Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów dwufazowej insuliny Aspart 70

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe oceniające biorównoważność dwóch preparatów dwufazowej insuliny Aspart 70 i charakteryzujące farmakokinetykę dwufazowej insuliny Aspart 50 u zdrowych mężczyzn

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest porównanie dwóch preparatów insuliny dwufazowej aspart 70 i scharakteryzowanie farmakokinetyki insuliny dwufazowej aspart 50 i insuliny dwufazowej aspart 70 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent uczestniczył w trzech okresach leczenia i był losowo przydzielany do każdej z sześciu sekwencji leczenia w różnej kolejności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej i badaniu przedmiotowym według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-27 kg/m^2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 3,8-6,0 mmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innych badanych produktów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki przesiewowych testów hematologicznych lub biochemicznych, według oceny badacza
  • Każda poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, która wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat do badań klinicznych BIAsp 70
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie)
Eksperymentalny: Ostateczna receptura BIAsp 70
Lek: insulina dwufazowa aspart 70
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie)
Eksperymentalny: Ostateczna receptura BIAsp 50
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą insuliny aspart w przedziale od 0-24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
t½, końcowy okres półtrwania
Cmax, maksymalne stężenie insuliny aspart
tmax, czas do maksymalnego stężenia insuliny aspart
Cmin, minimalne stężenie glukozy
tmin, czas do osiągnięcia minimalnego stężenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 70

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj