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Confronto di due formulazioni di insulina bifasica Aspart 70

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, crossover a tre periodi che testa la bioequivalenza di due formulazioni di insulina bifasica Aspart 70 e caratterizza la farmacocinetica dell'insulina bifasica Aspart 50 in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare due formulazioni di insulina bifasica aspart 70 e caratterizzare la farmacocinetica dell'insulina bifasica aspart 50 e dell'insulina bifasica aspart 70 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto ha partecipato a tre periodi di trattamento ed è stato assegnato in modo casuale a ciascuna delle sei sequenze di trattamento in ordine variabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9NG
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Considerato generalmente sano al completamento della storia medica e dell'esame fisico come giudicato dallo sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-27 kg/m^2
  • Glicemia a digiuno tra 3,8 e 6,0 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga altri prodotti sperimentali negli ultimi tre mesi
  • Test di screening ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica verificatasi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 70 formulazione di sperimentazione clinica
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Sperimentale: BIAsp 70 formulazione finale
Droga: insulina bifasica aspart 70
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Sperimentale: BIAsp 50 formulazione finale
Droga: insulina bifasica aspart 50
Una singola dose somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva dell'insulina aspart nell'intervallo da 0 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
t½, emivita terminale
Cmax, concentrazione massima di insulina aspart
tmax, il tempo alla massima concentrazione di insulina aspart
Cmin, concentrazione minima di glucosio
tmin, tempo alla concentrazione minima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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