이상성 인슐린 아스파트 70의 두 제형의 비교
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자를 대상으로 2가지 이상형 인슐린 아스파트 70 제제의 생물학적 동등성 테스트 및 이상성 인슐린 아스파르트 50의 약동학 특성화를 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 3개 기간 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 남성 피험자에서 이상 인슐린 아스파트 70의 두 가지 제형을 비교하고 이상 인슐린 아스파트 50 및 이상 인슐린 아스파트 70의 약동학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 3개의 치료 기간에 참여했으며 다양한 순서로 6개의 치료 시퀀스 각각에 무작위로 할당되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 코카서스 사람
- 조사자가 판단한 병력 및 신체 검사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 19-27kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 3.8-6.0 사이의 공복 혈장 포도당 밀리몰/L
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 다른 연구용 제품을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 생화학 스크리닝 테스트
- 시험약 초회 투여 전 4주 이내에 발생한 중대한 전신 감염성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 70 임상 시험 제제
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피하(s.c., 피하) 투여되는 단일 용량
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실험적: BIAsp 70 최종 제형
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피하(s.c., 피하) 투여되는 단일 용량
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실험적: BIAsp 50 최종 제형
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피하(s.c., 피하) 투여되는 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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0-24시간 간격의 인슐린 아스파트 곡선 아래 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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t½, 말단 반감기
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Cmax, 최대 인슐린 아스파트 농도
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tmax, 최대 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
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Cmin, 최소 포도당 농도
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tmin, 최소 농도까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 11월 3일
기본 완료 (실제)
1999년 11월 30일
연구 완료 (실제)
1999년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-1144
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2상 인슐린 아스파르트 70에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한