Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací bifázického inzulínu Aspart 70

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, třídobá zkřížená studie testující bioekvivalenci dvou formulací dvoufázového inzulínu Aspart 70 a charakterizující farmakokinetiku dvoufázového inzulínu Aspart 50 u zdravých mužů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat dvě formulace dvoufázového inzulínu aspart 70 a charakterizovat farmakokinetiku dvoufázového inzulínu aspart 50 a dvoufázového inzulínu aspart 70 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt se účastnil tří léčebných období a byl náhodně přiřazen ke každé ze šesti léčebných sekvencí v různém pořadí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Po absolvování anamnézy a fyzického vyšetření podle posouzení zkoušejícího považováno za obecně zdravé
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-27 kg/m^2
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 3,8-6,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím jiné hodnocené produkty během posledních tří měsíců
  • Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího
  • Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění, které se objevilo během 4 týdnů před první dávkou testovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace BIAsp 70 pro klinickou studii
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži)
Experimentální: Konečná formulace BIAsp 70
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži)
Experimentální: Konečná formulace BIAsp 50
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou inzulin aspart v intervalu 0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
t½, terminální poločas
Cmax, maximální koncentrace inzulinu aspart
tmax, čas do dosažení maximální koncentrace inzulinu aspart
Cmin, minimální koncentrace glukózy
tmin, čas do minimální koncentrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 70

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit