Comparación de dos formulaciones de insulina aspart 70 bifásica
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de centro único, cruzado de tres períodos que prueba la bioequivalencia de dos formulaciones de insulina aspart 70 bifásica y caracteriza la farmacocinética de la insulina aspart 50 bifásica en sujetos masculinos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar dos formulaciones de insulina aspart 70 bifásica y caracterizar la farmacocinética de la insulina aspart 50 bifásica y la insulina aspart 70 bifásica en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto participó en tres períodos de tratamiento y fueron asignados aleatoriamente a cada una de las seis secuencias de tratamiento en orden variable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y el examen físico según lo juzgado por el investigador
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19-27 kg/m^2
- Glucosa plasmática en ayunas entre 3,8 y 6,0 milimoles por litro
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre otros productos en investigación en los últimos tres meses
- Pruebas de detección anormales de hematología o bioquímica clínicamente significativas, a juicio del investigador
- Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave que haya ocurrido en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación de ensayo clínico BIAsp 70
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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Experimental: Formulación final de BIAsp 70
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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Experimental: BIAsp 50 formulación final
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Una dosis única administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Área bajo la curva de insulina aspart en el intervalo de 0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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t½, vida media terminal
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Cmax, concentración máxima de insulina aspart
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tmax, el tiempo hasta la concentración máxima de insulina aspart
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Cmin, concentración mínima de glucosa
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tmin, tiempo hasta la concentración mínima
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 1999
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1144
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