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CopenHeartRFA - 高周波アブレーションによる心房細動治療を受けた患者の統合リハビリテーション

2016年4月18日 更新者:Selina Kikkenborg Berg、Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - 統合リハビリテーションと高周波アブレーションによる心房細動の治療を受けた患者の通常の追跡調査の効果と意味を調査するランダム化臨床試験

心房細動は最も一般的な不整脈であり、西側諸国の人口の 1 ~ 2 % が罹患しています。 心房細動は、高周波アブレーションと呼ばれる比較的新しい手順で治療できます。

この研究の目的は、心房細動のアブレーション治療を受けた患者が、身体訓練と専門看護師による心理教育的相談からなる統合リハビリテーションプログラムから恩恵を受けるかどうかを調査することです。

この仮説は、統合リハビリテーションが精神的健康、身体的能力、その他の要素を改善できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

西側諸国の人口の 1 ~ 2 % が心房細動を抱えています。 心房細動を治療する方法の 1 つは、高周波アブレーションです。 アブレーションは比較的新しい治療法であるため、退院後の患者の様子を調査した研究はほとんどありません。 デンマークでは患者にリハビリテーションは提供されず、医師による簡単なフォローアップのみが行われる。 したがって、この研究の目的は、患者が身体訓練と心理教育的介入からなる統合リハビリテーションプログラムから恩恵を受けるかどうかを調査することです。

高周波アブレーションによる心房細動の治療を受けた患者の身体的および心理社会的機能に対する統合リハビリテーションプログラムの効果と意味を調査するために、ランダム化臨床試験が実施されます。 トライアルはパラレルアームデザインです。

介入を評価するための定量的データと定性的データの両方を含む混合法埋め込み実験計画が選択されます。 この介入は、専門看護師による 4 回の心理教育相談と、理学療法士による 12 週間の個別運動トレーニング プログラムで構成されています。 介入後の質的研究では、リハビリテーションへの参加経験を調査します。

この仮説は、統合リハビリテーションが、高周波アブレーションで心房細動の治療を受けている患者の精神的健康、身体的能力、自己評価の健康状態、生活の質、睡眠の質を改善し、不安、うつ病、医療利用、仕事の中止、死亡率を軽減できるというものです。そしてそれは費用対効果が高いということです。

210 人の患者が含まれる予定です。

プログラムの効果と意義を評価するために、アンケート、心肺検査、6分間の歩行テスト、定性面接が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐:

  • デンマークのリグショスピタレットで高周波アブレーションによる心房細動の治療を受ける
  • 18歳以上
  • デンマーク語を話し、理解する
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 勉強の指示が理解できない
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 筋骨格系に重大な病気がある、または身体障害があるため、運動トレーニングが困難になる場合
  • 競技レベルの激しいフィジカルトレーニングを週に数回行う人
  • 参加したくない人は

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
運動療法(最低週3回、合計12週間)と心理教育的ケア(6か月で4回)からなる総合リハビリテーション
実験的:コントロールグループ
通常のフォローアップ 参加心臓センターでの標準的なフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力の変化
時間枠:1、4、12か月
人間肺活量測定テストによるピーク VO2 によって測定
1、4、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神成分スケールの変化
時間枠:1、4、6、12、24か月
SF-36 アンケートのメンタルコンポーネントスケール (MCS) によって測定
1、4、6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jesper H Svendsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者:Signe S Risom, RN, MSc、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者:Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d.、Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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