Vergelijking van twee formuleringen van bifasische insuline Aspart 70
22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, cross-over-studie met drie perioden waarin de bio-equivalentie van twee formuleringen van bifasische insuline aspart 70 wordt getest en de farmacokinetiek van bifasische insuline aspart 50 wordt gekarakteriseerd bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om twee formuleringen van bifasische insuline aspart 70 te vergelijken en de farmacokinetiek van bifasische insuline aspart 50 en bifasische insuline aspart 70 bij gezonde mannelijke proefpersonen te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon nam deel aan drie behandelingsperioden en werd willekeurig toegewezen aan elk van de zes behandelingsreeksen in verschillende volgorde
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Body mass index (BMI) tussen 19-27 kg/m^2
- Nuchtere plasmaglucose tussen 3,8-6,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met andere onderzoeksproducten in de afgelopen drie maanden
- Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke ernstige systemische infectieziekte die optrad in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIAsp 70 klinische proefformulering
|
Een enkele dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
|
Experimenteel: BIAsp 70 definitieve formulering
|
Een enkele dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
|
Experimenteel: BIAsp 50 definitieve formulering
|
Een enkele dosis subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gebied onder de insuline aspart-curve in het interval van 0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
t½, terminale halfwaardetijd
|
|
Cmax, maximale insuline aspart-concentratie
|
|
tmax, de tijd tot maximale insuline aspart-concentratie
|
|
Cmin, minimale glucoseconcentratie
|
|
tmin, tijd tot minimale concentratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-1144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .