Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CopenHeartRFA - Integrerad rehabilitering av patienter som behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvensablation

18 april 2016 uppdaterad av: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

CopenHeartRFA - En randomiserad klinisk studie som undersöker effekten och innebörden av integrerad rehabilitering kontra vanlig uppföljning av patienter som behandlats för förmaksflimmer med radiofrekvensablation

Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin och drabbar 1-2 % av befolkningen i västvärlden. Förmaksflimmer kan behandlas med en relativt ny procedur, som kallas radiofrekvensablation.

Syftet med denna studie är att undersöka om patienter som behandlas med ablation för förmaksflimmer drar nytta av ett integrerat rehabiliteringsprogram, som består av fysisk träning och psykoedukativa konsultationer med en specialiserad sjuksköterska.

Hypotesen är att integrerad rehabilitering kan förbättra mental hälsa, fysisk kapacitet och andra faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

1-2 % av befolkningen i västvärlden lever med förmaksflimmer. Ett sätt att behandla förmaksflimmer är med radiofrekvensablation. Ablation är en relativt ny behandling och därför har endast ett fåtal studier undersökt hur patienterna mår efter utskrivning. I Danmark erbjuds patienterna inte rehabilitering, endast kort uppföljning hos läkare. Därför är syftet med denna studie att undersöka om patienterna kommer att dra nytta av ett integrerat rehabiliteringsprogram bestående av fysisk träning och psykoedukativ intervention.

En randomiserad klinisk studie genomförs för att undersöka effekten och innebörden av ett integrerat rehabiliteringsprogram på den fysiska och psykosociala funktionen hos patienter som behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvensablation. Försöket är en parallell armdesign.

En inbäddad experimentell design med blandade metoder väljs för att inkludera både kvantitativa och kvalitativa data för att utvärdera interventionen. Interventionen består av fyra psykoedukativa konsultationer som ges av specialiserade sjuksköterskor och ett tolv veckors individuellt träningsprogram som ges av sjukgymnaster. En kvalitativ post-interventionsstudie kommer att utforska rehabiliteringsdeltagandeupplevelser.

Hypotesen är att integrerad rehabilitering kan förbättra mental hälsa, fysisk kapacitet, självskattad hälsa, livskvalitet, sömnkvalitet och minska ångest, depression, sjukvårdsutnyttjande, arbetsavbrott och dödlighet hos patienter som behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvent ablation. och att det är kostnadseffektivt.

210 patienter kommer att inkluderas.

Enkäter, hjärt-lungtest, 6 minuters gångtest och kvalitativa intervjuer kommer att användas för att utvärdera programmets effekt och mening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvensablation på Rigshospitalet, Danmark
  • 18 år eller äldre
  • tala och förstå danska
  • lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att förstå studieinstruktioner
  • som är gravida eller ammar
  • med betydande sjukdom i rörelseapparaten eller med fysisk funktionsnedsättning, vilket försvårar träningen
  • som tränar ansträngande fysisk träning flera gånger i veckan på tävlingsnivå
  • som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Integrerad rehabilitering bestående av träningsträning (minst 3 gånger i veckan i totalt tolv veckor) och psykoedukativ vård (4 pass under 6 månader)
Experimentell: Kontrollgrupp
vanlig uppföljning Standarduppföljning på deltagande hjärtcenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i fysisk kapacitet
Tidsram: 1, 4 och 12 månader
Uppmätt med Peak VO2 via ergospirometritestning
1, 4 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mental komponentskala
Tidsram: 1, 4, 6, 12 och 24 månader
Mätt med den mentala komponentskalan (MCS) i SF-36 frågeformuläret
1, 4, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Huvudutredare: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Huvudutredare: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rehabilitering

3
Prenumerera