A kétfázisú aszpart 70 inzulin két készítményének összehasonlítása
2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, háromperiódusos, keresztezett kísérlet, amely a kétfázisú aszpart 70 inzulin két készítményének bioekvivalenciáját teszteli, és jellemzi a kétfázisú aszpart 50 inzulin farmakokinetikáját egészséges férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart 70 inzulin két készítményének összehasonlítása, valamint a kétfázisú aszpart 50 inzulin és a kétfázisú aszpart 70 inzulin farmakokinetikájának jellemzése egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany három kezelési periódusban vett részt, és véletlenszerűen beosztották őket a hat kezelési szekvencia mindegyikébe, különböző sorrendben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi
- Általánosságban egészségesnek tekinthető az anamnézis és a fizikális vizsgálat elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint
- Testtömegindex (BMI) 19-27 kg/m^2 között
- Éhgyomri plazma glükóz 3,8-6,0 között mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati termékeket is magában foglal az elmúlt három hónapban
- Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben fordult elő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIAsp 70 klinikai vizsgálati készítmény
|
Egyszeri adag szubkután beadva (s.c., bőr alá)
|
|
Kísérleti: BIAsp 70 végső készítmény
|
Egyszeri adag szubkután beadva (s.c., bőr alá)
|
|
Kísérleti: BIAsp 50 végső készítmény
|
Egyszeri adag szubkután beadva (s.c., bőr alá)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az aszpart inzulin görbe alatti terület 0-24 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
t½, terminális felezési idő
|
|
Cmax, maximális aszpart inzulin koncentráció
|
|
tmax, az aszpart inzulin maximális koncentrációjához szükséges idő
|
|
Cmin, minimális glükózkoncentráció
|
|
tmin, a minimális koncentráció eléréséig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1999. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-1144
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság