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CopenHeartRFA – Integrierte Rehabilitation von Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt wurden

18. April 2016 aktualisiert von: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA – Eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung und Bedeutung einer integrierten Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Nachsorge von Patienten untersucht, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt wurden

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und betrifft 1-2 % der Bevölkerung in der westlichen Welt. Vorhofflimmern kann mit einem relativ neuen Verfahren behandelt werden, der sogenannten Radiofrequenzablation.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit Ablation behandelt werden, von einem integrierten Rehabilitationsprogramm profitieren, das aus körperlichem Training und psychoedukativen Beratungen mit einer spezialisierten Krankenschwester besteht.

Die Hypothese ist, dass eine integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit und andere Faktoren verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1-2 % der Bevölkerung in der westlichen Welt leben mit Vorhofflimmern. Eine Möglichkeit zur Behandlung von Vorhofflimmern ist die Radiofrequenzablation. Die Ablation ist eine relativ neue Behandlungsmethode und daher wurde nur in wenigen Studien untersucht, wie es den Patienten nach der Entlassung geht. In Dänemark wird den Patienten keine Rehabilitation angeboten, sondern nur eine kurze Nachsorge bei einem Arzt. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Patienten von einem integrierten Rehabilitationsprogramm profitieren, das aus körperlichem Training und psychopädagogischer Intervention besteht.

Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung und Bedeutung eines integrierten Rehabilitationsprogramms auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit von Patienten zu untersuchen, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt werden. Bei der Studie handelt es sich um ein Parallelarmdesign.

Es wird ein experimentelles Design mit eingebetteten gemischten Methoden gewählt, das sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Bewertung der Intervention umfasst. Die Intervention besteht aus vier psychopädagogischen Beratungen durch spezialisierte Krankenschwestern und einem zwölfwöchigen individuellen Trainingsprogramm durch Physiotherapeuten. Eine qualitative Postinterventionsstudie wird die Erfahrungen mit der Rehabilitationsteilnahme untersuchen.

Die Hypothese ist, dass eine integrierte Rehabilitation die psychische Gesundheit, die körperliche Leistungsfähigkeit, die selbst eingeschätzte Gesundheit, die Lebensqualität und die Schlafqualität verbessern und Angstzustände, Depressionen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Arbeitsunterbrechungen und die Sterblichkeit bei Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation behandelt werden, reduzieren kann und dass es kostengünstig ist.

210 Patienten werden eingeschlossen.

Fragebögen, kardiopulmonale Tests, ein 6-Minuten-Gehtest und qualitative Interviews werden verwendet, um die Wirkung und Bedeutung des Programms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Behandlung von Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation im Rigshospitalet, Dänemark
  • 18 Jahre oder älter
  • Dänisch sprechen und verstehen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lernanweisungen nicht verstehen können
  • die schwanger sind oder stillen
  • mit erheblichen Erkrankungen des Bewegungsapparates oder einer körperlichen Behinderung, die das sportliche Training erschwert
  • der mehrmals pro Woche anstrengendes körperliches Training auf Wettkampfniveau absolviert
  • wer nicht teilnehmen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Integrierte Rehabilitation bestehend aus Bewegungstraining (mindestens 3-mal pro Woche über insgesamt zwölf Wochen) und psychoedukativer Betreuung (4 Sitzungen über 6 Monate)
Experimental: Kontrollgruppe
übliche Nachsorge Standard-Nachsorge im teilnehmenden Herzzentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Monate
Gemessen durch Peak VO2 mittels Ergospirometrie-Tests
1, 4 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala der mentalen Komponenten
Zeitfenster: 1, 4, 6, 12 und 24 Monate
Gemessen anhand der Mental Component Scale (MCS) im SF-36-Fragebogen
1, 4, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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