Jämförelse av två formuleringar av bifasiskt insulin Aspart 70
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, treperioders crossover-försök som testar bioekvivalensen av två formuleringar av bifasiskt insulin Aspart 70 och karakteriserar farmakokinetiken för bifasiskt insulin Aspart 50 hos friska manliga försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att jämföra två formuleringar av bifasiskt insulin aspart 70 och karakterisera farmakokinetiken för bifasiskt insulin aspart 50 och bifasiskt insulin aspart 70 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient deltog i tre behandlingsperioder och tilldelades slumpmässigt till var och en av de sex behandlingssekvenserna i varierande ordning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia och fysisk undersökning enligt bedömningen av utredaren
- Body mass index (BMI) mellan 19-27 kg/m^2
- Fastande plasmaglukos mellan 3,8-6,0 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar andra prövningsprodukter under de senaste tre månaderna
- Kliniskt signifikanta onormala hematologiska eller biokemiska screeningtest, enligt bedömning av utredaren
- Alla allvarliga systemiska infektionssjukdomar som inträffade under de fyra veckorna före den första dosen av testläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIAsp 70 klinisk prövningsformulering
|
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden)
|
|
Experimentell: BIAsp 70 slutlig formulering
|
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden)
|
|
Experimentell: BIAsp 50 slutlig formulering
|
En engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Area under insulin aspart-kurvan i intervallet 0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
Cmax, maximal insulin aspartkoncentration
|
|
tmax, tiden till maximal insulin aspartkoncentration
|
|
Cmin, lägsta glukoskoncentration
|
|
tmin, tid till minimal koncentration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 1999
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .