CopenHeartRFA - 高周波アブレーションによる心房細動治療を受けた患者の統合リハビリテーション
CopenHeartRFA - 統合リハビリテーションと高周波アブレーションによる心房細動の治療を受けた患者の通常の追跡調査の効果と意味を調査するランダム化臨床試験
心房細動は最も一般的な不整脈であり、西側諸国の人口の 1 ~ 2 % が罹患しています。 心房細動は、高周波アブレーションと呼ばれる比較的新しい手順で治療できます。
この研究の目的は、心房細動のアブレーション治療を受けた患者が、身体訓練と専門看護師による心理教育的相談からなる統合リハビリテーションプログラムから恩恵を受けるかどうかを調査することです。
この仮説は、統合リハビリテーションが精神的健康、身体的能力、その他の要素を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
西側諸国の人口の 1 ~ 2 % が心房細動を抱えています。 心房細動を治療する方法の 1 つは、高周波アブレーションです。 アブレーションは比較的新しい治療法であるため、退院後の患者の様子を調査した研究はほとんどありません。 デンマークでは患者にリハビリテーションは提供されず、医師による簡単なフォローアップのみが行われる。 したがって、この研究の目的は、患者が身体訓練と心理教育的介入からなる統合リハビリテーションプログラムから恩恵を受けるかどうかを調査することです。
高周波アブレーションによる心房細動の治療を受けた患者の身体的および心理社会的機能に対する統合リハビリテーションプログラムの効果と意味を調査するために、ランダム化臨床試験が実施されます。 トライアルはパラレルアームデザインです。
介入を評価するための定量的データと定性的データの両方を含む混合法埋め込み実験計画が選択されます。 この介入は、専門看護師による 4 回の心理教育相談と、理学療法士による 12 週間の個別運動トレーニング プログラムで構成されています。 介入後の質的研究では、リハビリテーションへの参加経験を調査します。
この仮説は、統合リハビリテーションが、高周波アブレーションで心房細動の治療を受けている患者の精神的健康、身体的能力、自己評価の健康状態、生活の質、睡眠の質を改善し、不安、うつ病、医療利用、仕事の中止、死亡率を軽減できるというものです。そしてそれは費用対効果が高いということです。
210 人の患者が含まれる予定です。
プログラムの効果と意義を評価するために、アンケート、心肺検査、6分間の歩行テスト、定性面接が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐:
- デンマークのリグショスピタレットで高周波アブレーションによる心房細動の治療を受ける
- 18歳以上
- デンマーク語を話し、理解する
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 勉強の指示が理解できない
- 妊娠中または授乳中の方
- 筋骨格系に重大な病気がある、または身体障害があるため、運動トレーニングが困難になる場合
- 競技レベルの激しいフィジカルトレーニングを週に数回行う人
- 参加したくない人は
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
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運動療法(最低週3回、合計12週間)と心理教育的ケア(6か月で4回)からなる総合リハビリテーション
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実験的:コントロールグループ
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通常のフォローアップ 参加心臓センターでの標準的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力の変化
時間枠:1、4、12か月
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人間肺活量測定テストによるピーク VO2 によって測定
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1、4、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神成分スケールの変化
時間枠:1、4、6、12、24か月
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SF-36 アンケートのメンタルコンポーネントスケール (MCS) によって測定
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1、4、6、12、24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jesper H Svendsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者:Signe S Risom, RN, MSc、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者:Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d.、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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