Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Formulierungen von biphasischem Insulin Aspart 70

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, Single-Center-Crossover-Studie über drei Perioden, die die Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von biphasischem Insulin Aspart 70 testet und die Pharmakokinetik von biphasischem Insulin Aspart 50 bei gesunden männlichen Probanden charakterisiert

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, zwei Formulierungen von biphasischem Insulin aspart 70 zu vergleichen und die Pharmakokinetik von biphasischem Insulin aspart 50 und biphasischem Insulin aspart 70 bei gesunden männlichen Probanden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Versuchsperson nahm an drei Behandlungsperioden teil und wurde zufällig jeder der sechs Behandlungssequenzen in unterschiedlicher Reihenfolge zugeordnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Wird nach Abschluss der Anamnese und körperlichen Untersuchung nach Beurteilung des Ermittlers als allgemein gesund angesehen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-27 kg/m^2
  • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 3,8-6,0 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit anderen Prüfprodukten innerhalb der letzten drei Monate
  • Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests, wie vom Ermittler beurteilt
  • Jede schwere systemische Infektionskrankheit, die in den 4 Wochen vor der ersten Dosis des Testarzneimittels aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 70 Formulierung für klinische Studien
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 70
Eine subkutane (s.c., unter die Haut) verabreichte Einzeldosis
Experimental: Endformulierung BIAsp 70
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 70
Eine subkutane (s.c., unter die Haut) verabreichte Einzeldosis
Experimental: Endgültige Formulierung von BIAsp 50
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 50
Eine subkutane (s.c., unter die Haut) verabreichte Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Insulinaspart-Kurve im Intervall von 0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
t½, terminale Halbwertszeit
Cmax, maximale Insulin aspart-Konzentration
tmax, die Zeit bis zur maximalen Insulin aspart-Konzentration
Cmin, minimale Glukosekonzentration
tmin, Zeit bis zur minimalen Konzentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur biphasisches Insulin aspart 70

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren