Kaksivaiheisen aspartinsuliinin 70 kahden formulaation vertailu
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, kolmen jakson risteytyskoe, jossa testataan kahden kaksivaiheisen aspart 70-insuliiniformulaation bioekvivalenssia ja karakterisoidaan kaksivaiheisen aspart 50-insuliinin farmakokinetiikka terveillä miehillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kaksifaasisen aspartinsuliinin 70 formulaatiota ja karakterisoida kaksifaasisen aspartinsuliinin 50 ja kaksifaasisen aspartinsuliini 70 farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö osallistui kolmeen hoitojaksoon, ja heidät jaettiin satunnaisesti kuhunkin kuudesta hoitojaksosta eri järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- Pidetään yleisesti terveenä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen tutkijan arvioiden mukaan
- Painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m^2
- Plasman paastoglukoosi välillä 3,8-6,0 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana muita tutkimustuotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa vakava systeeminen infektiosairaus, joka esiintyi 4 viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkeannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIAsp 70 kliinisen tutkimuksen formulaatio
|
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: BIAsp 70 lopullinen formulaatio
|
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: BIAsp 50 lopullinen formulaatio
|
Kerta-annos ihonalaisesti (s.c., ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
t½, terminaalinen puoliintumisaika
|
|
Cmax, aspartinsuliinin maksimipitoisuus
|
|
tmax, aika aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
|
|
Cmin, pienin glukoosipitoisuus
|
|
tmin, aika minimipitoisuuteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .