双相门冬胰岛素 70 两种制剂的比较
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、单中心、三期交叉试验，测试两种双相门冬胰岛素 70 制剂的生物等效性，并表征双相门冬胰岛素 50 在健康男性受试者中的药代动力学
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是比较双相门冬胰岛素 70 的两种制剂，并表征双相门冬胰岛素 50 和双相门冬胰岛素 70 在健康男性受试者中的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
每个受试者参与三个治疗期，并以不同的顺序随机分配到六个治疗序列中的每一个
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 白种人
- 根据调查员的判断，在完成病史和体格检查后被认为总体健康
- 体重指数 (BMI) 在 19-27 kg/m^2 之间
- 空腹血糖在 3.8-6.0 之间 毫摩尔/升
排除标准：
- 在过去三个月内参与涉及其他研究产品的任何其他临床试验
- 由研究者判断的具有临床意义的异常血液学或生物化学筛查试验
- 首次给药前 4 周内发生的任何严重的全身性传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIAsp 70临床试验配方
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单剂量皮下给药（s.c.，皮下）
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实验性的：BIAsp 70 最终配方
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单剂量皮下给药（s.c.，皮下）
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实验性的：BIAsp 50 最终配方
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单剂量皮下给药（s.c.，皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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0-24 小时间隔内门冬胰岛素曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
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t½，终末半衰期
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Cmax，最大门冬胰岛素浓度
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tmax，达到最大门冬胰岛素浓度的时间
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Cmin，最低葡萄糖浓度
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tmin，达到最低浓度的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年11月3日
初级完成 (实际的)
1999年11月30日
研究完成 (实际的)
1999年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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