Comparaison de deux formulations d'insuline asparte biphasique 70
22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle, monocentrique, croisé de trois périodes testant la bioéquivalence de deux formulations d'insuline asparte 70 biphasique et caractérisant la pharmacocinétique de l'insuline asparte 50 biphasique chez des sujets masculins en bonne santé
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est de comparer deux formulations d'insuline asparte 70 biphasique et de caractériser la pharmacocinétique de l'insuline asparte 50 biphasique et de l'insuline asparte 70 biphasique chez des sujets sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet a participé à trois périodes de traitement et a été assigné au hasard à chacune des six séquences de traitement dans un ordre variable
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et de l'examen physique, tel que jugé par l'enquêteur
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 27 kg/m^2
- Glycémie à jeun entre 3,8 et 6,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique impliquant d'autres produits expérimentaux au cours des trois derniers mois
- Tests de dépistage hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur
- Toute maladie infectieuse systémique grave survenue au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation d'essai clinique BIAsp 70
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Expérimental: Formulation finale du BIAsp 70
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Expérimental: Formulation finale du BIAsp 50
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe de l'insuline asparte dans l'intervalle de 0 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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t½, demi-vie terminale
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Cmax, concentration maximale d'insuline asparte
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tmax, le temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline asparte
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Cmin, concentration minimale de glucose
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tmin, temps jusqu'à la concentration minimale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 1999
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1144
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