- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01523145
CopenHeartRFA - Integrerad rehabilitering av patienter som behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvensablation
CopenHeartRFA - En randomiserad klinisk studie som undersöker effekten och innebörden av integrerad rehabilitering kontra vanlig uppföljning av patienter som behandlats för förmaksflimmer med radiofrekvensablation
Förmaksflimmer är den vanligaste arytmin och drabbar 1-2 % av befolkningen i västvärlden. Förmaksflimmer kan behandlas med en relativt ny procedur, som kallas radiofrekvensablation.
Syftet med denna studie är att undersöka om patienter som behandlas med ablation för förmaksflimmer drar nytta av ett integrerat rehabiliteringsprogram, som består av fysisk träning och psykoedukativa konsultationer med en specialiserad sjuksköterska.
Hypotesen är att integrerad rehabilitering kan förbättra mental hälsa, fysisk kapacitet och andra faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1-2 % av befolkningen i västvärlden lever med förmaksflimmer. Ett sätt att behandla förmaksflimmer är med radiofrekvensablation. Ablation är en relativt ny behandling och därför har endast ett fåtal studier undersökt hur patienterna mår efter utskrivning. I Danmark erbjuds patienterna inte rehabilitering, endast kort uppföljning hos läkare. Därför är syftet med denna studie att undersöka om patienterna kommer att dra nytta av ett integrerat rehabiliteringsprogram bestående av fysisk träning och psykoedukativ intervention.
En randomiserad klinisk studie genomförs för att undersöka effekten och innebörden av ett integrerat rehabiliteringsprogram på den fysiska och psykosociala funktionen hos patienter som behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvensablation. Försöket är en parallell armdesign.
En inbäddad experimentell design med blandade metoder väljs för att inkludera både kvantitativa och kvalitativa data för att utvärdera interventionen. Interventionen består av fyra psykoedukativa konsultationer som ges av specialiserade sjuksköterskor och ett tolv veckors individuellt träningsprogram som ges av sjukgymnaster. En kvalitativ post-interventionsstudie kommer att utforska rehabiliteringsdeltagandeupplevelser.
Hypotesen är att integrerad rehabilitering kan förbättra mental hälsa, fysisk kapacitet, självskattad hälsa, livskvalitet, sömnkvalitet och minska ångest, depression, sjukvårdsutnyttjande, arbetsavbrott och dödlighet hos patienter som behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvent ablation. och att det är kostnadseffektivt.
210 patienter kommer att inkluderas.
Enkäter, hjärt-lungtest, 6 minuters gångtest och kvalitativa intervjuer kommer att användas för att utvärdera programmets effekt och mening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- behandlas för förmaksflimmer med radiofrekvensablation på Rigshospitalet, Danmark
- 18 år eller äldre
- tala och förstå danska
- lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmögen att förstå studieinstruktioner
- som är gravida eller ammar
- med betydande sjukdom i rörelseapparaten eller med fysisk funktionsnedsättning, vilket försvårar träningen
- som tränar ansträngande fysisk träning flera gånger i veckan på tävlingsnivå
- som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Integrerad rehabilitering bestående av träningsträning (minst 3 gånger i veckan i totalt tolv veckor) och psykoedukativ vård (4 pass under 6 månader)
|
Experimentell: Kontrollgrupp
|
vanlig uppföljning Standarduppföljning på deltagande hjärtcenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i fysisk kapacitet
Tidsram: 1, 4 och 12 månader
|
Uppmätt med Peak VO2 via ergospirometritestning
|
1, 4 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mental komponentskala
Tidsram: 1, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Mätt med den mentala komponentskalan (MCS) i SF-36 frågeformuläret
|
1, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Signe S Risom, RN, MSc, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Ann-Dorthe O Zwisler, MD, ph.d., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Risom SS, Zwisler AD, Sibilitz KL, Rasmussen TB, Taylor RS, Thygesen LC, Madsen TS, Svendsen JH, Berg SK. Cardiac Rehabilitation for Patients Treated for Atrial Fibrillation With Ablation Has Long-Term Effects: 12-and 24-Month Follow-up Results From the Randomized CopenHeartRFA Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1877-1886. doi: 10.1016/j.apmr.2020.06.026. Epub 2020 Aug 1.
- Risom SS, Lind J, Dickson VV, Berg SK. Exploring the Mechanism of Effectiveness of a Psychoeducational Intervention in a Rehabilitation Program (CopenHeartRFA) for Patients Treated With Ablation for Atrial Fibrillation: A Mixed Methods Study. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):336-343. doi: 10.1097/JCN.0000000000000584.
- Risom SS, Zwisler AD, Rasmussen TB, Sibilitz KL, Svendsen JH, Gluud C, Hansen JL, Winkel P, Thygesen LC, Perhonen M, Hansen J, Dunbar SB, Berg SK. The effect of integrated cardiac rehabilitation versus treatment as usual for atrial fibrillation patients treated with ablation: the randomised CopenHeartRFA trial protocol. BMJ Open. 2013 Feb 20;3(2):e002377. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002377. Print 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHCopenHeartRFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien