- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01523145
CopenHeartRFA – Integrierte Rehabilitation von Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt wurden
CopenHeartRFA – Eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung und Bedeutung einer integrierten Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Nachsorge von Patienten untersucht, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt wurden
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und betrifft 1-2 % der Bevölkerung in der westlichen Welt. Vorhofflimmern kann mit einem relativ neuen Verfahren behandelt werden, der sogenannten Radiofrequenzablation.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit Ablation behandelt werden, von einem integrierten Rehabilitationsprogramm profitieren, das aus körperlichem Training und psychoedukativen Beratungen mit einer spezialisierten Krankenschwester besteht.
Die Hypothese ist, dass eine integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit und andere Faktoren verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1-2 % der Bevölkerung in der westlichen Welt leben mit Vorhofflimmern. Eine Möglichkeit zur Behandlung von Vorhofflimmern ist die Radiofrequenzablation. Die Ablation ist eine relativ neue Behandlungsmethode und daher wurde nur in wenigen Studien untersucht, wie es den Patienten nach der Entlassung geht. In Dänemark wird den Patienten keine Rehabilitation angeboten, sondern nur eine kurze Nachsorge bei einem Arzt. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Patienten von einem integrierten Rehabilitationsprogramm profitieren, das aus körperlichem Training und psychopädagogischer Intervention besteht.
Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung und Bedeutung eines integrierten Rehabilitationsprogramms auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Patienten zu untersuchen, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt werden. Bei der Studie handelt es sich um ein Parallelarmdesign.
Es wird ein experimentelles Design mit eingebetteten gemischten Methoden gewählt, das sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Bewertung der Intervention umfasst. Die Intervention besteht aus vier psychopädagogischen Beratungen durch spezialisierte Krankenschwestern und einem zwölfwöchigen individuellen Trainingsprogramm durch Physiotherapeuten. Eine qualitative Postinterventionsstudie wird die Erfahrungen mit der Rehabilitationsteilnahme untersuchen.
Die Hypothese ist, dass eine integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit, die selbst eingeschätzte Gesundheit, die Lebensqualität und die Schlafqualität verbessern und Angstzustände, Depressionen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Arbeitsunterbrechungen und die Sterblichkeit bei Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt werden, reduzieren kann und dass es kostengünstig ist.
210 Patienten werden eingeschlossen.
Fragebögen, kardiopulmonale Tests, ein 6-Minuten-Gehtest und qualitative Interviews werden verwendet, um die Wirkung und Bedeutung des Programms zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Behandlung von Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation im Rigshospitalet, Dänemark
- 18 Jahre oder älter
- Dänisch sprechen und verstehen
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lernanweisungen nicht verstehen können
- die schwanger sind oder stillen
- mit erheblichen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder einer körperlichen Behinderung, die das sportliche Training erschwert
- der mehrmals pro Woche anstrengendes körperliches Training auf Wettkampfniveau absolviert
- wer nicht teilnehmen möchte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Integrierte Rehabilitation bestehend aus Bewegungstraining (mindestens 3-mal pro Woche über insgesamt zwölf Wochen) und psychoedukativer Betreuung (4 Sitzungen über 6 Monate)
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
|
übliche Nachsorge Standard-Nachsorge im teilnehmenden Herzzentrum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Monate
|
Gemessen durch Peak VO2 mittels Ergospirometrie-Tests
|
1, 4 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Skala der mentalen Komponenten
Zeitfenster: 1, 4, 6, 12 und 24 Monate
|
Gemessen anhand der Mental Component Scale (MCS) im SF-36-Fragebogen
|
1, 4, 6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHCopenHeartRFA
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