Сравнение двух составов двухфазного инсулина Аспарт 70
22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, трехпериодное перекрестное исследование, посвященное тестированию биоэквивалентности двух лекарственных форм двухфазного инсулина аспарта 70 и характеристике фармакокинетики двухфазного инсулина аспарта 50 у здоровых мужчин.
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является сравнение двух лекарственных форм двухфазного инсулина аспарт 70 и характеристика фармакокинетики двухфазного инсулина аспарт 50 и двухфазного инсулина аспарт 70 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый субъект участвовал в трех периодах лечения и был случайным образом назначен на каждую из шести последовательностей лечения в различном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- Считается в целом здоровым после сбора анамнеза и физического осмотра, по мнению исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м^2
- Глюкоза плазмы натощак 3,8-6,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием других исследуемых продуктов в течение последних трех месяцев.
- Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя
- Любое серьезное системное инфекционное заболевание, развившееся за 4 недели до введения первой дозы тестируемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат для клинических испытаний BIAsp 70
|
Однократная доза вводится подкожно (п/к, под кожу)
|
|
Экспериментальный: Окончательный состав BIAsp 70
|
Однократная доза вводится подкожно (п/к, под кожу)
|
|
Экспериментальный: Окончательный состав BIAsp 50
|
Однократная доза вводится подкожно (п/к, под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Площадь под кривой инсулина аспарта в интервале от 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
t½, конечный период полувыведения
|
|
Cmax, максимальная концентрация инсулина аспарта
|
|
tmax, время достижения максимальной концентрации инсулина аспарта
|
|
Cmin, минимальная концентрация глюкозы
|
|
tmin, время достижения минимальной концентрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-1144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .