Sammenligning av to formuleringer av bifasisk insulin Aspart 70
22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, treperioders crossover-forsøk som tester bioekvivalensen til to formuleringer av bifasisk insulin Aspart 70 og karakteriserer farmakokinetikken til bifasisk insulin Aspart 50 hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne to formuleringer av bifasisk insulin aspart 70 og karakterisere farmakokinetikken til bifasisk insulin aspart 50 og bifasisk insulin aspart 70 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson deltok i tre behandlingsperioder, og ble tilfeldig tildelt hver av de seks behandlingssekvensene i varierende rekkefølge
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse som bedømt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-27 kg/m^2
- Fastende plasmaglukose mellom 3,8-6,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer andre undersøkelsesprodukter innen de siste tre månedene
- Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, vurdert av etterforskeren
- Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom som oppsto i løpet av de 4 ukene før den første dosen av testmedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIAsp 70 formulering av kliniske forsøk
|
En enkelt dose administrert subkutant (s.c., under huden)
|
|
Eksperimentell: BIAsp 70 endelig formulering
|
En enkelt dose administrert subkutant (s.c., under huden)
|
|
Eksperimentell: BIAsp 50 endelig formulering
|
En enkelt dose administrert subkutant (s.c., under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
Cmax, maksimal insulin aspartkonsentrasjon
|
|
tmax, tiden til maksimal insulin aspartkonsentrasjon
|
|
Cmin, minimum glukosekonsentrasjon
|
|
tmin, tid til minimum konsentrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 1999
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 1999
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIASP-1144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .