Eksperimentel: BIAsp 70 endelig formulering
Medicin: bifasisk insulin aspart 70
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c. under huden)
Eksperimentel: BIAsp 50 endelig formulering
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c. under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
t½, terminal halveringstid
Cmax, maksimal insulin aspart koncentration
tmax, tiden til maksimal insulin aspart-koncentration
Cmin, minimum glucosekoncentration
tmin, tid til minimum koncentration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 1999

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 70

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner