Comparação de Duas Formulações de Insulina Aspártico Bifásica 70
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, único centro, de três períodos cruzados, testando a bioequivalência de duas formulações de insulina bifásica Aspart 70 e caracterizando a farmacocinética da insulina bifásica Aspart 50 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar duas formulações de insulina aspártico bifásica 70 e caracterizar a farmacocinética da insulina aspártico bifásica 50 e da insulina aspártico bifásica 70 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito participou de três períodos de tratamento e foi designado aleatoriamente para cada uma das seis sequências de tratamento em ordem variável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e exame físico, conforme julgado pelo Investigador
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19-27 kg/m^2
- Glicemia plasmática em jejum entre 3,8-6,0 mmol/L
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outros produtos experimentais nos últimos três meses
- Hematologia anormal clinicamente significativa ou testes de triagem bioquímica, conforme julgado pelo Investigador
- Qualquer doença infecciosa sistêmica grave que ocorreu nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de ensaio clínico BIAsp 70
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Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: BIAsp 70 formulação final
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Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: Formulação final BIAsp 50
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Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva de insulina aspártico no intervalo de 0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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t½, meia-vida terminal
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Cmax, concentração máxima de insulina aspártico
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tmax, o tempo para a concentração máxima de insulina aspártico
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Cmin, concentração mínima de glicose
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tmin, tempo para a concentração mínima
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 1999
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1144
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